바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

국내 첫 AI 기반 임상진입, 아세틸시스테인+도네페질 복합제 ‘NDC-002’..개별 약물 병용투여시 PK·안전성 확인

닥터노아바이오텍(Dr. Noah Biotech)은 24일 뇌졸중 회복 치료제로 개발중인 복합신약 ‘NDC-002’의 국내 임상1상을 완료했다고 밝혔다.

다만 닥터노아는 이번 임상1상에서 두 개별 약물의 복합제형인 NDC-002 자체를 평가하지는 않았으며, 개별 약물을 병용투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 회사는 NDC-002의 개별 약물이 이미 규제당국의 승인을 받아 시판되고 있는 치료제이기 때문에, 개별 제형으로 평가한 1상 결과에 기반해 2상에 진입하는데 큰 무리가 없을 것으로 보고 있다.

NDC-002는 국내에서 인공지능(AI)을 이용해 개발된 약물로는 처음으로 임상에 진입한 후보물질이다. 닥터노아바이오텍은 AI를 이용한 신약재창출(drug repositioning) 기법을 통해 NDC-002를 발굴했으며, NDC-002는 진해거담제, 간독성 치료제로 쓰이는 ‘N-아세틸시스테인(N-acetylcysteine, NAC)’과 알츠하이머병(AD) 치매 치료제인 ‘도네페질(donepezil)’로 이루어진 약물이다.

NDC-002는 신경염증을 낮춰 뇌손상을 줄임과 동시에, 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화 및 회복을 촉진시킴으로써 뇌졸중 환자의 회복을 돕는 컨셉이라고 회사측은 설명한다.

닥터노아바이오텍은 이번 1상에서 건강한 성인 지원자를 대상으로 NDC-002를 이루는 개별약물을 단독투여했을 때와 두 약물을 병용투여했을 때의 약동학(PK), 안전성, 내약성을 비교 평가했다. 해당 1상은 2022년 4월18일 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 인산의료재단 메트로병원에서 2023년 1월 투약을 시작해 2023년 3월 모든 피험자의 안전성 추적관찰 방문을 완료했다.

임상시험결과보고서에 따르면 PK 지표를 통해 개별 약물을 단독투여한 그룹과 병용투여한 그룹의 혈중농도를 비교한 결과 유의미한 약물 상호작용은 나타나지 않았다. 안전성 평가결과 중대한이상반응(SAE)과 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 발생하지 않았으며, 피험자 모두 합병증이나 후유증없이 회복되었다. 또한 병용투여군의 부작용 발생률이 단독투여군 대비 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 회사는 이번 임상의 구체적인 데이터는 공개하지 않았다.

닥터노아바이오텍은 NDC-002의 글로벌 임상2상 진입을 위해 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험 사전미팅(Pre-IND)을 진행할 예정이다.

닥터노아바이오텍은 AI를 이용한 약물재창출 기법에 기반해 두번째 파이프라인인 ‘NDC-011’을 개발중이다. NDC-011은 루게릭병 치료제 후보물질로, 회사는 내년에 IND를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.