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대화제약, 경구용항암제 FDA 유방암 임상2상 승인
기사입력 : 2017-09-21 16:54수정 : 2017-09-21 16:54
바이오스펙테이터 천승현 기자
대화제약은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 경구용 항암제 ‘라포락셀액’의 유방암 임상2상시험 계획을 승인받았다고 21일 공시했다.
재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 ‘파크리탁셀’ 주사제 대비 리포락셀의 유효성·안전성 및 및 약동학 특성을 비교 평가하는 임상시험이다.
리포락셀은 주사제 형태의 항암제 ‘파클리탁셀’을 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함과 안전성을 개선하기 위해 세계 최초로 경구용으로 개발한 제품이다. 주사제 투여시 소요되는 장시간의 전처치 및 주사시간 등이 불필요하고 기타 주사제 치료 중단의 주요 사유인 말초신경병증 및 탈모 증상을 완화해 환자의 삶의 질을 향상시킨 약물로 평가받는다.
대화제약은 지난해 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 용도로 리포락셀의 국내 시판승인을 받았다.
이번에 미국에서 진행하는 임상시험은 적응증을 유방암으로 확대하기 위한 연구다. 대화제약은 연내 첫 환자 등록을 목표로 10월부터 캘리포니아 주립대학을 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회(IRB)에 심의 신청을 진행할 계획이다.
대화제약 관계자는 “리포락셀액의 글로벌 시장 진입을 위한 첫 관문으로 유방암을 적응증으로 하는 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 큰 의미가 있다”고 말했다.
