바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

FDA, 미국 머크(MSD)의 에볼라 바이러스 백신 후보물질 ‘V920’에 대한 BLA 검토승인 및 우선심사 지정..PDUFA에 따라 2020년 3월 승인 여부 결정될 예정

미국 머크(MSD)는 FDA로부터 에볼라 백신 ‘V920(rVSV-ZEBOV)’에 대한 바이오의약품 허가신청(Biologics licence application, BLA) 검토를 승인받았다고 17일(현지시간) 발표했다. FDA는 V920을 우선심사 대상으로 지정하고, PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 2020년 3월 14일까지 신약 승인여부를 결정할 예정이다. FDA는 2016년 7월 V920을 혁신치료제로 지정한 바 있다.

지난해 6월 콩고민주공화국에서 퍼진 에볼라 전염병은 전체 약 3000여명 이상의 사망자를 발생하고, 기록상 역대 2번째로 큰 바이러스 전염병이다. 하지만 현재까지 에볼라 전염병에 대한 예방백신으로 FDA 승인을 받은 약물은 없는 상태다. 머크의 V920이 신약 허가승인을 받으면, FDA로부터 승인받은 첫 번째 에볼라 바이러스 백신이 된다.

머크가 개발 중인 V920은 에볼라 자이르 바이러스(Ebola Zaire virus)로 유발되는 전염병을 예방하는 ‘예방백신(Prevention vaccine)’이다. 캐나다 공중보건국(Public Health Agency of Canada, PHAC)이 처음 개발해 미국 뉴링크 제네틱스(NewLink Genetics)가 기술이전을 한 이후, 머크는 2014년 뉴링크와의 기술이전 계약에 따라 V920 백신을 도입했다.

세계보건기구(WHO)는 지난해 에볼라 전염병에 대한 대처로 승인되지 않은 머크의 백신을 ‘동정적 사용(compassionate use)’을 조건으로 에볼라 바이러스 주요 접촉자 및 의료 종사자들에게 투여한 바 있다. 그리고 지난 4월, 머크 백신을 접종한 사람은 접종받지 않은 사람에 비해 97.5%의 효능을 나타냈다는 결과를 발표했다. 머크는 지난해만 약 24만5000회 투여량 이상의 에볼라 백신을 WHO에 공급하고, 요청에 따라 즉시 공급할 수 있는 추가 19만회 투여량의 백신을 준비하기도 했다.

또한 머크는 보건복지부(HHS), WHO, 세계백신면역연합(GAVI)과의 협의를 통해 백신 지원을 늘리기 위한 공급 전략을 지난 6월부터 시행했다. 이에 따라 머크는 향후 6~18개월동안 약 65만회 투여량의 백신을 생산해 단계적으로 제공할 예정이다.

Paula Annunziato 머크 연구소 부사장은 “정부 및 세계보건기구와 협력해 에볼라 백신 V920에 대한 개발을 가속화 하고 있다”며, “세계 공중보건 및 안보를 지원하기 위해 V920 허가 승인과 독일 제조시설의 승인을 최우선시 하겠다”고 말했다.

한편, 유럽 의약품청(EMA)은 지난 3월 V920에 대한 신약허가 신청(Marketing Authorization Application, MAA)을 검토 승인했다. 에볼라 바이러스 백신을 개발하는 글로벌 경쟁사로는 존슨앤존슨(J&J)이 있다.