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바이오스펙테이터

정책

제품설명회 참석 의사에 준 대리운전비 ‘리베이트’
외국 국적을 가진 의사들도 국내 의사 자격을 취득하면 리베이트 규제 대상에 포함된다. 제약사가 의료인들에게 의학저널을 제공하는 것은 원칙적으로 불가능하다. 제품설명회에 참석한 의사들에게 여비로 대리운전비를 지급하면 불법 리베이트로 해당될 수 있다. 한국제약바이오협회는 최근 이러한 내용을 담은 '공정경쟁규약 및 세부운용기준 4차 개정 FAQ'를 제약사들에 공개했다. 공정경쟁규약은 공정거래위원회가 승인하는 일종의 불법 리베이트에 대한 가이드라인이다. 제약바이오협회는 지난해 10월 세부운용기준 4차 개정의 심사완료를 통해 적용 중이다

천승현 기자 2018-02-07 14:00
"치매 新타깃 발굴부터 신약 개발까지" 10년 프로젝트
정부가 1조1000억원의 예산을 들여 치매의 원인 규명부터 진단, 치료제 개발까지 이어지는 치매 정복 10년 프로젝트를 추진한다. 치매 확산으로 인한 사회문제를 해결하는 동시에 시장 선점을 위해 선제적 투자에 나서겠다는 것이다. 다만 기계적인 예산 배분, 선택과 집중이 아닌 백화점식 계획 등은 우려를 낳는다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 6일 서울 서초구 양재동 엘타워에서 치매연구개발사업 공청회를 개최했다. 김기웅 서울의대 교수는 작년 5월부터 약 8개월간 토론회, 전문가위원회, 자문회의 등을 거쳐 기획한 '치매연구개발사업안'을

장종원 기자 2018-02-07 09:58
[인사]식품의약품안전처 과장급 전보
△식품의약품안전처 과장급 전보 ◇사이버조사단 단장 ▷부이사관 권오상 ◇기획조정관실 ▷기획재정담당관 서기관 장민수 ▷혁신행정담당관 서기관 주선태 ▷고객지원담당관 기술서기관 신재식 ◇소비자위해예방국 ▷소비자위해예방정책과장 부이사관 김성곤 ◇식품안전정책국 ▷식품총괄대응팀장 기술서기관 김형준 ◇식품소비안전국 ▷식생활영양안전정책과장 부이사관 정용익 ◇의약품안전국 ▷마약정책과장 기술서기관 김명호 ▷의약품허가특허관리과장 서기관 김현중 ▷의약품안전평가과장 기술서기관 문은희 ◇바이오생약국 ▷바이오의약품정책과장 부이사관 강석연 ▷화장

천승현 기자 2018-02-05 15:32
"학생부터 액셀러레이터까지" 뜨거운 마이크로바이옴
"예상보다 너무 많은 분이 관심을 가지고 참석해 놀랐습니다. 마이크로바이옴(microbiome)이 이렇게 뜨겁네요." 지난 3일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈호텔 장바이오학회(Gut Bio Society) 1회 워크숍 행사장은 참석자들로 발디딜 틈이 없었다. 200여석 강연장을 가득 채우고도 모자라 보조의자 놓을 곳을 찾기조차 어려웠다. 주최측 관계자는 "예상(200명)보다 많은 300여명이 참석했다"면서 "준비한 도시락이 모자라 부랴부랴 별도 식당까지 잡았다"고 전했다. 워크숍 참가자들의 구성도 다양했다. 기초연구자, 임상의사,

장종원 기자 2018-02-05 09:36
[인사]식약처 고위공무원 승진ㆍ전보
△식품의약품안전처 고위공무원 승진ㆍ전보 ▷기획조정관 이동희 ▷의료기기안전국장 김진석 ▷바이오생약국장 김영옥 ▷식품의약품안전평가원 의약품심사부장 김나경 ▷식품의약품안전평가원 의료기기심사부장 오현주 ▷서울지방식품의약품안전청장 양진영 ▷경인지방식품의약품안전청장 김성호 ▷광주지방식품의약품안전청장 김영균 ▷대전지방식품의약품안전청장 한순영

천승현 기자 2018-02-02 16:21
바이오스펙테이터-액트너랩, 바이오기업 육성 MOU
국내 바이오헬스케어 액셀러레이터 액트너랩과 바이오파마 전문매체 바이오스펙테이터가 국내 바이오산업의 경쟁력 강화와 바이오기업의 해외진출을 위해 협력키로 했다. 바이오스펙테이터와 액트너랩은 최근 서울 강남구 역삼동 액트너랩 본사에서 바이오산업 글로벌 경쟁력 향상을 위한 공동업무에 관한 협약서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 이날 행사에는 조인제 액트너랩 대표와 이기형 바이오스펙테이터 대표가 참여해 협약서에 서명했다. 이번 협약을 통해 양사는 국내 바이오 헬스케어 산업의 저변 확대 및 글로벌 진출을 돕는 조력자로서의 역할을 위해 상

장종원 기자 2018-02-01 10:43
한국바이오협회, 과천지식정보타운 컨소시엄 공모 참여
한국바이오협회는 31일 과천지식정보타운 지식기반산업용지에 소속 회원사들과 컨소시엄으로 공모한다고 밝혔다. 이번 컨소시엄 공모에 공동 참여하는 기업으로는 유전체분석기업, 바이오의료 및 바이오식품 분야 등 한국바이오협회 소속 회원사 총 10개 기업이 포함된다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “최근 국내 바이오분야의 산업 가속화와 2016년 443개까지 급증한 바이오창업에 따른 새로운 거점마련에 대한 산업계의 강력한 요구를 반영해 과천 지식정보타운 컨소시엄 공모에 참여하고 있다”며, “이번 민간주도 바이오 클러스터가 바이오 분야 창업과

장종원 기자 2018-01-31 11:26
조영국 글로벌벤처네트워크 대표의 JPM 참관후기
바이오시밀러 지속적인 상승세, 면역치료제 개발 및 병용요법의 확산, 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 투자 확대, 유전자·RNAi 치료제 시대의 도래... 조영국 글로벌벤처네트워크 대표가 말하는 올해 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 핵심 이슈다. 조 대표는 지난 26일 쉐라톤 팔레스서울 강남호텔에서 열린 바이오산업계 신년인사회에서 이달 초 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 참관 후기를 소개했다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전세계 바이오산업의 트렌드를 살펴볼 수 있는 행사로 올해는 500개 회사 1만명 이상이 참

장종원 기자 2018-01-29 06:49
서정선 회장 "바이오 빅데이터 규제 풀어 창업 활성화"
"올해를 바이오 빅데이터 규제를 풀어 창업을 활성화하는 원년으로 삼겠습니다." 서정선 바이오협회 회장이 올해의 화두로 '바이오 빅데이터 규제 개선'을 꼽았다. 이를 위해 관련 위원회를 설치하는 등 본격적인 행보에 나설 계획이다. 서 회장은 26일 쉐라톤 팔레스서울 강남호텔에서 열린 바이오산업계 신년인사회에서 바이오 빅데이터 규제 개선을 위한 의지를 나타냈다. 이날 행사에는 바이오업계 종사자 및 미국, 중국, 영국, 스웨덴, 스위스 및 태국 대사관 등에서 130여 명이 참석했다. 서정선 회장은 바이오 분야 시장확대와 창업을 통한 고

장종원 기자 2018-01-28 11:39
첨단 바이오의약품 신속 심사..임상규정 위반 처벌 강화
올해 첨단바이오의약품과 신기술 의료기기에 대한 신속심사 시스템이 마련될 전망이다. 환자치료를 위해 필수적인 의약품이 차질없이 지원되는 공급체계도 구축된다. 치매 관련 치료제나 진단기기의 제품화 시기가 단축될 수 있는 방안이 강구된다. 임상시험 피험자의 참여 횟수를 제한하고 임상 규정 위반에 대한 처벌을 강화하는 등 안전관리 강화 정책도 시행된다. 24일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘국민 건강, 안전에서 출발하겠습니다’라는 주제로 2018년 주요 업무계획을 수립했다고 밝혔다. 식약처는 첨단기술이 적용된 제품에 대해 새

천승현 기자 2018-01-24 10:09
"마이크로바이옴 기초·임상 결합" 장바이오학회 워크숍
'세컨드 게놈'으로 불리며 전세계적으로 주목받는 마이크로바이옴(microbiome‧장내 미생물) 분야의 국내 연구활성화를 위한 장이 열린다. 장 바이오 학회는 오는 2월 3일 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 제1차 워크숍(Microbiome in Human & Diseases'을 개최한다고 24일 밝혔다. 장 바이오 학회는 세계적인 신약 개발 키워드로 떠오른 마이크로바이옴을 연구하기 위해 작년 6월 설립된 연구모임이다. 이번 워크숍은 각각 속한 환경이 달라 의견을 쉽게 주고받기 힘들었던 의사와 기초연구자 사이의 교류를 활발히 하는

장종원 기자 2018-01-24 08:56
내달 토종 신약·바이오시밀러 무더기 약가인하..왜?
내달부터 건강보험 의약품 3619개 품목의 보험약가가 최대 10% 인하된다. 실거래가 조사에 따라 보험상한가보다 낮게 거래된 의약품의 가격이 떨어진다. 보령제약, LG화학, 종근당, 동화약품, 일양약품 등 국내기업이 개발한 신약과 함께 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품들도 약가인하 대상에 포함됐다. 일부 업체는 주력 품목의 약가인하로 적잖은 매출 손실이 예고됐다. 24일 보건복지부는 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시 일부 개정을 통해 오는 2월부터 3619개 품목의 보험상한가를 최대 10% 인하한다고 밝혔다.

천승현 기자 2018-01-24 08:52
유전자치료 연구 감염병·만성질환 허용..한국형 클리아랩 도입
앞으로 암과 에이즈 등 일부 질환에만 허용됐던 유전자 치료 연구의 제한이 사라진다. 차세대염기서열분석(NGS) 유전자 패널검사를 유전체 분석회사에서도 가능하도록 하는 한국형 클리아랩(CLIA LAB)도 도입된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 22일 청와대에서 대통령 주재로 열린 ‘규제혁신 토론회’에서 이 같은 내용을 담은 규제개혁안을 발표했다. 정부의 이번 규제개혁안의 핵심은 '포괄적 네거티브' 방식의 도입이다. 포괄적 네거티브 규제는 신산업을 우선 허용하고 사후에 규제하는 방식이다. 구체적인 안으로 원칙적으로 허용하고 예외적

장종원 기자 2018-01-23 14:10
한국, 글로벌 임상시험 순위 6위 달성..서울 1위
한국이 글로벌 임상시험 점유율 세계 6위에 오르며 역사상 최고 순위를 기록했다. 전 세계 임상시험 도시 순위에서는 서울이 2위인 미국 휴스턴을 앞지르며 선두 자리를 탈환했다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 미국국립보건원(NIH)의 임상시험정보사이트인 '크리니컬 트라이얼(ClinicalTrials.gov)'을 분석한 결과 한국은 3.5%의 점유율로 세계 8위에서 6위로 두 단계 순위가 상승했다고 15일 밝혔다. 작년 한 해 동안 등록한 전체 제약사주도 의약품 임상시험 점유율 분석에서 미국은 24.5%를 차지하며 부동의 1위 자리

장종원 기자 2018-01-15 09:48
코스닥 활성화 기대감..바이오 상장 문턱도 낮아질까
3000억 규모 코스닥 Scale-up 펀드 조성·운영, 연기금 등 기관투자자의 코스닥 투자 유인 확대, 코스닥 상장(이익미실현 테슬라상장 포함) 요건 완화. 코넥스 기업의 코스닥 이전 촉진, 비상장·코넥스·코스닥 기업에 대한 투자정보 확충사업 추진 등등. 정부가 코스닥 활성화를 위한 전방위 대책을 내놓으면서 코스닥에 입성했거나 상장을 준비중인 바이오기업들이 반색하고 있다. 이번 정책이 본격화되면 코스닥 주도기업인 바이오기업들이 수혜를 받을 것이라는 기대감이다. 다만 바이오기업들이 상장에 도전하는 기술특례 상장제도에 대한 정책을 빠

장종원 기자 2018-01-12 07:36
허가특허연계제도 시행 2년 ..제네릭 위기설 기우였나
허가·특허연계제도가 본격 시행된지 2년이 넘었지만 아직까지는 국내제약사에 큰 피해가 없다는 중간평가가 나왔다. 당초 제도 도입 당시 국내기업에 막대한 손실을 야기할 수 있다는 우려가 현실화하지 않았다는 분석이다. 오히려 일부 제네릭 제품은 독점판매권을 획득하며 매출 상승 효과를 거둔 것으로 나타났다. 다만 제도 시행 이후 판매금지나 독점판매 사례가 많지 않아 추후 장기 추적에 따른 면밀한 영향평가가 필요하다는 지적이 나온다. 식품의약품안전처는 최근 서울대 산학협력단이 작성한 ‘의약품 허가특허연계제도 영향평가’ 연구보고서를 통해

천승현 기자 2018-01-05 07:12

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