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SK바이오팜 '엑스코프리', ’best-in-class’ 근거 & 시장성은?유료
SK바이오팜이 20년 개발 끝에, 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(Xcopri®, cenobamate, YKP-3089)’를 승인받으면서 한국 바이오제약 산업에 새로운 이정표를 남겼다. 국내 기업이 독자적으로 신약발굴에서부터 글로벌 임상3상까지 진행해 FDA 허가를 받은 첫 신약이 나온 것이다. 이제 남은 과제는 시장에서의 경쟁력 확보다. 엑스코프리는 17세 이상 성인 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 부가요법과 단독요법으로 동시에 승인받았다. SK바이오팜은 아직 엑스코프리의 가격을 발표하지

김성민 기자 2019-11-26 09:40
"간암 1차 면역항암제 기대"..로슈 '티쎈트릭' "OS 늘려"유료
연이은 실패 끝에, 드디어 간암(hepatocellular carcinoma, HCC)에서도 면역항암제가 1차 치료제로 시판될 것으로 기대된다. 더불어 소라페닙(제품명: 넥사바)이 10년 넘게 간암 표준치료법으로 처방되고 있는 상황에서 면역항암제가 새로운 치료옵션을 제시한다는 점에서도 의미가 있다. 로슈는 지난달 간암 환자에게서 1차 치료제로 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법에서 긍정적인 데이터를 냈다고 발표한 다음, 싱가포르에서 열린 ESMO 아시아 2019에서 지난 23일 전체 데이터를 공개했다. 로슈는

김성민 기자 2019-11-25 10:14
"또다시 BCMA 딜" 애브비, CD3 기반 삼중항체 '옵션확보'유료
애브비가 또 다시 T세포를 끌어들이는 메커니즘의 BCMA 항체 후보물질에 대한 라이선스 옵션 딜을 체결했다. 애브비는 하푼테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)의 BCMA 타깃 삼중항체 후보물질에 대한 라이선스 옵션을 사들이고, 2017년 체결했던 삼중항체 플랫폼을 이용한 신약 발굴 파트너십을 확장하겠다고 지난 21일 밝혔다. 앞서 올해 2월에도 애브비는 테니오바이오(Teneobio)의 CD3xBCMA 이중항체 'TNB-383B'의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 옵션 권리를 계약금 9000만달러에 인수한 바 있다. 테니

김성민 기자 2019-11-25 09:14
[혁신신약 Quick-Win전략②]신약개발 최적 경로 찾기
도착지가 정해진 여정 우리는 어딘가에 가기 위해 운전석에 앉으면 일단 내비게이션 앱을 켜고 경로를 확인합니다. 이는 단지 가는 길을 확인하기 위한 것뿐만 아니라, 어떤 길로 가야 가장 빨리 갈 수 있는지를 알기 위한 것입니다. 앞선 회에서 언급한 바와 같이 신약 개발은 특정 후보물질을 팔 수 있는 필수적인 정보를 획득해 나가는 과정입니다. 즉, 개발 시점에서 목표제품 특성(target product profile, TPP)이 정의되었다면, 그러한 TPP를 뒷받침할 수 있는 최선의 정보가 무엇인지, 그리고 이를 통해 어떤 단계에서 누

한승훈 가톨릭의대 교수·최성구 일동제약 부사장 2019-11-21 13:16
에이비엘 도입 'IL-15 기반 이중항체', 차별화 포인트는?유료
에이비엘바이오가 자체 4-1BB, PD-L1 등 이중항체 플랫폼에서 나아가 사이토카인 기반 이중항체까지 확장했다. 에이비엘바이오는 독일 항암연구단(DKFZ)이 가진 인터루킨-15(interleukin-15, IL-15) 기반 이중항체 플랫폼에 새로운 암 항원 타깃을 적용한 면역항암제 후보물질 2개를 공동연구 및 라이선스하는 딜을 체결했다고 20일 밝혔다. 에이비엘바이오가 DKFZ의 IL-15 이중항체 플랫폼을 눈여겨본 이유는 뭘까? IL-15 약물을 개발하는 글로벌 경쟁사와 비교한 차별성은? 바이오스펙테이터는 항암 타깃으로 IL-

김성민 기자 2019-11-21 11:11
버텍스, ex-vivo CRISPR “환자서 효능+안전성 확인”유료
버텍스(Vertex)와 크리스퍼테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 2015년 CRISPR/Cas9을 이용한 치료제를 개발한 전략적 파트너십을 맺은 이후로 첫 마일스톤을 이뤄냈다. 단 한번의 약물 투여로 환자의 유전자 변이를 편집(ex-vivo)해 혈액 질환을 치료하는 컨셉이다. 회사는 지난 19일 심각한 증상의 혈색소이상증(hemoglobinopathy) 치료제 후보물질 ‘CTX001’의 임상1/2상 중간결과 유전자 편집 치료를 받은 환자 2명에게서 긍정적인 안전성과 효능 데이터를 확인했다고 밝혔다. 혈액 질환에서

김성민 기자 2019-11-20 13:13
[남궁석의 신약연구史]A형·C형 바이러스의 발견
1960년대 현재 B형 간염 바이러스로 알려진 바이러스가 간염(hepatitis)의 원인이라는 것이 밝혀진 이후 간염의 예방과 치료에 대한 관심이 높아져 갔다. 그러나 연구자들은 곧 DNA 바이러스인 B형 간염 바이러스와는 다른 특성을 가지는 바이러스가 존재할지 모른다는 의심을 가지게 되었다. 이번 연재에서는 A형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스의 발견 과정을 알아보도록 하자. A형 간염 바이러스의 발견 이전 연재에서 현재 B형 간염 바이러스로 통칭되는 바이러스가 최초로 발견된 바이러스라는 이야기를 했다. 그렇다면 왜 최초로 발

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-11-20 09:35
[SITC 2019]눈여겨볼 'first-in-human' 4가지 임상결과는유료
PD-(L)1은 현재 16개 다른 암종에서 표준 치료법으로 자리 잡았으며, 암종과 상관없이 유전자 변이 바이오마커(MSI-H/dMMR)를 기준으로 처방할 수 있는 치료제다. 단일 치료제로 여러 적응증을 치료할 수 있다는 측면에서 약 15개 적응증을 갖는 자가면역질환 치료제 블록버스터 제품인 '휴미라'와 비슷하다. 이러한 잠재력을 반영하듯 2024년에는 PD-1 항체 '키트루다'가 휴미라를 제치고 170억달러의 매출액을 올리면서 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이 될 것이라는 예측이다. PD-(L)1 제품도 꾸준히 늘고 있다. 최

김성민 기자 2019-11-19 10:12
로슈, '프로메디올' 최대 13.9억弗 인수.."IPF 확장"유료
로슈가 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 약물 '에스브리에트(Esbriet™)'의 희귀의약품 독점권 만료를 2년 앞두고, 새로운 메커니즘의 폐 섬유증 치료제를 사들였다. 로슈는 섬유화 치료제를 개발하는 프로메디올(Promedior)을 계약금 3억9000만달러와 향후 마일스톤에 따라 10억달러를 지급해 최대 13억9000만달러 규모로 인수키로 결정했다고 지난 15일 밝혔다. 현재 시장에 있는 특발성 폐섬유증 약물은 2014년 시판된 에스브리에트와 BMS의 오페브(Ofev™) 단 2개뿐이

김성민 기자 2019-11-18 09:14
[새책]암과 싸운 과학자들 『암 정복 연대기』
암과 싸우는 가장 큰 무기는 과학자의 매일 펼치는 평범한 용기 과학자의 대단함은 그들이 새로운 과학적 사실을 밝혀내고, 그것이 우리의 삶을 좀더 나은 방향으로 바꿔주는 데에만 있지 않다. 과학자의 대단함은 자기 연구가 어떤 결과를 낼지 심지어 연구가 성공할지 실패할지 모르지만, 그럼에도 매일매일 연구를 이어간다는 점에도 있다. 이 책 『암 정복 연대기-암과 싸운 과학자들』에 이름이 한 번이라도 나오는 70여 명의 과학자들과, 무슨무슨 연구팀이라는 이름으로 뭉뚱그려 소개된 더 많은 과학자들도 마찬가지였다. 만성 골수성 백혈병을 치료해

서일 기자 2019-11-14 14:43
PD-(L)1 임상개발 "中, 美대비 환자모집 4~6배 빨라"유료
PD-1, PD-L1 임상개발이 폭발적으로 늘고 있는 가운데 중국이 임상개발 사이트로 부각되고 있다. 주요 의약품 시장에서 PD-(L)1 임상개발시 환자 모집률을 계산하자 미국이 가장 느린 반면, 중국이 가장 빨랐다. 구체적인 수치로 중국은 미국 대비 환자 모집 속도가 PD-(L)1 단독투여는 6배, 병용투여는 4배 정도 빨랐다. 해당 내용은 네이처리뷰 드럭디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery)에 발표된 ‘PD-1/PD-L1 임상개발 트렌드(Trends in clinical development for

김성민 기자 2019-11-14 10:06
티움바이오, '희귀 난치질환 치료제' 타깃 성장전략유료
티움바이오가 오는 22일 코스닥 시장에 입성하면서 또 다른 변화를 준비하고 있다. 티움바이오는 희귀 난치치료제 분야에서 앞서가는 회사다. 티움바이오는 2016년 12월 회사가 설립되고 희귀질환 신약 후보물질로 현재까지 총 3건의 기술이전 성과를 냈다. 티움바이오는 블루오션, 희귀질환 영역에서 신약개발에 집중한다는 전략이다. “티움바이오는 전략적으로 희귀 난치 질환을 선택했다. 글로벌 수준에서 경쟁할 때 충분히 경쟁력이 있을 것이라고 판단했기 때문이다. 특히 1조~10조원 규모를 가진 희귀질환 치료제 시장을 타깃하며, 기존의 시장에

김성민 기자 2019-11-12 16:24
고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언
삼성바이오에피스가 2019년을 두달여 남겨두고 일찌감치 '첫 흑자전환 및 시장매출 1조원 달성'을 선언했다. 2012년 삼성바이오에피스를 설립하고 바이오시밀러 사업에 뛰어든지 8년만에 달성한 성과다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 12일 서울 코엑스에서 한국바이오협회 주최로 열린 ‘2019 바이오플러스'에서 기자간담회를 열고 "올해 첫 흑자 전환을 달성할 것"이라고 밝혔다. 삼성바이오에피스의 3분기 누적 매출은 이미 작년 한해 매출을 뛰어넘었다. 삼성바이오에피스는 작년 약 1000억원의 적자를 냈지만 올해는 매출 증가에 따라 상반기

장종원 기자 2019-11-12 14:35
제넥신-NIT, 고형암 대상 '인터루킨-7 1b상' 데이터는유료
제넥신과 네오이뮨텍(NeoimmuneTech, NIT)이 공동으로 개발하는 ‘first-in-class’ 면역항암 후보물질인 하이루킨-7(Interleukin-7-hyFc; GX-I7; NT-I7)의 고형암 환자 대상의 임상 결과를 나왔다. 지난 4월 열린 미국암학회(AACR)에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상1a상 결과를 발표한 이후 두 번째 임상 결과 공개다. 하이루킨-7은 싸이토카인 인터루킨-7(interleukin-7)의 반감기를 늘린 약물이다. 제넥신과 네오이뮨텍은 진행성 고형암 환자 21명을 대상으로 한 임상1b상에

김성민 기자 2019-11-11 13:32
'AD 진행 늦추는' APOE3 변이 발견..신약개발 新단서유료
특정 APOE 변이가 알츠하이머병 발병을 늦출 수 있을까? 하나의 임상 사례가 치료제 개발에 중요한 단서를 보여주는 경우가 있다. 40세 초중반에 알츠하이머병이 일찍 발병되는 프레세닐린(presenilin1, PSEN1) 변이를 가졌지만 30년이 넘게 인지저하가 나타나지 않은 사례가 보고됐다. 독특하게 PSEN1 변이와 함께 드문 형태의, 두 개(copy)의 APOE3 유전자 변이를 갖고 있는 케이스였다. 해당 연구 내용은 네이처 메디슨(Nature Medicine)에 지난 4일 게재됐다(doi: 10.1038/s41591-019

김성민 기자 2019-11-06 15:03
中 당국, AD 신약 17년만에 승인.."장내미생물 접근법"유료
잇따른 실패 소식으로 신약 불모지로 여겨지고 있는 알츠하이머병 신약개발 분야에서 계속해서 이변이 일어나고 있다. 지난달 임상실패에서 부활 소식을 전한 바이오젠의 '아두카누맙' 뉴스에 이어 중국 규제당국이 17년만에 알츠하이머병 신약 시판을 승인한 것. 미국 중국 등에서 2003년 '나멘다'가 승인된 이후로 알츠하이머병 약은 처음이다. 중국 제약사가 자체 개발한 이 신약은 올해 말부터 중국 전국에서 판매될 예정이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 해초 기반의 '올리고마네이트(oligomannate, GV-971)'를 경증(mi

김성민 기자 2019-11-05 15:28

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