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한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 RAF 이량체(dimer) 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’이 치료제가 없는 BRAF 융합, 삽입·결실(fusion/indel) 변이 고형암에서 전체반응률(ORR) 67%라는 결과가 공개됐다. 이는 한미약품이 진행하는 RAS 또는 RAF 변이 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 로슈의 MEK 저해제 ‘코비메티닙’을 병용투여한 임상1b상 하위코호트 분석 결과이며, 지난달 23일(현지시간) 김태원 서울아산병원 암병원장 교수가 구두발표를 통해 공개했다. 한미약품은 MAPK
지아이이노베이션(GI Innovation)이 면역항암제로 개발하는 CD80과 IL-2 융합단백질 ‘GI-101’의 고형암 임상1상 확장코호트 결과를 지난달 23일(현지시간) 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 업데이트했다. GI-101은 IgG4 Fc에 CD80 세포밖 도메인과 IL-2Rα에 대한 결합력을 낮춘 변이형 IL-2(IL-2v) 사이토카인을 융합시킨 단백질이다. 지아이이노베이션에 따르면 CD80 파트는 CTLA-4에 결합해(Kd=2.9nM), CD80/CTLA-4 상호작용을 억제한다. 지아이이노베이션은 임상1상에서 고
지난 10월 비상장 바이오기업 투자는 2곳 55억원으로 집계됐다. 제로(0)투자가 이뤄졌던 지난 1월과 8월을 제외하고는 제일 적은 규모다. 이전까지는 올해 2월 60억원이 가장 적은 규모의 투자로 기록됐다. 지난달 올해들어 최대 규모인 653억원의 투자가 이뤄지며 투자 분위기가 돌아서는 듯했으나 한순간에 불과했다. 1년 넘게 이어지는 투자 한파속에서 간혹 살짝살짝 숨통을 트이는 소식들이 들려오지만, 멀어졌던 바이오섹터에 대한 투자자들의 관심은 여전히 차갑게 식어 돌아오지 않는 모습이다. 반면 상장시장에서는 티움바이오(Tiumbi
일라이릴리(Eli Lilly)가 버브(Verve Therapeutics)와 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)가 공동개발하고 있는 심혈관질환 타깃 염기편집 에셋의 권리를 빔으로부터 넘겨받는 6억달러 규모의 딜을 체결했다. 계약금만 2억달러, 지분투자로 5000만달러에 이르는 과감한 베팅이다. 이에 따라 릴리는 5개월만에 버브와의 파트너십을 확대하게 됐다. 릴리는 지난 6월 버브와 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)에 대한 Lp(a) 타깃 in vivo 유전자 편집(gene editing) 신약개발 파트너십을 체결했다.
J&J 자회사 얀센(Janssen Pharmaceuticals)이 GSK에 B형간염(HBV) RNAi 후보물질에 대한 글로벌 권리를 10억달러 규모로 라이선스아웃했다. 계약금 등 상세내용은 공개하지 않았다. 해당 HBV RNAi 후보물질 ‘JNJ-3989’는 얀센이 지난 2018년 애로우헤드(Arrowhead Pharmaceutical)와 37억달러 규모로 계약을 맺고 글로벌 권리를 확보한 약물 중 하나로 현재 임상2상을 진행중이다. 이번 딜은 HBV와 HBD 등 감염병 부문을 축소하려는 J&J와 감염병 분야를 강화하려는 GSK의
애브비(Abbvie)의 휴미라(Humira) 이후 8년만에 화농성한선염(hidradenitis suppurativa, HS)에 대한 새로운 바이오의약품이 나왔다. 휴미라는 지난 2015년 9월 HS 치료제로 승인받으며 적응증을 확대했다. 휴미라는 지난 2002년 류마티스성관절염 치료제로 승인받은 이후 현재까지 9개의 적응증에 사용되고 있다. 노바티스(Novartis)는 지난달 31일(현지시간) Il-17A 항체 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumanb)’를 중등도에서 중증 성한선염(HS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA
이뮨온시아 테라퓨틱스(ImmuneOncia Therapeutics)가 주력 면역항암제 에셋인 CD47 항체 ‘IMC-002’의 고형암 임상1상 중간 결과를 첫 공개했다. CD47은 암세포가 대식세포(macrophage)의 공격을 피하기 위해 발현하는 ‘나를 먹지마(Don’t eat me)’ 억제성 면역관문분자이다. 이뮨온시아는 리드 프로그램으로 PD-L1 항체 ‘IMC-001’의 희귀 NK/T세포 림프종 대상 임상2상을 진행하고 있으며, 이러한 가운데 후속 면역관문억제제 에셋인 IMC-002의 임상1a상 용량증량 데이터를 지난 2
빅파마들의 CD47 면역관문억제제 개발실패 소식이 끊이지 않고 있다. 화이자(Pfizer)가 또다시 CD47 에셋 개발을 중단했다. 화이자는 지난달 31일(현지시간) 올해 3분기 실적발표 자리에서 파이프라인 업데이트 현황을 공개하며, 이같은 CD47 에셋의 개발중단 소식을 알렸다. 화이자는 이번 파이프라인 업데이트에서 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 임상1상을 진행중이던 CD47xPD-L1 이중항체 ‘PF-07257876’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 화이자는 개발중단 이유에 대해선 따로 언급하지 않았으나, 해당 에셋은 지난
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 유전자가위 탈렌(TALEN)을 활용해 동종유래(allogeneic) CAR-T 세포치료제를 개발하는 셀렉티스(Cellectis)와 최대 10개의 세포, 유전자치료제(CGT) 후보물질을 확보하는 딜을 체결했다. AZ는 계약금 2500만달러에 더해 셀렉티스에 총 2억2000만달러의 지분투자까지 진행할 계획이다. 이번 파트너십의 영향을 받아 셀렉티스의 주가도 195.8% 급등했다. 셀렉티스의 전일종가는 0.89유로에 불과했으나, 파트너십 발표 후 2.63유로로 마감했다. AZ는 지난 1일(
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 키트루다(Keytruda)와 화학항암제 ‘젬시타빈(gemcitabine)+시스플라틴(cisplatin)’ 병용요법을 담도암(biliary tract cancer, BTC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이번 승인으로 머크는 아스트라제네카(Astrazeneca)와 담도암 1차치료제 시장에서 경쟁하게 될 전망이다. 아스트라제네카는 지난해 9월 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 '젬시타빈+시스플라틴’ 병용요법을 담도암 1차치료제로 승인
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 첫 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’가 끝내 확증임상에서 1차종결점을 달성하는데 실패했다. 사렙타의 엘레비디스는 DMD 적응증에서 처음으로 시판허가에 성공한 유전자치료제로, 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 4~5세 소아에 대해 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 그로부터 4개월 가량이 지난 현시점, 확증 임상3상에서 주요 효능을 입증하는데 실패한 것이다. 사렙타는 엘레비디스의 가속승인을 받기까지에도 FDA
암젠(Amgen)이 쓰디쓴 교훈을 얻고, 결국 2년전 테니오바이오(Teneobio)를 계약금 9억달러를 주고 인수하면서 확보한 차세대 CD3 에셋 개발을 중단한다. 총 계약규모는 25억달러에 이르는 인수딜이었다. 전립선암을 타깃해 개발하는 CD3xPSMA 이중항체 에셋 ‘AMG 340’으로, 암젠은 1일(현지시간) 3분기 실적발표 자리에서 임상1상 용량증량(dose-escalation) 연구를 중단키로 결정했다고 밝혔다. 이러한 결정에 따라 암젠은 6억5000만달러를 곧바로 상각비용(impairment charge) 처리했다. 인
유한양행(Yuhan)이 국내에서 폐암 1차치료제로 시판허가를 받은 3세대 EGFR TKI ‘렉라자(LECLAZA, 성분명 레이저티닙)’의 시장을 확대하기 위해, 렉라자 특이적으로 발생하는 감각이상증(paresthesia)에 대해 통합 분석한 결과를 공개했다. 렉라자는 경쟁 EGFR 저해제 대비 긍정적인 내약성 프로파일과 효능을 확인해가고 있다. 다만 렉라자에서 특징적으로 발생하는 감각이상증은 다른 TKI에서 보고된 바는 있지만, 폐암 치료과정에서 EGFR TKI 약물 투여에서는 흔치 않은 부작용이다. 유한양행은 지난 23일(현지시
노바티스(Novartis)가 만성 신장질환에서 연달아 좋은 임상결과를 내고 있다. 노바티스는 지난달 2일 경구용 보체인자B(CFB) 저해제 ‘입타코판(Iptacopan)’을 통해 희귀 신장질환인 IgA신증(IgA nephropathy, IgAN) 임상3상에서 환자의 단백뇨 수치를 감소시킨 긍정적인 결과를 발표했다. 그로부터 한달도 채 지나지 않아 이번엔 노바티스가 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 인수하면서 확보한 엔토텔린 수용체A 길항제(endothelin A receptor antagonist, ERA
미국 식품의약국(FDA)이 CRISPR/Cas9 유전자치료제 ‘엑사셀(exa-cel)’에 대한 자문위원회 회의를 개최했으나, 신약허가에 대한 자문위의 찬반의견 없이 마무리됐다. 유전자 편집 치료제로서 발생할 수 있는 오프타깃(off-target) 문제도 여전히 남았지만, 엑사셀의 효능이 FDA의 인정을 받았으며, 겸상적혈구병(SCD)이라는 희귀질환에 대한 미충족수요(unmet medical need)를 감안해, FDA는 오는 12월 8일까지 최종 허가결정을 내릴 예정이다. 엑사셀은 버텍스(Vertex Pharmaceuticlas)
중국 PD-1 항체가 드디어 미국 시장에 진출한다. 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 2년전 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)로부터 확보한 PD-1 항체가 비인두암종(NPC)에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번에 FDA 승인을 받은 PD-1 항체 ‘록토르지(LOQTORZI, toripalimab-tpzi)’는 코히러스가 지난 2021년 준시로부터 미국 및 캐나다 상업화 권리를 계약금 1억5000만달러에 라이선스인(L/I)한 약물이다. 업계는 이
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