바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

삼성바이오, 유럽 류마티스학회서 3개 제품 스위칭 임상시험 결과 발표

삼성바이오에피스가 오리지널 의약품을 처방받는 환자가 중도에 약을 바이오시밀러(바이오복제약)로 바꿔도 효과가 유지된다는 연구결과를 내놨다. 기존에는 오리지널 의약품 처방 환자와 바이오시밀러 처방 환자간 효능ㆍ안전성이 동등하다는 연구만이 진행됐다.

9일 삼성바이오에피스는 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 바이오시밀러 3개 제품의 스위칭 임상시험 결과를 발표했다고 밝혔다.

스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다. 향후 새롭게 약을 복용하는 신규 환자 뿐만 아니라 오리지널 의약품을 복용 중인 환자들도 바이오시밀러를 복용해도 효과가 있다는 근거를 마련하기 위한 임상시험이다.

'엔브렐'의 바이오시밀러 제품 '브렌시스'의 경우 오리지널 제품을 투여 받은 환자군 중 일부 환자군을 선별해 52주에서 브렌시스로 전환 후 100주까지 추가 48주간의 스위칭 임상을 진행했다.

환자 245명을 대상으로 진행된 이번 임상시험에서는 첫 52주동안 브렌시스 투여군은 126명은 그대로 유지하고 오리지널 제품 투여군 119명은 브렌시스로 바꿔 48주 추가 임상을 진행했다. 100주까지 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서는 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널 제품에서 브렌시스로 스위칭한 투여군은 79.1%로 유사한 수준으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 '레미케이드'의 바이오시밀러 '렌플렉시스' 역시 '오리지널 투여 환자', '오리지널 투여받다 렌플렉시스로 교체', '렌플렉시스 투여 환자' 등 3개 그룹의 효능과 안전성 지표가 유사하다는 결과를 얻었다.

이 임상시험은 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 54주 임상을 끝내고 추가 임상시험에 참여한 396명을 대상으로 무작위, 이중맹검법으로 78주까지 임상 3상 시험을 진행했다.

396명 중 첫 54주에 오리지널 제품을 투여 받은 환자 94명은 오리지널 제품에서 렌플렉시스로 교체 투여했고 101명은 오리지널 제품을 그대로 유지했다. 또 첫 54주 동안 렌플렉시스를 투여받은 환자 201명은 렌플렉시스를 계속 투여하여 추가적으로 24주간 임상을 진행했다. 78주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 수준으로 나타났다.

삼성바이오에피스의 또 다른 바이오시밀러 SB5도 같은 방식의 임상시험을 통해 효능과 안전성이 오리지널과 유사하다는 결과를 확인했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "오리지널 제품을 삼성바이오에피스의 바이오시밀러로 스위칭 할 경우 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증했다"면서 "국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면에서 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것으로 생각한다”고 기대했다.