의약품 제조시설 공동사용 허용 범위 확대

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의약품 제조시설 공동사용 허용 범위 확대

기사입력 : 2016-06-16 10:57|수정 : 2016-06-16 10:58

바이오스펙테이터 천승현 기자

'제형이 다른 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침' 개정

식품의약품안전처는 의약품의 제조시설 공동사용 허용 범위를 확대하는 내용을 담은 '제형이 다른 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침'을 개정했다고 16일 밝혔다.

비무균 외용제제 중 제형은 다르지만 교차오염 위험성이 없고 제품 안전과는 무관한 경우에 제조시설의 공동사용을 허용하는 내용이다.

개정안에는 △비무균 외용제제간 제조시설 공동사용 일반원칙 개선 및 사례 △제조시설 공동사용 사례 등이 담겼다

예를 들어 연고제‧외용액제 등 비무균 외용제제의 경우 주성분 종류가 같고 원료칭량부터 직접용기 충전에 이르기까지 제조공정이 동일하면 작업소와 제조시설을 공동으로 사용할 수 있게 된다.

점안제와 주성분 종류ㆍ사용량이 같은 점이제는 점이제 첨가제가 점안제 제조시설에서 이미 생산 중인 점안제의 첨가제 성분과 같고 점안제 제조에 사용되는 양보다 적게 사용되는 경우에 제조시설 공동사용이 허용된다. 점이제는 액상 또는 반고형 제제 혹은 쓸 때 녹이거나 현탁해 쓰는 고형의 제제를 말한다.

식약처 관계자는는 "이번 지침개정을 통해 제조시설 관련 기업활동의 예측성을 높이고 불필요한 시설 중복투자를 방지하여 국내 제약산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것이다"고 말했다.

천승현 기자 sh1000@bios.co.kr

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