바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

복지부, 국내산업 육성위해 약가제도 개편..약가협의체에 삼성 임원 위촉 논란도

보건당국이 바이오시밀러(바이오복제약)의 보험약가 산정 기준을 종전보다 높이는 방안을 검토 중이다. 국내업체들이 투입한 개발비를 보존해주고 해외에서도 높은 가격을 받을 수 있는 환경을 조성해주겠다는 의도다. 하지만 바이오시밀러 가격이 인상되면 매출 규모가 큰 오리지널 의약품 가격의 인상으로 건강보험 재정 부담이 가중될 뿐더러 다국적제약사만 실익을 챙길 것이라는 우려가 나온다.

27일 업계에 따르면 보건복지부는 이달 중 약가제도 개편안을 발표할 예정이다. 복지부는 올해 초부터 제약업계 관계자, 전문가 등과 약가제도개선협의체를 구성해 제도 개선을 논의했고, 최근 개편안을 도출한 것으로 전해졌다.

이번 약가제도 개편의 배경은 국내 제약산업 육성이다. 국내 제약기업들의 신약 성과가 점차적으로 가시화하는 상황에서 연구개발 노력이 많이 투입되는 의약품의 보험약가를 높게 책정, 신약개발의 재원을 제공하겠다는 의도다.

복지부는 약가제도 체계가 다른 합성의약품과 바이오의약품 분야를 구분해 협의체를 구성해 개편안을 논의해왔다. 합성의약품 분야는 세계 최초 국내 허가 신약 약가우대, 실거래가 조사 약가인하 주기 연장 등이 논의됐다. 바이오의약품은 바이오베터 약가우대 기준 신설, 함량배수 바이오의약품 산정 기준 상향 조정, 바이오시밀러 약가 우대 등이 검토됐다.

▲국내 발매된 항체 바이오시밀러 제품들(왼쪽부터 램시마, 브렌시스, 렌플렉시스)

바이오업계에서는 바이오시밀러의 약가 우대에 대해 초미의 관심이다. 실제로 바이오업체들은 바이오시밀러는 막대한 개발 비용이 투입될 뿐더러 국내 바이오시밀러 약가가 낮아 해외에서 적정 약가를 받는데 걸림돌이 될 수 있다며 약가인상을 요구해왔다.

최근 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 글로벌 시장에서 바이오시밀러 개발 성과로 주목을 받자 바이오시밀러의 약가 우대에 대한 논의가 비중있게 다뤄졌다.

바이오의약품 약가개선 협의체 전문가 대표에 삼성바이오에피스 임원을 위촉한 것도 애초부터 바이오시밀러의 약가 인상을 염두에 둔 것이 아니냐는 의구심도 제기됐다. 복지부는 바이오협의체 전문가 대표로 약대 교수 2명과 함께 삼성바이오에피스 전무를 위촉했다. 이에 반해 합성의약품협의체는 전문가 대표로 교수 3명과 변호사 1명만 포진했다.

하지만 바이오시밀러의 약가인상은 간단한 문제가 아니다. 지난 2006년 정부가 약품비를 줄이기 위해 '약제비 적정화 방안'을 시행한 이후 기존에 설정된 약가기준을 상향 조정한 전례는 없다.

바이오시밀러 약가인상은 오리지널 의약품 특허 만료 전 가격의 70%까지 받을 수 있는 현행 기준을 80%까지 상향 조정하는 방안이 논의됐다. 오리지널 의약품 A의 보험약가가 100원일 경우 바이오시밀러는 70원 이하의 가격으로 등재 가능한데, 바이오시밀러의 최고 가격을 80원까지 올려준다는 의미다.

문제는 바이오시밀러의 약가를 높이면 오리지널 의약품의 약가도 올려야 한다는 점에서 보건당국도 고심을 거듭한 것으로 알려졌다.

바이오시밀러가 발매되면 오리지널 의약품 가격도 종전의 70%로 자동 인하된다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 동일한 가격으로 책정될 수 있는 구조인 셈이다. 만약 바이오시밀러의 약가 산정기준을 현행 70%에서 80%로 올릴 경우 오리지널 의약품의 가격도 특허 만료 전의 70%에서 80%로 높여야 한다. 바이오시밀러 가격 기준만 올리면 복제약이 오리지널보다 비싸지는 기현상이 나타나기 때문이다.

결국 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허 만료 전 오리지널 가격의 80% 수준까지 올리는 방안이 유력하다. 바이오시밀러의 약가인상은 국내제약사 뿐만 아니라 오리지널을 보유한 다국적제약사도 약가인상 효과를 누리게 된다는 얘기다.

국내 한 바이오업체 관계자는 "바이오시밀러의 약가산정 기준이 특허 만료 전 오리지널의 70%에서 80%로 높아지면 시장 환경에 따라 다양한 가격 전략을 구사할 수 있게 된다"고 말했다.

하지만 이 경우 국내업체들이 바이오시밀러의 약가를 최고가인 80%로 등재할 가능성은 희박하다는 견해가 우세하다. 이미 국내 시장에서 '오리지널 의약품 가격=바이오시밀러 가격'은 성립될 수 없다는 사실이 확인됐다.

국내에 발매된 항체 바이오시밀러 ‘램시마’, ‘브렌시스’, ‘렌플렉시스’ 등 3종 모두 오리지널과 동일한 약가를 받을 수 있음에도 오리지널보다 5% 저렴한 약가로 등재됐다. 바이오시밀러를 오리지널과 같은 가격으로 시장에 발매하면 시장에서 경쟁력을 확보하기 어렵다는 이유에서다.

▲국내 발매 바이오시밀러와 오리지널 의약품 보험약가 비교(단위: 원, 자료: 건강보험심사평가원)

오리지널과 바이오시밀러를 모두 80% 수준으로 올려도 오리지널 의약품만 80%로 상향될 뿐 바이오시밀러 업체는 그만큼 수혜를 받을 수 없을 것이란 관측이 나오는 이유다.

매출 규모가 큰 오리지널 의약품의 가격의 높아지면 건강보험 재정 부담도 가중될 수 밖에 없다. 셀트리온이 등재를 미루고 있는 바이오시밀러 '허쥬마'의 경우 오리지널인 '허셉틴'의 연간 청구실적은 2014년 기준 916억원에 달한다.

업계 한 관계자는 “정부가 국내 제약바이오 산업을 육성하겠다는 취지로 바이오시밀러 약가인상을 검토한다고 하지만 결국 다국적제약사의 수익성만 높여주는 효과로 이어질 공산이 크다”고 우려했다.