바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

바디텍메드는 A, B형 인플루엔자를 1개의 제품으로 진단할 수 있는 진단시약에 대해 식품의약품안전처로부터 국내판매 및 수출 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. A, B형 인플루엔자 진단시약(제품명 ‘인플루엔자 A+B’)은 ‘고위험성 감염체 면역검사시약’으로 임상시험을 거쳐야만 허가를 획득할 수 있는 제품이다.

바디텍메드가 이번에 허가를 획득한 진단시약은 초고감도 진단 플랫폼 ‘TRIAS’에 장착돼 A, B형 인플루엔자를 3~10분만에 진단할 수 있다. 10~15분이 소요되는 기존 제품 대비 진단에 걸리는 시간이 대폭 줄었으며 진단감도도 100배 이상 향상된 점이 특징이라는게 회사측의 설명이다.

인플루엔자 A+B가 식약처 허가를 획득함에 따라 바디텍메드는 첫 타겟시장인 연간 2억~2.5억달러 규모의 일본 호흡기 질환 시장 진입에 필요한 첫 단추를 꿰게 됐다. 바디텍메드는 지난 2월 일본의 Arkray사와 공동으로 인후염, 편도염 진단 시장에 진출한데 이어 현재 일본 후생노동성에 인플루엔자 A+B 진단시약에 대한 인허가를 신청해놓은 상태다.

회사측은 이르면 3분기 중에 후생노동성의 허가를 획득해 독감이 유행하기 시작하는 4분기부터 본격적으로 일본 내에서의 판매가 가능할 것으로 전망했다.

바디텍메드 관계자는 “인플루엔자 A+B 외에도 현재 호흡기·호르몬·성매개감염 질환, B·C형 간염 등 다양한 질환 관련 진단시약 개발을 진행 중에 있다”며 “2017년까지 50여종 내외 진단시약을 시장에 출시해 Hospital POC 시장에서 사업영역을 확대하고, 매출 지역 다변화를 지속 추진해 글로벌 진단기업으로 도약할 방침”이라고 말했다.