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바이오스펙테이터 천승현 기자

제네릭 개발 업체들에 '복제약 발매 여부 회신' 공문 발송..사전 발매 차단 압박

SK케미칼이 간판 의약품 '조인스'의 시장 방어를 위해 복제약(제네릭) 제품들을 대상으로 사전 견제에 나섰다. 제네릭 발매를 준비 중인 업체들에 예비 경고장을 발송, 제네릭 발매시 특허소송을 제기할 수 있다며 압박했다.

5일 업계에 따르면 SK케미칼은 최근 조인스 제네릭을 보유한 제약사들에 협조 요청 공문을 보내 '조인스' 제네릭의 발매 계획이 있는지 여부를 회신해달라고 요청했다. 이 공문에는 한병로 대표이사의 직인이 찍혔다.

▲SK케미칼은 제약사들에 조인스 제네릭의 발매 여부를 묻는 공문을 발송했다.

지난 1997년 골관절염치료제로 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약 성분으로 구성된 천연물신약이다. 지난 2011년부터 5년간 총 1668억원의 처방실적을 올리며 SK케미칼의 의약품 중 가장 많은 매출을 기록 중이다.

조인스는 지난 1998년 등록한 '복방 생약제로부터 유효활성 성분의 추출.정제방법과 그 추출물을 함유한 생약 조성물' 특허가 오는 9월30일 만료된다. 일부 국내제약사들이 10월 발매를 목표로 사전 준비를 진행 중인 것으로 알려졌다. SK케미칼이 제네릭 업체들의 동향 파악에 나선 배경이다. 현재 광동제약, 한독, 휴온스, 신풍제약 등 41개사가 조인스 제네릭을 허가받은 상태다.

SK케미칼은 추가로 등록된 2개의 조성물 특허를 근거로 제네릭을 발매하면 특허침해에 해당한다는 주장을 펼쳤다. SK케미칼은 "조인스에 대해 다수의 특허를 보유하고 있는데, 2개 특허의 존속기간 만료일은 각각 2021년과 2030년이다"고 주장했다.

▲연도별 '조인스' 처방실적(단위: 억원, 자료: 건강보험심사평가원)

SK케미칼이 유효하다고 주장하는 특허는 지난 2005년 4월 등록된 '관절 보호용 생약조성물'과 올해 4월 등록된 '쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물' 특허 2개다. 이들 특허의 존속기간 만료일은 각각 2021년 5월18일, 2030년 7월14일이다.

SK케미칼은 최초에 등록된 특허는 오는 9월말에 만료되지만 후속 특허의 존속기간이 남았기 때문에 제네릭 제품의 발매는 특허침해에 해당한다는 주장을 제네릭 업체에 전달한 것이다. 제네릭 업체들이 조인스 제네릭을 발매하면 특허침해 소송을 제기하며 강경하게 대처하겠다는 일종의 경고인 셈이다.

SK케미칼은 공문에서 "조인스 제네릭 제품의 판매시기에 대해 어떠한 계획을 갖고 있는지 조사하고자 하오니, 불필요한 분쟁을 사전에 방지하는 차원에서 적극 협조해 주시길 바랍니다"라고 당부했다.

SK케미칼 측은 "특허권이 만료된 후의 판매를 위한 것이라 하더라도 특허권이 유효하게 존속하는 동안 이뤄지는 시판 준비 행위들은 독립적으로 특허권 침해행위에 해당될 수 있다"고 적시했다. 제네릭 업체들이 특허 존속기간내에 판매하지 않더라도 시판 준비 절차라도 진행할 경우 법적 대응에 나설 수 있다는 엄포다.

통상 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭 업체에 발매 여부를 사전에 질의하고 답변 회신을 요청하는 것은 흔치 않은 현상이다. 제네릭 업체가 제네릭를 발매하거나 발매 준비 중인 사실이 확인되면 특허침해 소송 등을 통해 제네릭 발매의 위법성을 따지는 경우가 일반적이다.

제네릭 발매시 특허침해 소송을 제기하겠다는 의지를 직접 전달하면서 제네릭 발매를 사전에 차단하겠다는 의도로 풀이된다. 제네릭이 발매되면 조인스의 보험약가가 즉시 30% 인하되는데, 제네릭 발매를 미리 차단해 약가인하를 모면하겠다는 노림수도 엿보인다. 제네릭 발매에 따른 약가인하로 매출 손실을 입기 전에 제네릭 발매를 원천봉쇄하는 것이 효과적이기 때문이다.

아직 조인스 제네릭 허가를 받지 않은 업체도 SK케미칼의 견제 대상에 포함된다. SK케미칼이 세 번째로 등록한 특허의 경우 지난 4월 등록돼 기존에 허가받은 제네릭 제품에는 영향을 미치지 않는다. 다만 이 특허 등록 이후에 허가받은 제네릭은 특허의 영향권이 미칠 수 있다. SK케미칼이 추가로 등록한 특허를 상기시키며 아직 제네릭 허가를 받지 않은 업체들의 제네릭 허가 움직임을 봉쇄하겠다는 전략인 셈이다.

SK케미칼 관계자는 "조인스가 회사 간판 제품이기에 제네릭 제품의 발매 여부를 사전에 확인하고 대응책을 마련하기 위해 협조공문을 발송했다"고 설명했다.