바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

바이오알파는 26일 국내에서 개발된 뇌혈관용 스텐트가 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험계획 승인을 받았다고 밝혔다.

이에 따라 바이오알파는 광경낭 형태의 뇌동맥류 질환 환자를 대상으로 임상시험을 시행한다. 이 임상시험은 서울아산병원 영상의학과에서 시행되며 광경낭 형태의 뇌동맥류의 혈관 내 코일색전술 치료를 위해 바이오 알파에서 개발된 스텐트의 안전성과 유효성을 24주에 걸쳐 평가하게 된다.

바이오알파는 2012년 산업통상자원부 주관의 산업융합원천기술 개발사업에 선정돼 지난 3년간 20억원의 연구비 지원을 통해 뇌동맥류 치료를 위한 고탄성 및 고 순응성의 스텐트 개발에 성공했다.

현재 국내에서 사용되고 있는 뇌동맥류 스텐트는 유연한 반면 시술 중 위치 조정이 불가능하거나 위치 조정은 가능하지만 유연성이 떨어지는 단점이 있다. 반면 바이오알파 에서 개발된 뇌혈관용 스텐트는 유연성이 뛰어남과 동시에 시술 중 위치 조정이 가능 하도록 설계돼 시술 시 편의성을 향상시켜 뇌동맥류 혈관 내 코일을 안정적으로 지지할 수 있는 장점이 있다.

유현승 바이오알파 대표는 “고도의 기술이 필요한 뇌혈관 스텐트 제품의 경우 대부분이 해외에서 수입하는 게 사실” 이라며 “이번 임상시험시행을 통해 제품의 안정성 및 유효성의 검증 후 제품의 상용화를 최대한 앞당겨 전량 수입에 의존하고 있는 뇌혈관 스텐트 제품을 대체할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

한편 국내 스텐트 시장 규모는 약 1300억원으로 추정되며, 이 중 혈관용 스텐트가 약 1200억원의 비중을 차지하고 있다.