바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 관련 3개 고시 개정안 예고

식품의약품안전처 국가출하승인 대상 의약품의 제출자료를 간소화하는 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고한다고 7일 밝혔다.

국가출하승인은 정부가 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차다.

개정안의 주요 내용을 보면 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료 중 허가사항으로 관리하고 있는 제품 투여경로, 1회 접종량에 관한 내용은 자료제출을 면제한다. 감염병 대유행으로 인한 위기사태에 신속한 국가출하승인이 가능하도록 근거 규정을 명확히 했다.

마우스, 말 등 제조용 동물의 사육시설 중 설치목적과 실제 운영이 중복되는 배수처리설비와 급수 및 배수위생설비를 통합해 운영하도록 허용했다

현행 생물학적제제의 분병량은 특정량(표시량의 4%) 이상으로 넣도록 규정됐지만 제품 특성에 따라 주사제는 실용량시험으로 쓸 때 녹여주는 주사제 등의 고형제제등은 제제 균일성시험법에 적합하도록 관련 규정을 개선했다. 실용량시험은 표시량보다 조금 과잉으로 채취할 수 있는 양이 용기에 충전됐다는 것을 확인하는 시험이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 안전과 무관한 절차적 규제는 과감히 개선해 글로벌 수준의 바이오의약품 규제 생태계를 조성함으로써 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하고 기업 부담이 경감될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.