바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

'신바로' 등 천연물신약 3종 약가 최대 10%↓..감사원 지적으로 벤조피렌 관리규정 신설 등 규제 강화

한때 미래 성장동력으로 주목받던 천연물신약이 연이어 수난을 겪고 있다. 최근 들어 발암물질 검출을 이유로 원료 안전관리 기준이 대폭 강화된데 이어 주요 제품들은 약가인하로 적잖은 손실을 감수해야 할 처지다.

28일 보건복지부에 따르면 국내제약사가 개발한 천연물신약 3종의 보험상한가가 내달부터 최대 9.9% 인하된다.

▲녹십자 '신바로캡슐'

녹십자의 ‘신바로캡슐’(232원→209원)과 ‘신바로정’(233원→221원)이 각각 9.9%, 5.2% 내려간다. 동아에스티의 ‘모티리톤정’(154원→152원)과 한국피엠지제약의 레일라정(433원→411원)은 각각 1.3%, 5.1%의 약가인하율이 적용된다.

감사원이 천연물신약 요양급여 적정성 평가가 부적절하다고 지적한데 따른 후속조치다. 지난해 감사원은 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 보건당국이 3개 천연물신약에 대해 보험약가가 부적정하게 책정했다고 지적했다.

건강보험심사평가원이 국산 천연물신약을 우대한다는 등의 이유로 일반적인 신약 제품과 다른 기준을 적용해 높은 약가를 부여했다는 지적이다. 예를 들어 신바로의 경우 화이자의 소염진통제 ‘쎄레브렉스’와 비교해 유효성이 비열등함을 입증하는 임상시험 자료를 제출했는데도 쎄레브렉스보다 높은 약가를 받은 것은 부적정하다는 얘기다.

감사원은 건강보험심사평가원에 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준’과 다르게 보험약제가격이 책정된 3개 제품의 약가를 다시 평가하도록 지시했다. 이번에 천연물신약 3종이 자진인하 방식으로 보험약가가 내려간 배경이다.

약가인하는 매출 하락으로 이어지기 때문에 인하율만큼 손실로 이어진다. 신바로캡슐의 경우 지난해 88억원어치 처방됐는데 10월부터 약가가 9.9% 떨어지면서 연간 약 9억원의 매출 손실이 현실화됐다.

천연물신약의 수난은 이 뿐만이 아니다. 감사원이 천연물신약의 원료 관리실태를 문제삼으면서 이미 종전보다 엄격한 원료 안전관리 기준 적용이 예고됐다.

지난 2013년 대한한의사협회가 일부 천연물신약에서 벤조피렌이 검출됐다며 판매금지를 요구하면서 발단이 됐다. 벤조피렌은 발암물질의 일종으로 주로 300~600℃ 온도에서 유기물이 불완전 연소될 때 생성된다. 주로 식물을 원료로 만드는 천연물의약품은 원료의 가열과 건조 과정에서 벤조피렌 발생 위험에 노출된다.

당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 해외에서도 판매 중인 천연물의약품의 벤조피렌 검출 여부는 규제하지 않는다.

하지만 지난해 7월 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 규제 강화로 선회했다.

식약처는 우선적으로 ‘스티렌’ 제네릭 90여개 품목을 대상으로 지난 6월부터 벤조피렌 검출량을 일정 수준으로 줄인 제품만 출하를 허용하겠다고 지시했다. 스티렌은 동아에스티가 쑥을 원료로 만든 위염치료제로 국산 천연물신약 중 가장 많이 팔린 제품이다.

식약처는 벤조피렌 노출안전역(MOE)이라는 계산식을 적용해 매일 해당 의약품을 평생 복용시 인체에 미치는 영향이 ‘위해 가능성을 무시할 수 있음’(1일 최대 복용량 기준 벤조피렌 노출안전역 10⁶ 이상 확보될 수 있는 수준에 해당하는 수준)까지 낮추라고 지시했다.

발등에 불이 떨어진 제약사들은 규격에 맞는 원료를 수소문한 끝에 종전보다 20~30% 가량 비싼 원료를 사용하는 방식으로 출하 중단의 위기를 벗어났다.

식약처는 여기에 그치지 않고 안국약품의 '시네츄라', 동아에스티의 '모티리톤', 녹십자의 '신바로', SK케미칼의 '조인스' 등 식물을 원료로 만든 천연물신약과 제네릭 제품 모두에 대해 내년 12월말까지 엄격해진 벤조피렌 관리 기준을 적용하겠다고 최근 공표했다.

당초 정부가 2000년대 들어 '천연물개발 연구개발 촉진법'을 제정하며 천연물신약을 미래 성장동력으로 적극 육성하겠다는 의지를 내비쳤던 것을 감안하면 최근에는 홀대가 지나치다는 지적마저 나오는 이유다.

이는 천연물신약의 해외 성과가 미미하다는 사실과 무관하지 않다. 아직 국내업체가 개발한 제품이 해외에서 제품화에 성공한 사례는 없다. 감사원은 “2001년부터 2014년까지 3092억원의 정부예산이 천연물신약이 연구개발사업에 투자됐는데 아직까지 제품화로 연결된 성과가 전혀 없었다”고 지적했다.

그럼에도 천연물의약품을 개발·판매하는 업체들의 불만은 거셀 수 밖에 없다.

제약사 한 관계자는 “천연물신약이라는 이유로 허가와 약가 기준이 다른 의약품에 비해 우대받는 것은 형평성에 어긋난다”면서도 “보건당국이 애초부터 명확한 원칙을 적용하지 않다가 외부의 지적이 제기됐다는 이유로 갑작스럽게 과도한 규제를 적용하면 제약사 입장에서는 혼란스러울 뿐이다”고 토로했다.