메지온, 美서 폰탄환자치료제 임상3상 시험 돌입

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기사입력 : 2016-10-26 15:08|수정 : 2016-10-26 15:08

바이오스펙테이터 장종원 기자

메지온은 폰탄 수술(심장의 기형을 바로잡는 수술) 환자의 운동능력 개선을 위해 유데나필을 6개월간 투여하는 임상 3상시험을 미국에서 시작했다고 26일 공시했다.

메지온에 따르면 미국 FDA는 지난 6월 임상을 승인했으며 9월 병원(Children's Mercy Hospital) IRB에서 승인받았다.

임상3상 환자 모집은 미국내 병원 21곳, 캐나다 병원 1곳, 한국 병원 2곳에서 진행할 계획이며 내년 상반기에 환자모집을 마친 후 내년 연말까지 임상3상을 완료할 계획이라고 밝혔다.

회사측은 "미국의 일부 병원에서는 환자 모집을 시작했으며 한국사이트는 연말전에 3상 시험 허가를 획득하여 한국 환자모집에 나설 예정"이라고 덧붙였다.

한편 메지온의 폰탄환자 치료제는 2015년 9월 3일 미국FDA로 부터 희귀의약품으로 지정받았다.

장종원 기자 jjw@bios.co.kr

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