바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

한국 MSD는 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 승인받았다고 31일 밝혔다. 지난해 10월 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 FDA 승인을 받은 이후 사용 범위가 확대됐다.

MSD 측은 "키트루다는 이번 적응증 확대로 최초이자 유일하게 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 받은 면역항암제가 됐다"고 설명했다.

FDA가 키트루다를 1차 치료제로 승인한 대상은 PD-L1 양성(종양비율점수 50% 이상)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200 mg 투여하며 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하거나 질환이 진행되지 않은 경우 최대 24개월까지 투여한다.

이번 비소세포폐암 1차 치료제 승인은 'KEYNOTE-024' 연구 결과를 근거로 한 조치다.

KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 전이성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구다. 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법의 효과를 비교했으며, 키트루다가 항암화학요법에 비해 질병 진행의 위험이나 사망률을 50% 줄인 것으로 나타났다

로저 M. 펄머터 머크 연구소장은 “키트루다가 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인되면서 많은 환자들의 치료 환경을 개선시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

키트루다는 국내에서 지난 4월 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 허가받았다