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바이오스펙테이터 천승현 기자

ICH 정회원 가입..국제 규제에 국내 의견 반영ㆍ해외진출 긍정적 효과 기대

식품의약품안전처는 일본 오사카에서 열린 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 의약품 규제당국자로는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다 등에 이어 6번째 가입 국가로 승인받았다.

지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성됐다.

식약처는 "이번 ICH 가입은 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다"면서 "ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화돼 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 전망된다"고 기대했다.

ICH 정회원으로 인정받으면 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있다. 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 된 셈이다. 또 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.

앞서 식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하며 의약품 규제수준과 전문성을 인정받은 바 있다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)조화, 실사 시스템 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제기구로 미국, 유럽 등 46개국 49개 기관이 가입됐다.

식약처는 ICH 가입을 위해 국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등 ICH 정회원 가입에 필수요건을 선제적으로 이행했다. 임상시험 관리, 제품 안정성 시험 등 ICH 가입에 필수적인 가이드라인 7종을 고시 등 관련 규정에 반영해 시행했고, 92종의 ICH 가이드라인에 대해서도 한글로 번역해 국내제약업체 등에 제공하고 운영 중이다.

손문기 식약처장은 “이번 ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 그 결실을 맺은 것”이라며 “우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.