바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 허가사항 변경.."동물실험서 고용량 투여시 생식독성 발생"

최근 임산부 복용시 위험성 논란이 제기된 '돔페리돈'의 사용 범위가 대폭 축소된다. 돔페리돈은 오심ㆍ구토 증상의 완화 목적으로 사용되는 약물이다.

18일 식품의약품안전처는 '돔페리돈' 또는 '돔페리돈말레산염'을 함유한 55개 품목에 대해 임부 투여를 금지하고 수유부는 약 복용 기간 동안 수유하지 않도록 하는 내용을 허가사항에 반영키로 결정했다고 밝혔다.

최근 식약처의 돔페리돈 안전관리 부실 논란이 제기되자 전문가 회의를 거쳐 허가사항을 변경했다.

전혜숙 더불어민주당 의원은 최근 식약처 국정감사에서 "식약처가 지난해 돔페리돈 허가사항 변경을 통해 모유 수유시 산모와 신생아에게 심장질환 등 부작용이 발생할 수 있음을 경고했음에도 전국 산부인과에서 지난해 3월부터 12월까지 10개월 동안 7만8361건의 돔페리돈이 처방됐다"고 질타한 바 있다.

식약처는 지난 4일 열린 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 돔페리돈의 사용 범위를 제한했다.

식약처는 "이 약에 대한 동물 실험에서 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다"고 설명했다. 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 돔페리돈을 사용할 수 있지만 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수도 있어 약 복용 동안에는 수유를 중단해야 한다.

영국, 독일 등에서는 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려해 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.