바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

한국MSD는 만성C형간염치료제 '제파티어(성분명 엘바스비르/그라조프레비르)가 식품의약품안전처로부터 시판승인을 받았다고 23일 밝혔다.

제파티어는 엘바스비르(50mg)와 그라조프레비르(100mg) 성분으로 구성된 복합제로서 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하는 약물이다.

국내 성인 만성C형간염1a 및 1b를 포함한 유전자 1형 감염 환자에서 모두 12주간의 제파티어 단독 또는 리바비린 병용요법으로, 유전자 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험에 따라 12주간의 제파티어 단독 혹은 16주간의 리바비린 병용요법으로 사용할 수 있도록 승인받았다.

이번 승인은 다국가 1373명의 환자를 대상으로 진행한 6개 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.

임상시험 결과 유전자 1형 감염 환자의 94-97%, 유전자 4형 감염 환자의 97-100%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12에 도달했다. 6개의 임상시험 중 C-EDGE TN 및 C-EDGE TE 연구 결과 유전자 1b형에서는 제파티어 단독요법을 통해 이전 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명), 이전 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 12주째에 SVR12에 도달했다.

제파티어는 지난 1월 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 취득했고 7월에는 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받은 바 있다.

박선영 한국MSD 스페셜티 사업부 상무는 “제파티어는 임상시험을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보였다"면서 "국내 만성C형간염 환자들의 치료를 통해 중증 간질환으로의 진행을 막고 국내 만성C형간염 치료율 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.