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바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, WHO와 업무협약..국내 허가 백신 PQ 인증시 현장실사 면제

국내 허가받은 백신 제품의 국제 입찰 자격 획득 기간이 단축될 전망이다.

8일 식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 세계보건기구(WHO)와 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

식약처는 "이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능하여 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다"고 설명했다.

유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한하여 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급한다. PQ를 획득하려면 제조업체 현지실사를 필수적으로 통과해야 한다.

이번 업무협약으로 식약처의 GMP 인증을 받은 업체는 WHO 사전적격성평가를 받을 때 현장실사를 별도로 받지 않아도 된다.

WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 돼 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 식약처는 기대했다.

이번 업무협약으로 식약처는 WHO는 PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보를 교환키로 했다.

식약처는 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가‧심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다. WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공키로 했다.

지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출(약 1670억원)이 78%를 차지한다.

손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받았다”며 “앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.