바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

국내제약사가 개발한 백신 제품 중 총 7개 품목이 세계보건기구(WHO)로부터 품질 인증을 받은 것으로 나타났다. LG생명과학과 녹십자가 가장 많은 3개 품목을 WHO 관문을 통과시켰다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 생산되는 백신 중 4개사 19개 제품이 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%를 차지했다.

19개 제품은 개별 포장단위까지 포함한 수치로 품목별로는 12건이 PQ 인증을 획득했다. 이중 얀센백신(옛 베르나바이오텍코리아)이 국내 송도 공장에서 생산하는 5개 제품을 제외하면 국내제약사는 총 7개 품목에 대해 PQ 인증을 통과했다.

PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한하여 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급한다.

국내 업체 중 지난 1996년 LG생명과학이 가장 먼저 B형간염백신 '유박스비주'의 PQ 인증을 받았고 최근에는 유바이오로직스의 경구용콜레라백신 '유비콜'과 LG생명과학의 5가혼합백신 '유펜타주'가 PQ 인증 대열에 합류했다.

LG생명과학은 PQ 인증 이후 지난 10월 유니세프(UNICEF)의 2017년~2019년 5가 혼합백신 정규입찰에서 총 8100만달러(917억원) 규모의 '유펜타' 장기공급 계약을 수주한 바 있다.

업체별로는 LG생명과학과 녹십자가 가장 많은 3개 품목의 PQ 인증을 받았다. 녹십자는 인플루엔자 백신 3개 품목이 WHO의 품질 인증 검사를 통과했다. 녹십자는 UN산하기관의 입찰을 통해 약 1억6000만달러(약 1800억원) 규모의 인플루엔자 백신을 수출했다.

▲국내 생산 백신 PQ 인증 현황(자료: 식품의약품안전처)