바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 임상계획 승인

메지온이 발기부전치료제 '자이데나(성분명 유데나필)'를 폰탄 수술 후 운동능력을 향상시키는 약물로 개발하기 위한 국내 임상시험에 착수했다. 폰탄은 선천적으로 심실이 정상적으로 분리되지 않은 단심실을 바로잡는 수술을 말한다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 메지온은 '폰탄 유데나필 운동능력 종측 연구'를 위한 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상시험은 서울대병원과 서울아산병원에서 진행된다.

유데나필은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 유데나필의 발기부전 적응증에 대해 북미, 멕시코, 러시아 등의 판권과 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행 중이다.

폰탄수술을 받을 수 밖에 없는 환자들은 심부전, 단백 소실성 장증, 간기능 장애, 혈전 등의 합병증을 겪게 되는데, 유데나필을 폰탄수술의 예후를 향상시키는 약물로 개발하는 것이다.

이번 국내 임상시험계획 승인은 글로벌 임상시험의 연장선이다. 앞서 메지온은 지난 6월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 유데나필의 폰탄수술치료제 임상시험을 승인받고 본격적인 임상시험에 돌입했다.

임상3상 환자 모집은 미국내 병원 21곳, 캐나다 병원 1곳, 한국 병원 2곳에서 진행된다. 메지온은 내년 상반기에 환자모집을 마친 후 내년 연말까지 임상3상을 완료할 계획이다. 유데나필의 폰탄수술치료제는 지난해 9월 FDA로 부터 희귀의약품으로 지정받았다.