바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

중국 승인시 양주일양이 생산 판매 전담

일양약품은 중국 보건당국(CFDA)에 백혈병치료제 '슈펙트'의 임상 3상시험 승인 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

지난 2012년 국산 신약18호로 허가된 슈펙트는 ‘라도티닙’ 성분의 아시아 최초의 만성골수성백혈병치료제다.

이번 임상 3상시험 계획이 승인되면 양주일양제약유한공사와 글로벌 임상수탁기관 퀸타일즈 주도로 중국내 의료기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.

양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난해 10월 퀸타일즈와 전략적 파트너십을 체결했다. 양주일양은 일양약품 지분 52%와 중국 고우시 정부지분 48%로 투자된 합작기업이다.

중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규환자가 발생되지만 치료제가 고가라는 이유로 치료에 어려움을 겪는 환자가 많다. 일양약품은 경쟁약물보다 저렴한 슈펙트가 중국 시장에 발매되면 우수한 효능과 가격 경쟁력을 앞세워 빠른 속도로 중국 시장 공략이 가능할 것으로 기대하고 있다.

양주일양은 유럽 제조품질관리기준을 충족한 'EU-GMP공장’ 내에 슈펙트의 생산 라인을 완비했고 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화했다.

일양약품은 양주일양과 지난 2013년 기술수출 계약을 체결했다. 일양약품은 백혈병 치료제 원료의약품의 중국 수출과 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 완제의약품을 생산해 중국시장 판매를 담당한다.