바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

유전자 치료제 임상시험 가이드라인 제정, 심사관 채용 확대

정부가 앞으로 10년간 982억원 유전자치료제 등 바이오신약에 대한 허가 심사 역량을 강화한다. 7개 부처가 참여하는 '포스트게놈 다부처 유전체 사업'은 부처간 연계 협력 강화를 위해 범부처 사업단 체제로 전환한다.

정부는 17일 '제4차 바이오특별위원회'를 개최하고 이 같은 내용을 담은 '바이오의약품 규제관리 선진화 방안'을 비롯해 '포스트게놈 다부처 유전체 사업 추진 개선 계획', '2017년 바이오특별위원회 운영 계획', '농생명 소재산업 육성방향' 등 4개 안건을 심의·확정했다고 밝혔다.

먼저 식품의약품안전처는 올해 세포치료제 등 총 6건의 가이드라인을 제·개정하고, 바이오 융복합제품 분류기준·절차 마련, 유전자 치료제 임상시험 가이드라인 제정 등 최신 기술동향을 반영해 첨단 바이오의약품 허가 심사 기반을 강화할 계획이다. 전문임기제 정원 및 심사관 채용 확대를 통해 바이오의약품의 신속한 허가심사도 지원한다.

이를 위해 정부는 바이오신약·정밀의료·감염병 백신 등의 평가기술과 심사 가이드라인 개발에 2027년까지 총 982억원을 투입할 예정이다. 또 앞으로 정식심사를 시작하기 전 구비자료를 검토하는 '바이오의약품 예비심사' 제도를 도입하고, 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체 운영과 심사자료 공개 확대도 추진한다.

미래창조과학부와 보건복지부, 농림축산식품부 등 7개 부처가 참여하는 '포스트게놈 다부처 유전체 사업'은 내년부터 부처별로 운영되는 연구단 형태를 '공동사무국(범부처 사업단)' 체제로 전환하기로 했다. 부처 간의 실질적인 협업체계가 미흡하다는 판단에 따른 것으로 앞으로 사업단 체제에서 각 부처의 연구범위를 재조정하고, 부처 간 공동 연구과제 발굴을 대폭 확대할 계획이다.

이 사업은 개인별 맞춤의료를 위한 질병 진단·치료법을 개발하고, 유전체 분석기술 등 연구기반을 확보하기 위해 정부가 2014년부터 2021년까지 5788억원을 투입해 추진한다.

미래부는 올해 바이오 생태계 전반을 체계적으로 육성하기 위한 바이오특별위원회 운영 계획을 수립했다. 올해 '제3차 생명공학육성기본계획'과 '바이오 중장기 인력 양성 방안'을 수립해 바이오 경제 시대에 대비한 국가 중장기 비전과 전략을 제시하고, 바이오 인프라 효율화를 위한 '국내 바이오클러스터 효율화 전략'과 '바이오 범부처 통계체계'를 마련한다. 또 '바이오 규제개선 태스크포스(TF)'를 구성해 현장 규제를 상시 발굴하고, 해외 진출 과정에서 발생하는 현장 애로를 해결해 국내 기업의 글로벌 진출도 활성화할 예정이다.

홍남기 미래부 1차관은 "바이오 경제 시대가 다가옴에 따라 컨트롤타워인 바이오특별위원회 차원에서 각 부처의 적극적인 협력을 바탕으로 바이오에 대한 전략적 육성을 더욱 강화해 나가야 한다"며 "산·학·연이 각자의 자리에서 바이오산업 발전을 위해 열심히 노력해달라"고 말했다.