바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

키세이제약과 공동개발 "전임상시험 올해 종료 계획...내년 글로벌 임상에 들어갈 것"

알테오젠은 습성황반변성 치료제인 `아일리아(Eylea)` 바이오시밀러의 전임상 시험에 들어갔다고 24일 밝혔다.

전임상시험에서는 아일리아(ALT-L9)의 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품의 생물학적 동등성 및 안전성을 평가할 예정이다. 알테오젠과 키세이제약은 전임상 시험을 올해까지 마무리한 후 내년부터 글로벌 임상시험을 진행할 계획이다.

앞서 알테오젠은 지난 2014년 키세이제약과 공동개발 계약을 체결 후 공정개발 및 오리지널 제품과의 물질 동등성 평가를 마친 상태다.

알테오젠과 키세이제약은 물질특허 만료 직후 인 2022년부터 일본과 중국시장에 아일리아 바이오시밀러의 판매를 목표로 한다. 이후 한국, 유럽, 미국 등에 순차적으로 출시할 예정이다.

알테오젠은 키세이제약으로부터 개발 단계별 기술이전료를 지급받는다. 키세이제약은 알테오젠 지분의 약 6%를 보유하고 있다. 상업화 이후 키세이제약은 일본에서 판매하며, 알테오젠은 한국에서 판매를 담당한다. 그외 전 세계 지역에서 양사는 공동으로 판권을 갖는다.

회사 측은 "아일리아의 경우 물질특허 이외에도 고유의 제형 및 제법 특허가 있어 후발 개발업체들의 바이오시밀러 개발이 쉽지 않은 편“이라며 ”알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보했다“고 전했다.

아일리아(애플리버셉트)는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성(WAMD, Wet Age-related Macular Disease)의 치료제다. 이밸류에이트 파마에 따르면, 아일리아는 2015년에 약 5조원어치 팔렸다.