바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박준범 기자

EMA, 12일 '루수두나' 허가..유럽 승인 3호 바이오시밀러

삼성바이오에피스가 개발에 참여한 3번째 바이오시밀러가 유럽에서 승인받았다.

24일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 미국 머크(MSD)가 공동으로 개발한 '루수두나(lusduna)'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판 승인을 획득했다. 이 제품은 사노피아벤티스의 당뇨치료제 '란투스(성분명 인슐린글라진)'의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 MSD와 공동 투자 형식으로 루수두나의 개발에 참여했다. 루수두나의 유럽 승인으로 삼성바이오에피스가 개발에 관여한 바이오시밀러 3종이 유럽 관문을 통과했다. 앞서 삼성바이오에피스는 '엔브렐'과 '레미케이드'의 바이오시밀러 제품을 각각 국내와 유럽 허가를 받은 바 있다.

란투스는 연간 10조원 이상의 매출을 올리는 대형 제품이다. 유럽시장에서 란투스 특허는 지난해 만료됐고 베링거인겔하임과 릴리가 개발한 바이오시밀러 '베이사글라'가 지난해부터 일부 유럽국가부터 순차적으로 출시되고 있다. 베이시글라는 국내에서도 내달부터 발매된다.

EMA의 루스두나 승인허가서에 따르면 루스두나가 오리지널 제품 란투스와 동등한 효과를 보인다는 내용이 반영됐다.

제1형 당뇨병 환자 506명을 대상으로 진행한 임상시험에서 란투스를 투약한 환자와 루스두나를 투약한 환자군 모두 당화혈색소(HbA1c)가 8.0%에서 7.4%로 감소했다. 제2형 당뇨병 환자 531명에 대한 임상시험 결과 루스두나는 8.3%에서 7.2%, 란투스는 8.4%에서 7.2%로 각각 감소해 두 집단 사이의 동등성이 입증됐다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에도 루수두나의 허가를 신청한 바 있다.