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바이오스펙테이터 천승현 기자

특허심판원, 소극적 권리범위 확인심판 인용.."오리지널ㆍ제네릭 평균입도 차이"

경보제약, 한국맥널티 등 중소제약사 7곳이 대웅제약 위장약 ‘알비스D'의 후속특허 침해에 대한 특허소송에서 승소했다. 지난해 말 발매한 알비스D의 복제약(제네릭)을 특허 부담에서 벗어나 정상적으로 팔 수 있게 됐다.

25일 업계에 따르면 특허심판원은 경보제약, 경동제약, 삼천당제약, 위더스제약, 인트로팜텍, 한국맥널티제약, 한국유니온제약 등 7개사가 제기한 ‘위장질환 치료용 의약조성물(특허 1583452호)’의 소극적 권리범위확인 심판에 대해 원고 측의 손을 들어줬다.

경보제약 등 7곳은 알비스D 제네릭 제품의 제조방법이 대웅제약이 등록한 알비스의 제조방법에 관한 특허를 침해했는지 여부를 판단해달라고 특허심판원에 청구했는데 특허심판원은 이들 업체의 확인대상발명은 대웅제약 특허의 권리범위에 속하지 않는다고 판단했다.

대웅제약이 지난 1993년 허가받은 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성된 개량신약이다. 2015년 처방실적 605억원(고용량 제품 알비스D 포함)을 기록한 대웅제약의 간판 제품이다.

이번에 쟁점이 된 특허는 대웅제약이 지난해 1월 등록한 ‘위장질환 치료용 의약 조성물’이라는 후속 특허다. ‘입도 특허’라고 불리는 이 특허는 알비스 구성 성분 중 ‘수크랄페이트’와 ‘비스무스’의 원료 입자 크기가 대웅제약의 고유 기술에 해당한다는 내용이다.

대웅제약은 알비스D의 구성 성분 중 ‘수크랄페이트의 평균 입도 2~25μm, 비스무트서브시트레이트의 평균 입도 25~70μm’에 대해 특허를 등록했고, 제네릭 제품이 수크랄페이트와 비스무트서브시트레이트의 평균 입도가 알비스D의 범위내에 들어오면 특허침해라는 입장이다.

▲'알비스D'(왼쪽)와 경보제약 등의 제네릭 제품(오른쪽)의 발명 내용

경보제약 측은 제네릭 제품의 평균 입도가 알비스D와 크기가 다르다는 이유 등을 내세워 특허를 침해하지 않았다고 주장했다.

특허심판원은 알비스D와 제네릭 제품의 유효성분 평균입도가 차이가 있다며 청구인 측의 주장을 인정했다.

특허심판원의 청구 인용으로 경보제약 등 7곳은 알비스D의 제네릭 제품에 대해 특허 부담에서 벗어나 자유롭게 판매할 수 있게 됐다. 이들 업체들은 지난해 12월 제네릭 제품을 발매한 상태다.