바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

약 50명 치료로 국내 시장 173억 매출ㆍ점유율 70%↑..미국ㆍ일본 등 글로벌 공략 속도

녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 지난해 국내외 시장에서 228억원의 매출을 올리며 회사 간판 제품으로 자리매김했다. 환자 수는 많지 않아 다른 업체들이 외면하는 영역에 뛰어들어 비싼 치료제를 개발, 판매량은 적지만 안정적인 수익원을 창출했다.

7일 녹십자에 따르면 지난해 헌터라제의 국내 매출은 173억원으로 전년(143억원)보다 21.0% 늘었다. ‘알부민’(554억원), ‘아이비글로불린-에스엔’(204억원), ‘헤파빅’(566억원), ‘지씨플루’(588억원) 등 혈액제제·백신 제품들과 함께 주력 제품 대열에 가세했다. 헌터라제는 녹십자의 천연물신약 ‘신바로’(89억원)보다 2배 가량 많은 매출을 올렸다. 헌터라제는 해외 매출 약 55억원을 포함하면 지난해 228억원의 매출을 기록했다.

녹십자 입장에선 '조스타박스', '바라크루드', '지노트로핀', '아타칸', '가다실' 등 상품매출 의존도가 높아지는 상황에서 자체 R&D성과로 간판 제품을 배출했다는 점에서 의미있는 성과로 평가된다.

▲녹십자 '헌터라제'

지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다.

‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다.

헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하는 방식으로 헌터증후군 증상을 개선하는 효능이 있다.

헌터라제는 산학협력으로 발굴한 성과다. 지난 2002년 진동규 삼성서울병원 소아청소년과 교수가 헌터증후군치료제 개발에 돌입했다. 헌터증후군은 이두설파제라는 효소가 부족해 생기는데 이 효소를 만들어 주입하는 방식을 고안했다. 진 교수는 전임상시험을 성공한 이후 2008년 녹십자에 이 물질의 기술을 이전해 본격적으로 공동연구를 진행했고 상업화 단계에 도달했다.

세계적으로 헌터증후군 치료제는 미국 샤이어의 '엘라프라제' 1개밖에 없어 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 지장을 초래하는 문제가 지적됐다. 헌터라제가 엘라프라제의 독점구조를 무너뜨린 것이다.

헌터라제는 투여 환자 수는 많지 않지만 희귀질환치료제 특성상 비싼 가격으로 책정되면서 판매량이 적어도 고수익을 가져왔다.

'헌터라제6mg'의 보험상한가는 225만4920원이다. 헌터라제의 용법·용량을 보면 체중 1kg당 0.5mg을 1주일에 1회 투여한다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량은 18mg으로 약값은 676만4760원이며 1년 약값은 3억5176만7520원(676만4760원X52주)이라는 계산이 나온다.

지난해 국내 매출 173억원을 적용하면 체중 36kg 소아 49명에 헌터라제를 투여했다는 뜻이기도 하다. 헌터증후군 국내 환자 수를 고려하면 70% 이상을 점유한 것으로 추정된다.

특히 헌터라제는 환자 수가 많지 않다는 한계에서도 200억원대 매출을 올리며 비싼 희귀질환치료제의 위력을 증명했다는 점에서 국내 제약업계에 시사하는 바가 크다. 그동안 제약사들은 환자 수가 많지 않은 희귀질환 영역은 시장 확장성이 부족하다는 이유로 기피하는 분위기가 컸던 게 사실이다.

녹십자는 헌터라제의 해외 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 현재 중남미와 북아프리카 8개국에 헌터라제를 발매했다. 지난해 해외 매출(55억원)은 2015년 82억원보다 다소 줄었는데, 고가의 치료제라는 이유로 국가별 구매량이 기복을 나타날 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

녹십자는 미국, 일본 등 선진 의약품 시장을 정조준 한 상태다. 미국에서는 지난 2013년 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받고 임상2상시험을 진행 중이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다. 일본에서는 헌터라제를 정맥주사가 아닌 뇌에 직접 투여하는 약물로 개발하기 위해 임상시험을 전개 중이다.

세계 헌터증후군치료제 시장 규모는 약 6000억원으로 추정된다. 현재 주요 해외 시장에서도 엘라프라제가 독점하고 있어 헌터라제가 향후 점유율 50%만 잠식해도 3000억원 이상의 매출을 올릴 것이란 계산이 가능하다.

녹십자 관계자는 "신속하게 글로벌 시장에 헌터라제를 발매, 세계 전역에서 고통받는 헌터증후군 환자들에게 보다 효과적이고 안정적인 치료환경을 제공할 계획이다"라고 말했다.