바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

바이오의약품 정책설명회서 주요 정책방향 소개..허가심사 지원 확대

식품의약품안전처가 바이오의약품의 허가심사를 총괄 조정하는 부서 바이오심사조정과를 신설한다.

식약처는 지난 17일 서울 강남구 HJ컨벤션센터에서 ‘2017년 바이오의약품 정책 설명회’를 열어 올해 바이오의약품 주요 정책 추진방향을 소개했다.

바이오의약품의 허가심사를 전담하는 총괄 부서가 신설된다는 점이 가장 큰 변화다. 식약처는 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에 바이오심사조정과를 오는 28일부터 신설하는 내용의 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙’ 개정안을 행정예고한 상태다.

의약품의 안전성과 유효성 심사는 식품의약품안전평가원에서 담당한다. 합성의약품은 의약품심사부, 바이오의약품은 바이오생약심사부에서 진행하는 구조다. 바이오의약품의 경우 특성에 따라 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과 등으로 구분돼 허가 심사를 진행하는데, 오는 28일부터는 바이오심사조정과가 이들 3개 과를 총괄 지원하는 업무를 맡는다.

다양한 분야가 융합돼 새로운 성격의 치료제가 속속 등장하는 현실을 감안해 기존 분류에 따른 허가 심사는 검토 부서에 따라 눈높이가 다를 수 있다는 지적이 제기됐다. 바이오심사조정과가 바이오의약품의 허가 심사를 총괄 지휘하는 역할을 하는 셈이다. 마찬가지로 합성의약품의 경우 의약품허가심사조정과가 그 역할을 담당하고 있다.

총 6명으로 구성되는 바이오심사조정과는 바이오의약품 허가심사 관련 예비 심사 및 조정, 사전검토제 운영, 심사 관련 정보공개, 허가심사 국제협력 등의 업무를 담당한다.

바이오의약품 예비심사제도는 정식심사 개시 전 자료구비 여부를 점검하는 제도다. 첨부자료의 종류, 범위 등 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속하게 확인, 본격적인 허가 심사 업무의 예측성과 투명성을 높이겠다는 취지다.

식약처는 바이오심사조정과의 신설과 함께 대면상담, 품목설명회, 맞춤형협의체 등 민원상담 전산이력시스템을 구축할 계획이다. 또 혁신제품 기술지원 민원창구를 운영하고 혁신제품 분류 및 개발지원을 위한 ‘혁신제품 기술지원 협의체’를 가동하는 등 첨단 융복합제품 제품화 지원을 위한 제도를 정비한다.

이에 따라 바이오의약품의 허가를 접수하는 기업들 입장에선 종전에 비해 예측 가능성이 높아지고 허가 절차도 신속해질 것으로 전망된다.

이날 설명회에서 식약처는 백신의 제품화 지원을 위해 개발단계에서 제품화까지 원스톱 컨설팅을 실시하겠다는 계획을 소개했다. 오는 2020년 백신 자급화율 70%(2016년 기준 46%)를 목표로 체계적인 컨설팅을 제공하겠다는 목표다.

비이오의약품 제조·유통 관리에서는 무허가 의약품 제조·판매 및 허위·과대광고에 대해 기획 합동감시를 실시한다. 줄기세포치료제, 태반의약품 등 대중인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품의 광고에 대해 집중 단속이 이뤄진다.