바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

유럽 크론병ㆍ대장염학회서 임상결과 공개

셀트리온은 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 염증성장질환(IBD) 효과가 오리지널 의약품과 동등하다는 내용의 임상결과를 국제학회에서 발표했다고 20일 밝혔다.

셀트리온은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 제12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)에서 이 같은 내용을 공개했다.

▲2017 ECCO 학회의 셀트리온 램시마 부스

램시마의 오리지널 제품 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙)는 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에 대한 처방빈도가 높다. 유럽에서 염증성 장질환자에 대한 인플릭시맙 처방 비중은 60% 이상을 차지한다.

연구진은 염증성장질환 중 하나인 크론병(CD) 환자 220명에게 무작위로 램시마와 오리지널의약품을 투여해 30주간에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 연구결과 램시마와 오리지널의약품을 투여 받은 환자 두 그룹간의 유사한 관해율과 반응률이 관찰됐다는 결론을 발표했다.

이번 임상 결과는 염증성 장질환에 대한 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 세계 최초의 무작위 대조 임상(Randomized Controlled Trial) 3상시험 자료라는 점에서 업계의 주목을 받았다.

셀트리온 측은 "염증성 장질환 대상 임상은 램시마의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트로, 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거 확보 일환으로 진행됐다”라고 설명했다.

셀트리온은 유럽에서 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 통해 램시마의 허가를 받았고, 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환도 승인받았다. 이후 의료계 신뢰도를 더욱 높이기 위해 염증성 장질환 적응증에 대한 추가 임상을 진행해왔다.

노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 "그동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료(Real-World Data)를 근거로 램시마를 처방해왔으나 이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다"고 말했다.

셀트리온은 이번 학회에서 무작위 대조 임상 결과 외에 크론병 환자 204 명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자와 소아궤양성대장염 환자 대상 관찰 연구 결과 등 염증성 장질환에 대한 램시마 처방을 뒷받침할 다양한 임상 결과를 함께 발표했다.

셀트리온 관계자는 "유럽은 물론 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 임상 자료를 바탕으로 빠른 시장 진입을 기대한다"라며 "트룩시마와 허쥬마 등 후발 바이오시밀러 역시 조기 시장진입을 위한 적응증별 임상을 계획 중이다"라고 강조했다.