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대웅제약, 항생제 2개 품목 행정처분..품질관리 위반
식품의약품안전처는 대웅제약의 항생제 '설바실린주750mg'의 허가를 취소한다고 10일 밝혔다. 항생제 '목시클주0.6g'은 제조업무정지 3개월 처분이 확정됐다. 이들 2개 품목은 대웅제약이 삼성제약에 위탁한 제품이다. 삼성제약이 동일한 공정을 통해 제조한 2개 제품이 품질부적합으로 행정처분을 받으면서 후속조치로 대웅제약의 제품도 처분이 내려졌다. 앞서 식약처는 지난달 22일 삼성제약의 '박시린주750mg'과 '박시린주1.5g'에 대해 허가취소 처분을 내렸다. 또 '티오크라주1.6g'과 '콤비신주'ㆍ'콤비신주3g' 등은 각각

천승현 기자 2016-08-10 18:10
SK케미칼, 차세대 독감백신 생산 완료..글로벌 공략 전초전
“세계 최초의 4가 세포배양 독감백신의 출시를 계기로 국내를 넘어 세계에서 경쟁하겠습니다.”(이홍균 SK케미칼 안동 L하우스 공장장) 지난 9일 찾은 SK케미칼의 백신공장 안동 L하우스에서는 올 가을 출시하는 독감백신 '스카이플루'의 막바지 생산 공정이 진행 중이었다. 연일 35도를 넘는 가마솥 더위에도 아랑곳 않고 공장에 근무하는 직원들은 생산공정을 마친 백신의 포장과 품질 검증 작업을 하며 구슬땀을 흘렸다. 통상 독감백신은 매년 가을부터 접종을 시작하지만 유통 물량은 여름에 생산을 마친다. 이후 식품의약품안전처의 출하 승인

천승현 기자 2016-08-10 14:01
메디포스트, 신경질환 치료 줄기세포 핵심기술 美 특허 취득
메디포스트는 10일 ‘신경질환 치료를 위한 제대혈 유래 간엽줄기세포의 투여(특허 출원 제 13/970,074 호)’에 관한 기술로 미국에서 특허를 취득했다고 공시했다. 이 특허는 제대혈유래 간엽줄기세포를 투여해 신경질환을 치료하는 방법에 관한 것으로 저산소 허혈성 뇌손상, 뇌졸중, 알츠하이머병, 피크병, 헌팅턴병, 루게릭병,외상성 중추신경계질환 등에 활용될 수 있다. 메디포스트는 이에 따라 올해 총 13개의 국내외 특허를 취득 국내 제약·바이오 기업(공시 기준) 중 가장 많은 특허를 보유했다고 밝혔다. 메디포스트는 현재 65개의

장종원 기자 2016-08-10 13:42
바디텍메드, 中 생산법인 설립..동물검사 시장도 진출
국내 체외진단 전문기업인 바디텍메드가 중국·미국 시장 공략을 가속화해 성장세를 이어갈 계획이다. 바디텍메드는 올해 2분기 매출액 157억 2000만원, 영업이익 42억 5500만원으로 전년 동기 대비 각각 48.6%, 38.9% 늘어난 실적을 기록했다. 바디텍메드는 9일 한국거래소에서 기업설명회를 개최하고 해외시장 공략 계획을 소개했다. 바디텍메드는 체외진단 특히 병원용 현장진단기기 및 진단 시약을 개발하고 생산하는 기업이다. 현장진단이란 의료현장에서 혈액, 타액 및 소변 등 소량의 시료로 질병의 유무 및 진척도까지 신속하게

장은진 기자 2016-08-09 19:18
바디텍메드, 2분기 영업익 43억원..전년比 38.9%↑
바디텍메드는 올해 2분기 매출액 157억 2000만원, 영업이익 42억 5500만원을 기록했다고 9일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 48.6%, 영업이익은 38.9% 늘어난 수치다. 전분기 대비해서도 매출액은 55.7%, 영업이익은 66.8% 늘었다. 당기순이익은 29.4% 증가한 36억 988만원을 기록했다.

장종원 기자 2016-08-09 11:10
부광약품, 파킨슨병 치료제 'JM-010' 약동학 시험 첫 투약
부광약품은 자회사인 덴마크 CNS(중추신경계) 전문 바이오벤처 '콘트라파마(Contrea Pharma)에서 개발한 LID(levodopa induced dyskinesia) 치료제인 JM-010의 약동학 시험의 첫 투약이 최근 진행됐다고 9일 밝혔다. JM-010은 파킨슨병 치료를 위해 levodopa를 파킨슨병 환자에게 장기간 투여하는 경우 60~70%의 환자에게서 필연적으로 발생하는 운동장애를 치료할 수 있는 신약이다. JM-010의 POC(개념증명시험) 임상시험(2a상)을 남아프리카공화국에서 완료했으며 이번 약동학 임상시험은

장종원 기자 2016-08-09 10:18
종근당 자가면역 치료제 ‘CKD-506’ 네덜란드서 1상 진입
종근당은 자가면역 치료제 ‘CKD-506’이 네덜란드 규제당국(CCMO)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 9일 밝혔다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6 (HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 자가면역질환 치료제다. CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 경구 약효 평가 실험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 등 관절염 치료효과가 우수한 것으로 확인됐다. 종근당은 전임상 결과를 바탕으로 유럽

장종원 기자 2016-08-09 09:10
삼성바이오에피스, 당뇨 바이오시밀러 'SB9' 美 허가 신청
삼성바이오에피스가 미국 제약회사 머크(MSD)와 공동 투자한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’이 미국에서 판매 허가 절차에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)이 SB9의 신약 승인 신청서(NDA) 심사를 시작했다고 8일 밝혔다. SB9은 프랑스 제약사 사노피의 당뇨병 치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발했다. 삼성바이오에피스가 개발 투자를 맡고 MSD가 임상부터 허가에서 판매까지 담당한다. SB9은 올해 6월 미국 당뇨병학회에서 발표된 임상 3상 시험 24주

장종원 기자 2016-08-09 08:31
‘유사 제품만 483개'..유망분야라던 복합제시장 과포화
지난 2009년 한미약품은 두 개의 고혈압약 성분(암로디핀+로사르탄)을 섞어 만든 복합제 ‘아모잘탄’을 허가받았다. 간판 제품 고혈압치료제 ‘아모디핀(성분명 암로디핀)’에 MSD의 고혈압치료제 ‘코자(성분명 로사르탄)’를 결합해 두 개의 약을 하나의 알약으로 만들었다. 국내업체가 개발한 최초의 복합 개량신약이다. 당시 다국적제약사 노바티스가 유사한 조합의 고혈압복합제 ‘엑스포지’를 판매 중이었지만 아모잘탄은 2010년 연 매출 500억원을 넘어서며 파란을 일으켰다. 두 개 이상의 약을 복용하는 복용하는 환자들에게 한알의 약으로만 치

천승현 기자 2016-08-09 07:48
보령제약, 카나브 복합제 '듀카브' 출시..'두 개 고혈압약 결합'
보령제약은 고혈압 복합제 ‘듀카브’ 3종(30/5mg, 30/10mg, 60/10mg)을 출시했다고 8일 밝혔다. 듀카브는 보령제약의 간판 제품인 고혈압신약 '카나브'에 또 다른 고혈압약 성분 '암로디핀'을 결합한 복합제로 카나브의 업그레이드 제품이다. 단일 고혈압치료제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발됐다. 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도를 개선했다는 평가를 받는다. 이로써 보령제약은 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드) '카나브플러스' 이후 두 번째 카나브 복합제를

천승현 기자 2016-08-08 11:47
유바이오로직스, 자체 개발 경구용 콜레라백신 첫 출하 승인
유바이오로직스가 자체 개발한 콜레라 예방 백신이 보건당국으로부터 첫 출하 승인을 받았다. 이 제품은 유엔아동기금(유니셰프)에 공급된다. 유바이오로직스는 지난 2010년 설립된 백신 제조업체로 GMP 컨설팅 업체 바이오써포트가 최대주주(24.92%)다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스는 지난달 경구용 콜레라 예방 백신 '유비콜' 5개 제조단위에 대해 출하 승인을 받았다. 약 30만도즈 규모로 지난해 1월 시판허가를 받은 이후 처음으로 유통 승인을 받았다. 유비콜은 유바이오로직스가 스웨덴, 인도 제약사에 이어 세계에서 3

천승현 기자 2016-08-08 11:29
메디포스트, 줄기세포치료제 '카티스템' 판매량 4천건 돌파
메디포스트는 줄기세포치료제 ‘카티스템'의 국내 누적 판매량이 4000건을 넘어섰다고 8일 밝혔다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 ‘카티스템’은 퇴행성 관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로 다른 사람의 몸에 있는 세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 카티스템은 지난해 12월 판매량 3000건을 돌파한 이후 약 7개월만에 4000건을 기록했다. 회사 측은 "카티스템 출시 이후 최단기간에 1000건을 판매했다"면서 "국내 판매 중인 줄기세포치료제 중에서도 가장 빠른 기록이다"고 평가했다. 카티스템은 출시 1년

천승현 기자 2016-08-08 09:21
"바이오기업은 미래만 있다?" 반박하는 강소기업들
메디톡스, 바디텍메드 등의 바이오기업들이 견조한 실적으로 성장세를 이어가고 있다. 이들은 '현재 없이 미래의 장밋빛 희망에만 기댄다'는 바이오업계에 대한 오해를 불식시키는 동시에서 향후 성장성도 밝아 투자자들의 기대를 한몸에 받고 있다. 8일 바이오스펙테이터가 주요 바이오기업들을 조사한 결과, 메디톡스 바디텍메드 아이센스 휴젤 SK바이오랜드 등이 연간 100억원 이상의 영업이익을 거두며 성장을 거듭하고 있다. 국산 보톡스 제조업체인 메디톡스는 전세계 60애국으로 수출되는 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러 제품을 앞

장종원 기자 2016-08-08 06:45
"日 바이오시밀러 시장, 국내 기업 진출기회 많다"
바이오시밀러 (biosimilar) 수요가 급증하는 일본시장에 우리 기업이 진출하기 위해서는 현지 전문기업과의 제휴·협력을 강화하고, 글로벌 인수합병 등 공격적 행보에 대비한 정책적 지원이 필요하다는 지적이 나왔다. 코트라(KOTRA)는 5일 "세계 3위 의약품 수입대국인 일본이 최근 바이오 시밀러를 포함한 제네릭 의약품에 대한 관심이 높아 우리 기업의 일본 시장 진출 전망이 밝다"면서 이 같이 밝혔다. 최근 일본 정부는 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 제네릭 의약품(복제약) 사용을 총 의약품 소비의 80%까지 확대한다는

장종원 기자 2016-08-05 17:03
바이오피드 “ALEP 원천기술로 2017년 코스닥 상장 도전”
국내 천연물 신약 8호인 ‘유토마 외용액 2%(KT&G 101)’의 원개발사인 바이오 벤처기업 바이오피드가 2017년 코스닥 상장에 도전한다. 핵심 원천기술인 ALEP(Animal Lung Extracted Phospholipids)을 바탕으로 아토피 패치, 비강 확장제, 육모제 등 다양한 제품 개발도 본격화한다. 바이오피드 관계자는 5일 "앞으로 ALEP 기술을 바탕으로 다양한 제품을 선보일 계획"이라면서 "이를 통해 2017년말까지 코스닥 상장을 추진하겠다"고 말했다. 바이오피드는 현재 코스닥 상장을 도울 주관사를 선정 중인

김성민 기자 2016-08-05 13:09
휴온스, 안약 조성물 관련 일본 특허권 취득
휴온스는 '사이클로스포린 함유 무자극성 나노에멀젼 안약 조성물' 관련 일본 특허를 취득했다고 5일 공시했다. 회사측은 "이번 특허는 나노기술을 이용해 사이클로스포린을 가용화 시켜 투명한 제형으로 만드는 것"이라면서 "기존 사이클로스포린 점안제에 비해 생산 공정이 단순하며, 유효기간 중 입도 증가가 없고 사용 전 섞어 줄 필요가 없다"고 설명했다. 이번 특허는 현재 안구건조증 치료제로 개발돼 판매 중이다. 휴온스는 국내를 비롯해 호주, 러시아, 미국, 싱가포르 등에서 등록이 완료됐으며 유럽을 포함한 해외 3개국에서 출원을 완료했다

장종원 기자 2016-08-05 11:30

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