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메디포스트, 줄기세포 화장품 광고 위반 행정처분
식품의약품안전처는 최근 메디포스트의 줄기세포 화장품 16종에 대해 허위ㆍ과대 광고를 이유로 광고업무정지 2개월 행정처분을 확정했다고 15일 밝혔다. 처분 기간은 오는 7월 22일부터 9월 21일까지다. 처분 대상은 셀피움 수퍼 울트라 크림, 셀피움 수퍼 리치니스 앰플, 셀피움 수퍼 안티링클 세럼, 셀피움 더블 에센스 토너, 셀피움 블라썸 핸드 크림, 셀피움리얼마스크팩, 셀피움 뱀파이어 클렌징 마스크, 셀피움 리치 바디 크림 등이다. 식약처는 메디포스트가 셀피움 등을 유통 판매하면서 회사 홈페이지 및 신문 등 광고매체에 '미국

장은진 기자 2016-07-15 12:10
조산예방 '프로게스테론' 치료..신생아 사망과 무관
국내 연구진이 신생아 조산 예방을 위한 여성호르몬 '프로게스테론' 치료의 안전성을 규명했다. 프로게스테론은 신생아 사망 원인의 절반 이상을 차지하는 조산을 방지하기 위해 널리 사용되고 있지만 미국 FDA가 일부 합성프로게스테론이 유산과 사산율을 증가시킨다고 보고하는 등 안전성 논란이 있어왔다. 홍순철·안기훈 고대안암병원 산부인과 교수팀은 국제학술지 등에 발표된 관련 논문을 종합적으로 분석하는 '메타분석' 방식으로 신생아 1만 1188명을 조사한 결과 프로게스테론 주사 및 질정의 안전성을 확인했다고 15일 밝혔다. 연구결과에 따르면

장종원 기자 2016-07-15 11:05
독감백신 계절 임박..‘신제품 품질 위반’ 징크스 넘어라
올 하반기 인플루엔자(독감) 백신 시장 개방을 앞두고 제약사들간 물밑경쟁이 치열하다. 올해는 국내 업체들이 일제히 신제품 발매를 예고해 치열한 경쟁이 예상된다. 그동안 제약사들이 새로운 백신을 내놓을 때마다 품질관리 위반으로 적발되는 상황이 반복된 터라 업체마다 품질 관리에 심혈을 기울이는 분위기다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 녹십자는 이달 들어 독감백신 2종(인플루엔자분할백신, 지씨플루쿼드리밸런트주)의 7개 제조단위에 대해 국가 출하승인을 받았다. 약 90만도즈(90만명 투여 분량) 규모이며 올 하반기 공급되는 백신 중 처

천승현 기자 2016-07-15 07:20
강스템바이오텍, 줄기세포 아토피치료제 임상2b상 승인
강스템바이오텍은 14일 아토피치료제 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD, inj.)가 식약처로부터 2b상 임상시험 승인을 받았다고 공시했다. 퓨어스템-에이디주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 치료제로 피부 염증을 유발하는 비만세포의 분화 및 활성을 억제해 증상을 개선한다는게 회사측의 설명이다. 이번 임상은 중증의 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주의 위약 대비 효과와 안정성을 평가할 예정으로 카톨릭대학교 성모병원 등 4개 병원에서 진행된다. 회사 관계자는 "퓨어스템-에이디주는 제대혈유래 중간엽

김성민 기자 2016-07-14 16:12
셀트리온 '램시마' 유럽 점유율 30% 돌파..핀란드선 90%
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마가 1분기 유럽 시장 점유율(처방량 기준) 30%를 돌파하며 시장을 확대하고 있다. 노르웨이와 핀란드 등 북유럽 주요 국가에서는 점유율이 90%까지 치솟은 것으로 나타났다. 회사측은 램시마 유럽시장 점유율이 연내 40~50%까지 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 올해 1분기 유럽 전체 인플릭시맙(infliximab) 시장에서 램시마의 시장 점유율(처방량 기준) 증가율이 73%로 지난해 4분기 증가율인 37%에 비해 크게 증가했다고 밝혔다. 이는글로벌 의약품시장조사기관인 IMS헬스 집계 데이

장종원 기자 2016-07-14 14:57
보령바이오파마, 제대혈 활용 면역세포치료제 연구 착수
보령바이오파마는 최근 가톨릭대 서울성모병원 세포치료센터와 제대혈을 활용한 면역세포치료제의 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 제대혈은 아기의 탯줄 안에 들어 있는 혈액으로 골수와 같이 다양한 혈액을 만들어 내는 조혈모세포 및 줄기세포가 풍부하다. 보령바이오파마는 향후 5년간 제대혈을 활용해 소량의 미성숙 세포로부터 다양한 면역세포치료제를 개발할 계획이다. 보령바이오파마는 2003년 제대혈은행을 설립해 운영하고 있다. 보령바이오파마는 공동연구를 통해 제대혈 유래 면역세포치료제의 핵심원천 기술을 확보할 것으로

천승현 기자 2016-07-14 14:02
녹십자셀 '이뮨셀-엘씨' 성장제 지속 전망.."매출 60% ↑"
세포치료 전문기업 녹십자셀의 면역항암치료제 이뮨셀-엘씨(Immuncell-LC)가 올해 들어서도 처방이 증가하며 성장세를 이어가고 있다. 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이뮨셀-엘씨는 올해 두자릿수 이상의 성장률로 초기 간암 치료 시장에 안착할 것으로 기대된다. 녹십자셀은 이뮨셀-엘씨의 적응증 확대, 글로벌 진출, 신규 치료제 개발 등으로 세포치료제 시장 확대에 나선다는 계획이다. 14일 녹십자셀과 업계에 따르면 이뮨셀-엘씨는 올해 1분기 934건이 처방되며 전년 같은 기간 대비(640건) 50%가량 처방건수가 증가한 것으

장종원 기자 2016-07-14 11:17
한·스위스바이오협회 MOU..국내 바이오 유럽진출 협력
한국바이오협회는 13일 경기도 성남시 분당구에 위치한 본사에서 스위스바이오협회와 양국 바이오산업의 실질적 성장을 위한 협력협약 MOU를 체결했다고 밝혔다.. 이날 열린 체결식에는 스위스바이오협회 CEO 도메니코 알렉사키스가 방한해 참여했다. 도메니코 회장은 국내 바이오산업과 관련한 우리 정부의 지원정책과 국내의 바이오산업 투자 시스템 및 수익모델을 검토하고 양국 간의 교류를 활성화하기 위한 목적으로 방한했다. 도메니코 회장은 "스위스바이오협회는 자체 플랫폼을 통해 한국-스위스 기업간의 교류를 도모할 계획"이라면서 "한국의 바이오

장종원 기자 2016-07-14 10:53
제약ㆍ바이오업체들, '희귀의약품 지정'에 목메는 까닭
바이오업체 알바이오가 줄기세포치료제 '바스코스템'의 희귀의약품 지정 여부를 두고 보건당국과 공방을 벌이고 있다. 알바이오는 바스코스템이 희귀의약품의 지위를 인정받아야 한다고 주장하지만 식품의약품안전처는 지금까지의 임상자료만으로는 부족하다는 입장이다. 알바이오 뿐만 아니라 많은 제약·바이오 업체들이 개발 중인 제품의 희귀의약품 지정 여부에 촉각을 기울인다. 막대한 자본이 투입되는 임상3상시험을 진행하지 않고도 임상2상시험 자료만으로 허가받고 빨리 판매할 수 있기 때문이다. 희귀의약품은 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 매력이

천승현 기자 2016-07-14 07:07
아이진, 욕창치료제 'EG-데코린' 1/2임상 2단계 승인
아이진은 지난 12일 욕창 환자를 대상으로 욕창치료제 'EG-데코린(EG-Decorin)'의 안전성과 적정 용법·용량·유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 1/2임상 2단계를 승인 받았다고 13일 공시했다. 1/2임상 1단계에서는 무작위 이중맹검 비교 평가로 EG-데코린의 단회·다회 투여 후 욕창 환자로부터 안전성을 확인했다. 이상약물반응 및 중대한 이상반응 발생하지 않았다. 2단계에서는 무작위 이중맹검 비교 평가로 EG-테코린 단회·다회 투여 후 욕창 환자로부터 적정 용법·용량·유효성을 평가하게 된다. 임상승인기관은 건양대학교병원

장종원 기자 2016-07-13 14:33
씨젠 "1주일에 분자진단 시약 개발" 자동화프로그램 개발
씨젠이 1년 이상 소요됐던 분자진단 시약 개발 기간을 단 1주일 이내로 단축시킬 수 있는 '시약 자동개발 프로그램' 개발에 성공했다. 이를 통해 유전질환 연구와 고객 맞춤형 제품 개발에도 속도를 낼 수 있게 됐다. 13일 씨젠에 따르면 이 프로그램은 지난 15년간 축적해 온 동시다중 분자진단 시약 개발 노하우와 데이터를 인실리코(in silico)로 디지털화해 만든 것으로 분자진단 시약 개발에 필요한 복잡한 연구개발 과정을 컴퓨터 가상실험을 통해 단순화했다. 인실리코는 컴퓨터 모의실험 또는 가상실험을 뜻하는 생명정보학 용어다. 특히

장종원 기자 2016-07-13 14:28
‘못 믿겠다’vs‘원칙 지켜라’..6년만에 재현된 줄기세포 논쟁유료
알바이오(옛 알앤엘바이오)가 줄기세포치료제의 조건부 승인을 두고 정부와 대립각을 세우고 있다. 식품의약품안전처는 해당 줄기세포치료제의 임상자료가 부족하다며 자료 보완을 지시했지만 알바이오는 식약처 지시를 따를 수 없다고 버티는 모양새다. 라정찬 네이처셀 대표(바이오스타 줄기세포기술연구원장)의 현업 복귀와 맞물려 6년 전 펼쳐졌던 ‘무허가 줄기세포치료제 시술 논란’이 재현되는 분위기다. 네이처셀은 라정찬 대표가 설립한 바이오스타와 알바이오가 최대주주다. ◇식약처 "바스코스템 임상 신뢰한 수준 아냐"..알바이오 "임상시험서

천승현 기자 2016-07-13 14:13
동국제약, 새마을운동중앙회 해외 봉사에 구급용품 후원
동국제약은 ‘인사돌 사랑봉사단’이 새마을운동중앙회 ‘Y-SMU청년포럼[코션]’ 대학생 해외봉사단에 털진드기 및 모기 기피제 ‘디펜스벅스’ 등 구급용품을 전달했다고 13일 밝혔다. ‘Y-SMU청년포럼[코션]’ 소속 대학생 등 27명은 이달 18일부터 31일까지 캄보디아 프놈펜 깜뽕스프도에서 10~18세의 여성 청소년을 대상으로 성교육을 포함한 위생보건 교육 봉사 활동을 펼칠 예정이다. 동국제약은 지난해에 이어 올해에도 디펜스벅스와 구급가방을 후원했다. 이카리딘(Icaridin. Picaridin)성분의 디펜스벅스(50ml)는 모기

장종원 기자 2016-07-13 11:44
일동제약, 아토피 치료용 프로바이오틱스 개발..상용화 추진(상보)
일동제약이 아토피 예방 및 치료에 효과가 있는 프로바이오틱스 개발에 성공했다. 아토피용 기능성 제품을 출시하는 등 상용화에 나설 계획이다. 일동제약은 13일 ‘고분자 다당체와 결합된 락토바실러스 람노서스 RHT-3201과 이의 치료용도’에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 프로바이오틱스 RHT-3201은 중증도 아토피 조건의 동물실험에서 아토피 치료에 사용하는 대표적 약물인 스테로이드계 약물과 동등 수준의 효과를 나타냈다. 또한 우리 몸 전체 면역세포의 약 70% 가량이 몰려있는 장에서 프로바이오틱스가 효과적으로

장종원 기자 2016-07-13 11:11
일동제약, 아토피 치료 효능 '프로바이오틱스' 특허
일동제약은 13일 '고분자 다당 바인더에 컨쥬게이트된 락토바실러스 람노서스 RHT-3201'을 아토피 예방 및 치료용도로 특허 취득했다고 공시했다. 프로바이오틱스 RHT-3201은 장에서 프로바이오틱스가 효과적으로 작용하도록 다당체와의 결합 방식을 통해 장 점막에 대한 부착률을 증대시킨다. 또한 중증도 아토피 조건의 동물실험에서 아토피 치료에 사용하는 대표적 약물인 스테로이드계 약물과 동등 수준의 효과를 나타내면서 부작용이 적은 특징을 보였다. 일동제약 관계자는 "아토피 치료 효능의 프로바이오틱스 제품을 발매할 예정"이라고 말했다

장종원 기자 2016-07-13 10:49
한국BMS HIV-1 감염치료제 '에보타즈' 건강보험 적용
한국BMS제약은 성인 HIV-1 감염 치료제인 에보타즈(성분명 아타자나비르 300mg, 코비시스타트 150mg)가 지난 6월 1일자로 건강보험급여가 적용됐다고 13일 밝혔다. 에보타즈는 단백분해효소 억제제(PI, protease inhibitor) 계열인 아타자나비르(ATV, atazaniavir)와 CYP3A 저해제인 코비시스타트(COBI, cobicistat)를 함유한 고정 용량 복합제로 지난 2015년 11월 치료 경험이 없는 성인과 치료 경험이 있는 성인의 HIV-1 감염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 다른

장종원 기자 2016-07-13 10:21

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