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대웅제약, 당뇨병 신약 '국내 첫' 패스트트랙 지정
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)이 개발중인 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다. 이번 신속심사 승인은 지난 8월 31일 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신설한 뒤 지정한 첫 사례라는 점에서 눈길을 끈다. 식약처는 의약품의 제품화 기간을 단축하고 안전한 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대할 목적으로 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다. 이나보글리플로진

김성민 기자 2020-10-25 12:29
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 국내 최초 “中 판매허가”
휴젤의 보툴리눔 톡신 제제가 국내에서 처음으로 중국 판매승인 허가를 받았다. 휴젤은 23일 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 승인받았다고 밝혔다. 휴젤은 출시 3년 내 시장점유율 30% 및 시장 1위 달성을 목표로 한다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2010년 ‘보툴렉스’라는 제품명으로 국내 시장에 처음 출시된 이후, 현재 국내 시장 40% 이상을 차지하는 1위 제품으로 자리매김했다. 휴젤은 2017년 중국에서 500명을 대상으로 앨러간의 ‘보톡스’와 비교하는

서윤석 기자 2020-10-23 16:43
수젠텍, '세계 최초' 혈액기반 ‘결핵진단키트’ 中진출
수젠텍이 세계 최초로 개발한 혈액기반 결핵진단키트가 세계 3대 결핵시장인 중국에 진출한다. 수젠텍의 결핵진단키트는 결핵균 유래의 바이오마커를 이용해 혈액에서 결핵을 신속진단하는 키트다. 기존 결핵진단 방식은 환자의 폐에서 채취한 객담을 이용하는데 노인이나 아동 등 객담 채취가 어려운 경우가 있을 뿐 아니라 외부 감염 및 오염 등으로 신속하고 정확한 진단에 어려움이 있었다. 수젠텍은 지난해 말 식품의약품안전처의 품목제조허가와 건강보험 등재를 완료해 국내에서 사용중이다. 현재 중국을 포함한 아시아지역에서 임상시험을 진행하고 있다. 수

서윤석 기자 2020-10-23 14:39
아주라, 2천만弗 유치.."안구건조증 신약 허가임상”
기존 면역억제성 스테로이드 계열과 다른 접근법으로 안구건조증을 치료하려는 임상이 속도를 낸다. 아주라 오프탈믹스(Azura Ophthalmics)는 지난 22일(현지시간) 케라틴을 타깃하는 안구건조증 치료제 개발을 위해 2000만달러를 투자 받았다고 밝혔다. 이번 투자에 오비메드(OrbiMed) 등 총 4개의 기관투자자가 참여했다. 이번 투자금을 바탕으로 아주라는 내년 안구건조증 치료후보물질 ‘AZR-MD-001’의 신약허가신청(NDA)을 위한 임상(Pivotal Registration Study)을 진행할 예정이며 후속파이프라인

박동영 기자 2020-10-23 13:49
Optolane provides “Five Total Solutions” for Airport to Quarantine from COVID-19
What will appear in the aspects of airport in the age of coronavirus? Since the outbreak of the COVID-19 pandemic, a company has focused on the quarantine system of airport experiencing unprecedented changes. The system, envisioned by Optolane, a company specialized in the field of precision diagno

by Yoonseok Suh 2020-10-23 13:12
GC녹십자, CEPI와 코로나19 백신 '5억도즈' CMO 계약
GC녹십자가 코로나19 백신을 생산을 위한 CMO 계약을 맺었다. 전염병예방혁신연합(CEPI)은 지난 21일(현지시간) GC녹십자, 스페인 바이오파브리(Biofabri)와 코로나19 백신 10억 도즈이상의 위탁생산(CMO)계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 GC녹십자는 2021년 3월부터 2022년 5월까지 CEPI가 지정한 코로나19 백신을 최대 5억도즈까지 생산하게 된다. CEPI는 코박스(COVAX) 컨소시엄의 일원으로 전세계에서 2021년말까지 코로나19 백신 20억도즈를 생산하는 것을 목표로 제조시설 확보를 위해 노력

서윤석 기자 2020-10-23 13:00
뷰노, AI 의료음성인식 솔루션 "서울아산병원서 도입"
뷰노가 자체 개발한 인공지능 음성인식 솔루션을 서울아산병원이 도입했다. 아산병원은 연간 50만건 이상의 영상을 판독하는 의료진들의 업무 부담을 덜어줄 것으로 기대하고 있다. 뷰노는 23일 음성인식 솔루션 ‘뷰노메드 딥ASR™(VUNO Med®-DeepASR™’을 서울 아산병원이 도입했다고 밝혔다. 뷰노메드 딥ASR™은 자체 개발 딥러닝 엔진 뷰노넷(VUNO Net)을 기반으로 개발됐으며, 국내 의료 영상 판독 데이터 수십만 건을 학습해 국영문이 혼재된 의학용어를 처리할 수 있어 국내 의료 환경에 최적화됐다는 설명이다. 또, 의료진

서윤석 기자 2020-10-23 11:19
로슈, '실패했던' αSyn 항체..'후기임상 베팅' 근거는?유료
로슈와 프로테나(Prothena)가 파킨슨병 환자를 대상으로 알파시누클레인(alpha-synuclein, αSyn) 항체의 임상2b상을 추진한다. 알파시누클레인 항체의 첫 후기 임상이다. 프로테나는 로슈가 내년 파킨슨병 환자를 대상으로 후기 임상2b상을 진행하기로 결정했다고 지난 20일 밝혔다. 레보도파(levodopa) 치료를 안정적으로 받고 있는 환자 등 초기 파킨슨병 환자가 그 대상이며, 효능 평가에 초점이 맞춰진다. 첫 환자 투약이 시작되면 로슈는 프로테나에게 마일스톤으로 6000만달러를 지급하게 되며, 임상은 내년 시작될

김성민 기자 2020-10-23 11:15
법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
식품의약품안전처가 메디톡스에 조치한 ‘메디톡신’ 등 제품의 잠정 제조∙판매 중지 및 회수폐기 명령에 대해 법원이 지난 22일 임시 효력정지 결정을 내렸다. 메디톡스 관계자는 대전지방법원이 식약처가 19일 조치한 메디톡신, 코어톡스의 잠정 제조 및 판매 중지, 회수·폐기명령 및 회수 사실 공표명령 처분의 효력을 다음달 13일까지 임시 정지시켰다고 밝혔다. 이는 재판부가 메디톡스의 집행정지 신청에 대한 결정 시점까지 식약처의 명령 효력을 일시적으로 정지한 것이다. 이에 따라 메디톡스는 다음달 13일까지 메디톡신 등의 판매가 가능하다.

서윤석 기자 2020-10-23 11:01
진스크립트, CDMO 'Bioprocessing Excellence' 수상
진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)가 지난 22일 'Korea Bioprocessing Excellence Award 2020'에서 ‘CDMO 서비스부문 Bioprocessing Excellence of the Year'를 수상했다고 23일 밝혔다. 진스크립트 프로바이오는 진스크립트(GenScript Biotech)의 바이오제약 CDMO 부문 자회사다. 시상식은 IMAPAC의 주관으로 온라인 개최된 '‘9th Biologics Manufacturing Korea and Cell Therapy World Asia

서일 기자 2020-10-23 10:03
LG화학, NASH 신약 'VAP-1 저해제' "美 IND 제출"
LG화학은 파트너사인 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'TT-01025'의 임상1상 시험계획(Investigational New Drug, IND)을 제출했다고 23일 밝혔다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환으로 간 기능 손상이 지속될 경우 간경변, 간암으로 악화될 수 있다. VAP-1(또는 AOC3)는 NASH 환자의 간 조직에서 발현이 높아

김성민 기자 2020-10-23 09:30
GSK, ‘재조합 항원’ RSV 백신 1/2상 긍정적.."3상 시작"
GSK(GlaxoSmithKline)가 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 임상 1/2상에서 노인 혹은 영아 대상 두가지 백신 후보물질에서 면역반응과 내약성을 확인했다. GSK는 다음달에 임상 3상을 시작할 예정이다. GSK는 지난 21일(현지시간) RSV 백신 후보물질 'GSK3844766A'와 'GSK3888550A'에 대한 임상 1/2상 결과를 발표했다. GSK는 임상 1/2상 결과 두 백신 후보물질로 높은 수준의 면역반응을 이끌어 냈고, 내약성(tolerability) 또

서일 기자 2020-10-23 07:43
유틸렉스, 200억 3자배정 유상증자 결정
유틸렉스(Eutilex)는 22일 이사회 결의를 통해 시설투자 및 임상/연구비 확보를 목적으로 제3자 배정 유상증자 200억원을 추진하기로 결정했다고 23일 밝혔다. 이번 유상증자에는 지난 5월 전환사채에 참여한 수성자산운용, 비욘드자산운용 외에도 에셋원자산운용이 참여하기로 했다. 회사 관계자는 "올해 4월에 진행했던 전환사채 290억원 및 이번 조달하는 200억원으로 올해 490억원의 자금이 확보됐다”며 “해당 금액으로 보유하고 있는 면역항암제 플랫폼 기술의 상용화를 위한 시설투자, 임상 개발 및 연구개발에 사용할 예정”이라고

김성민 기자 2020-10-22 18:21
CRISPR, '동종 CD19 CAR-T' 혈액암 1상 "CR 보여"유료
CRISPR 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 이용한 유전자편집 동종유래 CD19 CAR-T의 임상 1상에서 긍정적인 결과를 내놨다. CRISPR은 지난 21일(현지시간) 동종유래 CD19 CAR-T ‘CTX110’을 재발성/불응성 비호지킨림프종(relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma)을 앓고 있는 환자를 대상으로 진행한 임상 1상(CARBON study, NCT04035434)에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 긍정적 결과 발표에도 불

서윤석 기자 2020-10-22 16:37
[BioS 레터]코로나19 취약계층, '암환자' 처한 위험
지난 2019년말 SARS-CoV-2(Severe acute respiratory syndrome corona virus 2)가 처음 보고된 후 급격히 퍼져 나가면서 전 세계는 2020년 COVID-19(Coronavirus disease 19) 팬데믹 시대를 살아가고 있다. 2020년 10월 20일 기준, SARS-CoV-2는 전 세계적으로 약 4000만 명을 감염시켰고, 112만 명의 환자가 이로 인해 사망하였다. SARS-CoV-2 확진자의 상당수는 증상이 없거나 경증의 증상을 보이는 것으로 보고되고 있으나, 중증의 증상을 보

최용빈 객원연구원 2020-10-22 14:18
'점막 마이크로바이옴'으로, '시각변화' 필요한 이유유료
분변이 한 사람의 마이크로바이옴을 대변할 수 있을까? 대부분의 마이크로바이옴(Microbiome)은 장에 있다. 약 1000가지 종류의 박테리아(Bacteria)가 있으며 그 수만 10^14개가 넘는다. 따라서 마이크로바이옴이 대장암, 당뇨, 파킨슨병 등 다양한 질환에 미치는 영향을 연구하기 위해 분변(Feces)이 가장 많이 사용되고 있다. 분변의 마이크로바이옴이 한 사람의 마이크로바이옴을 대표한다고 생각하기 때문이다. 그런데 최근에 점막의 마이크로바이옴이 중요하다는 연구결과가 나왔다. 질병상황에서 장내 미생물 불균형(Dysbio

박동영 기자 2020-10-22 13:11

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