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한미약품, NASH 삼중작용제 비임상 "비교효능 확인"
한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발하는 LAPSTriple Agonist 'HM15211'의 연구결과 3건과, 비만 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog 'HM15136'의 연구결과 2건을 지난 21일부터 25일까지(현지시각) 온라인으로 개최된 제56회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 발표했다고 25일 밝혔다. ◆동시활성 삼중작용제...NASH서 경쟁약물 비교 효능 확인 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대

김성민 기자 2020-09-25 10:40
바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”
바이오니아가 이라크 보건부(MOH)와 코로나19 진단검사를 위한 턴키방식의 실험실 구축 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 총 규모는 240만달러(약 28억원) 수준으로 분자진단을 위한 추출 및 진단 장비와 키트를 포함, 연구에 필요한 모든 실험장비를 납품 및 구축하는 포괄적인 계약이다. 바이오니아 관계자는 “WHO의 진단검증 협력기관인 FIND로부터 바이오니아의 진단키트가 민감도와 특이도에서 좋은 평가를 받은 것을 고려한 것 같다”며 “이라크 보건부에서 관심을 보이고 있어, 2차 계약도 추진 중”이라고 말했다. 한편 바이오니아는

서윤석 기자 2020-09-25 09:36
Cronex, From a Non-clinical CRO for the ‘Jeju Minipig’ → the Expansion into Heterologous Organs
Cronex is a biotech company intending to expand its business in the fields of non-clinical CRO with the exploitation of ‘Jeju Minipigs’, distribution of biological species, and biomaterials/heterologous organs. The company has been growing continuously with a strategy promoting R&D based on secured

by Jongwon Jang 2020-09-25 09:32
美FDA, '디지털 헬스센터' 설립..”제도정비, 지원과 혁신"
미국 식품의약국(FDA)이 '디지털 헬스센터(Digital Health Center of Excellence)'를 설립했다. 디지털 헬스분야에 대한 제도정비를 통한 규제와 감독, 그리고 동시에 지원과 혁신을 통한 발전을 도모하기 위해서다. 미국 FDA는 의료기기·방사선 보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 내에 디지털 헬스센터를 설립했다고 지난 22일 발표했다. 이번 설립으로 FDA는 의료기기 용도의 모바일 헬스기기, SaMD(Software as a Medical De

서일 기자 2020-09-25 09:05
후지필름, ‘아비간’ 코로나19 3상 “1차 종결점 충족”
후지필름 도야마화학(Fujifilm Toyama Chemical)이 코로나19 환자를 대상으로 ‘아비간(Avigan, favipiravir)’을 투여한 임상3상에서 1차 종결점을 충족시켰다고 지난 23일 밝혔다. 이번 임상3상은 일본에서 비중증 폐렴(non-severe pneumonia)의 코로나19 환자 156명을 아비간 투여군과 위약군으로 비교해 아비간의 유효성과 안전성을 평가했다. 1차 종결점으로 환자의 체온, 산소 포화도, 흉부 이미지 등 증상이 완화되고 RT-PCR 분석(assay)에서 음성판정을 받을 때까지의 회복시간을

서일 기자 2020-09-25 07:22
바이젠셀, T세포치료제 급성골수성백혈병 1상 승인
바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 면역세포치료제 ‘VT-Tri(1)-A’에 대한 임상1상시험을 승인받았다고 24일 밝혔다. VT-TrI(1)-A는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 약물로 바이젠셀의 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier)를 이용해 개발 중이다. 발표에 따르면 바이젠셀은 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 VT-Tri(1)-A을 투여 후 안전성, 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하는 임상 1상을 서울성모병원 단일기관에서 진행한다. 바이젠셀은 올해 안으로 임상에 돌입해 2022년까지 임

서윤석 기자 2020-09-24 16:40
제넥신-폴루스, '코로나19 DNA백신' 대량생산 검토 MOU
제넥신과 폴루스가 코로나19 DNA 백신의 대량생산 타당성을 검토하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 본 양해각서에 따라 두 회사는 코로나19 백신 개발 컨소시엄이 개발하고 있는 코로나19 DNA백신을 폴루스 화성공장에서 생산하는 것에 대한 기술적 타당성을 확인할 예정이다. 제넥신은 내년 하반기 백신 출시를 목표로 현재 임상 1상을 진행하고 있다. 한편 폴루스는 현재 경기도 화성에 2만리터 규모의 미생물 기반 치료제를 생산할 수 있는 위탁생산(CMO) 공장의 완공을 앞두고 있다.

김성민 기자 2020-09-24 16:37
큐로셀, '면역관문↓' CD19 CAR-T "식약처 IND 제출"유료
국내 첫 CAR-T 임상을 앞두고 있는 큐로셀(Curocell)의 차세대 CAR-T 플랫폼 ‘OVIS™(OVercome Immune Suppression)’의 비임상 데이터가 처음으로 공개됐다. 종양미세환경에서 T세포의 항암 활성을 제한하는 면역관문분자 PD-1과 TIGIT을 낮춘 차세대 CD19 CAR-T로 기존 CAR-T 대비 향상된 항암 효과를 보인다는 것을 증명했다. 큐로셀은 이 결과를 근거로 국내 임상1상을 추진한다. 김건수 큐로셀 대표는 지난 23일 온라인으로 개최된 ‘바이오플러스 인터펙스(Bioplus Interphe

김성민 기자 2020-09-24 14:52
옵티팜, 테라이뮨에 10억 SI 투자..”면역반응억제 연구”
옵티팜은 24일 면역조절 T세포치료제를 개발 중인 미국 테라이뮨과 전략적 투자(strategic investment, SI) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 투자금액은 10억원이며, 이에 해당하는 테라이뮨 지분을 보유하게 된다. 이번 투자를 통해 옵티팜과 테라이뮨은 이종장기 분야에서 공동연구를 진행하고 관련 연구성과를 공유하게 된다. 테라이뮨이 개발에 집중하고 있는 면역조절 T세포는 면역반응을 담당하는 T세포와는 반대로 면역반응을 억제하는 기능을 한다. 혈우병, 다발성 경화증 등 비정상적인 면역반응으로 발생하는 자가면역질환과 장

서윤석 기자 2020-09-24 14:24
뷰노, AI '심정지예측 솔루션' 혁신의료기기 지정
뷰노가 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)’가 식품의약품안전처에서 혁신의료기기로 지정됐다고 24일 밝혔다. 지난 7월 AI기반 안저영상 판독 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스AI(VUNO Med®-Fundus AI™)가 혁신의료기기로 지정된데 이은 성과다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성이 개선된 첨단 의료기기에 대해 식품의약품안전처장이 지정하는 제도다. 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 우선해 심사를 받거나, 개발 단계별로 나눠 신속하게

서윤석 기자 2020-09-24 13:55
BMS, BCMA CAR-T '이데셀' FDA 우선심사 지정
BMS(Bristol Myers Squibb)의 B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA) 타깃 CAR-T세포 치료제 '이데캅타진 비클루셀(Idecabtagene Vicleucel, Ide-cel, 이데셀, bb2121)'이 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사(accelerated approval) 대상으로 지정됐다. 이데셀은 노바티스의 '킴리아(Kymriah)', 길리어드의 '예스카타(Yescarta)'와 '테카터스(Tecartus)'에 이은 4번째 CAR-T세포 치료제로의 가능성이 높아졌다.

서일 기자 2020-09-24 11:02
Celltrion, received approval for processing the phase 2/3 clinical trial of COVID-19 Antibody, 'CT-P59'
Celltrion has been approved by the MFDS for phase 2/3 clinical trials of COVID-19 antibody. Celltrion announced on the 17th that the MFDS has approved the domestic clinical trial phase 2/3 of 'CT-P59', a COVID-19 antibody treatment. Celltrion is entering clinical trials for mild to moderate COVID-1

Yoonseok Suh 기자 2020-09-24 10:32
유한양행, 성대-아임뉴런과 "CNS 연구센터 설립"
유한양행은 성균관대학교, 아임뉴런바이오사이언스와 산학융합 뇌질환 R&BD 생태계 구축사업을 위한 3자 협력계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이날 성균관대학교 자연과학캠퍼스에서 CNS 연구센터 신축을 위한 기념식을 개최했다. 이번 협력으로 유한양행은 내부 뇌질환 신약개발 R&D 역량을 집중·강화하고, 투자 및 공동개발을 통해 CNS 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 유한양행, 성균관대, 아임뉴런은 이번 협력을 통해 ▲CNS 연구센터(가칭) 설립 ▲공동연구 및 신약개발 협력 ▲CNS 신약과제 확보 ▲기초뇌과학 기술분야 학과신설을 추진

김성민 기자 2020-09-24 09:28
삼성바이오로직스, 카나프 '망막질환 신약' "CDO 계약"
삼성바이오로직스가 최근 국내 바이오텍과 'first-in-class' 신약 후보물질 생산 파트너십을 활발하게 넓혀가고 있다. 삼성바이오로직스는 카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)와 망막질환 치료제 'KNP-301'의 세포주 개발·공정개발·비임상·임상시료 생산 등 신약 개발 전 과정을 지원하는 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 카나프의 KNP-301은 망막질환인 건성 황반변성과 당뇨 망막병증을 적응증으로 하는 이중융합단백질이다. 김태한 삼성바이오로직스 대표는 “바이오벤처에는 더없이 중요한 첫 물

김성민 기자 2020-09-24 09:14
'4세대 EGFR TKI' 나올까..블루프린트, 'BLU-945' ”내년 임상"유료
3세대 EGFR TKI 약물 '타그리소(Tagrisso, Osimertinib)'의 한계를 극복할 가능성을 보여주는 ‘4세대 EGFR TKI’의 비임상 결과가 발표됐다. 블루프린트 메디슨(Blueprint Medicine)의 'BLU-945'가 그 주인공이다. 이 약물은 기존 약물과 타그리소가 타깃하던 변이를 포함, 삼중변이(L858R/ex19del, T790M, C797S) EGFR을 타깃해 기존 EGFR TKI 치료제의 온-타깃(On-Target) 저항성을 극복하는 전략으로 개발됐다. 타그리소 투여 후 내성 문제를 야기하는 변

서일 기자 2020-09-24 08:45
로슈, 'AKT 저해제' PTEN변이 mCRPC 3상 ”PFS 개선”
로슈(Roche)가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 AKT 저해제 '이파타서팁(ipatasertib)'의 임상3상 결과를 내놨다. '이파타서팁+자이티가' 병용요법이 '자이티가' 투여군과 비교해 mCRPC 환자들의 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 개선해 1차 종결점 충족시켰다고 발표했다. 안드로겐 저해제인 존슨앤존슨의 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone acetate)’는 mCRPC의 표준 치료제다. 로슈는 20일(현지시간) 온라인으로 개최된 유럽 종양학회(ESMO 2020)에서 mCRPC(metast

서윤석 기자 2020-09-24 06:44

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