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EDGC-이원의료재단, 'Covid19 NGS검사' 공동개발
이원다이애그노믹스(EDGC)는 국내 진단검사 전문기관인 이원의료재단과 차세대염기서열(NGS)분석법을 이용한 코로나19의 원인 병원체인 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 전장 유전체 분석법을 개발했다고 21일 밝혔다. 이 검사법은 코로나19 감염자로부터 추출한 RNA(리보핵산)을 활용해 cDNA(상보적 DNA)를 합성한 후 기존 NGS분석법들을 비교한 방법이다. EDGC에 따르면 이번 코로나19 분석서비스는 극소량의 코로나바이러스에도 다양한 변이 형태를 구분할 수 있다. 이에 따라 이른바 깜깜이 확진자로 인한 n차 감염확산

장종원 기자 2020-08-21 09:08
삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
삼성바이오에피스가 항암 바이오시밀러 '에이빈시오'의 유럽 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 항체의약품 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다. 삼성바이오에피스는 21일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)'의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 밝혔다. 이는

장종원 기자 2020-08-21 08:30
길리어드, '필고티닙' FDA 승인거절.."블록버스터 차질"유료
길리어드 사이언스(Gilead Science)가 핵심 면역질환 포토폴리오로 꼽는 JAK1 저해제 ‘필고티닙(filgotinib)’의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)에 대한 승인이 불발됐다. 고용량의 필고티닙 투여에 따른 독성이 문제가 됐다. 이로써 필고티닙의 허가일정은 2년 이상 지연될 것이라는 예측이다. 필고티닙은 길리어드가 차세대 블록버스터 제품으로 꼽는 약물로, 궤양성대장염, 크론병 등 자가면역질환 환자를 대상으로 10개가 넘는 임상개발 프로그램을 진행할 정도로 집중한 신약이다. 업계에서도 필고티닙 연간 매출액

김성민 기자 2020-08-21 08:11
LG화학, NASH 치료제 ‘VAP-1 저해제’ 도입 이유는?유료
LG화학이 지난 18일 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Bioscience)로부터 라인선스인하기로 계약한 NASH(Non-Alcoholic SteatoHepatitis) 치료제 ‘TT-01025’은 ‘VAP-1 저해제’라는 것 이외에 아직 알려진 정보가 제한적이다. 일본과 중국을 제외한 글로벌 독점 개발 및 판권을 확보하는데 계약금과 마일스톤을 포함해 3억5000만달러(약 4170억원)를 투입키로 한 ‘TT-01025’은 어떤 약물일까? LG화학이 이번 계약을 추진한 이유는 VAP-1(Vascular Adhesi

서일 기자 2020-08-20 14:08
지놈앤컴퍼니, 항암 마이크로바이옴 GEN-001 국내 특허
지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인 'GEN-001'의 국내 특허 등록을 완료했다고 20일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 특허로 GEN-001과 관련 암종에 상관없이 항암 용도의 독점권을 갖게 된다. 여기에는 GEN-001에 대한 단독 및 화학/면역항암제와 병용에 대한 내용도 포함된다. GEN-001은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 전임상 결과 밝혀졌다. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001을 경구 마이크로바이옴 신약후보물질로써 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발 중이

장종원 기자 2020-08-20 13:19
젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
젠큐릭스는 미국 유타주에 위치한 '프로제니터MDX(Progenitor MDX)'와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이는 미국에서 수주한 첫 계약으로 초도 물량은 3600만원 규모다. 젠큐릭스 관계자는 "진단키트 수요가 가장 높은 미국에서의 첫 계약은 후속적인 매출 확장을 위한 중요한 출발점"이라며 "초도 물량 공급에 이어 추가 공급계약 체결을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다. 젠큐릭스가 개발한 ‘진프로 코비드19 진단키트(GenePro SARS-CoV-2 Test)’는 지난 6월

장종원 기자 2020-08-20 13:19
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 2상 승인
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험에 돌입한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 GC5131A의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를

장종원 기자 2020-08-20 11:00
재인알앤피, 항암 천연물신약 도전.."국내임상 4건 진행”유료
재인알앤피는 고성규 경희대 한의과대학 교수(한약물재해석암연구센터,MRC센터장)가 2017년 창업한 신약개발 바이오텍이다. '환자를 긍휼로 다룬다'는 의미를 담아 사명을 재인알앤피(Jaein R&P, 在仁 Research & Pharmacy)로 지었다. 재인알앤피는 한의학에 기반한 천연물 신약의 연구 성과를 바탕으로 국내 전문가 네트워크와 협업해 항암제, 아토피 치료제 등의 개발에 도전한다. 선두 파이프라인인 항암제 'SH003'은 이미 4건의 국내 임상시험계획(IND) 승인을 받아 연구개발이 진행중이다. 특히 SH003은 다양한 고

장종원 기자 2020-08-20 10:44
로슈, 시신경척수염 치료제 ‘엔스프링’ FDA 승인
로슈(Roche)가 개발한 희귀질환 시신경 척수염(NMOSD)에 대한 첫 피하주사(SC) 치료제 ‘엔스프링(ENSPRYNG)’이 미국 식품의약국(FDA)에서 판매를 승인받았다. 엔스프링은 시판 후 알렉시온의 주사제 ‘솔리리스(Soliris)’와 경쟁하게 된다. 솔리리스는 같은 적응증에 대해 2019년 FDA 승인을 받은 바 있다. 로슈는 19일(현지시간) FDA가 첫 피하주사 시신경 척수염(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)에 대한 치료제 엔스프링을 승인했다고 밝혔다. 엔스프링은 항

서일 기자 2020-08-20 10:12
셀트리온, 英 바이오기업과 '경구용 램시마' 개발 착수
셀트리온그룹이 램시마(성분명 인플릭시맙) IV, SC에 이어 경구용 제품 개발에 나선다. 내년 하반기 1b/2a상 진입이 목표다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 20일 영국 바이오기업 '인트랙트 파마(Intract Pharma)'와 공동연구협약(JDA, Joint Development Agreement)을 맺고 경구용 인플릭시맙 개발에 본격 착수했다고 밝혔다. 인트랙트 파마는 2015년 '유니버시티 칼리지 런던(University College London)'에서 분사된 바이오기업으로 단백질의약품을 장으로 효율적으로 전달하는 독자적인

장종원 기자 2020-08-20 09:12
유한양행, 美 프로세사에 '위장관 신약' 4.1억弗 기술이전
유한양행이 기능성 위장관질환 치료신약으로 개발중인 합성신약 'YH12852'를 미국 프로세사 파머수티컬에 총 4억1050만달러에 기술이전했다. 유한양행은 20일 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)와 기능성 위장관질환 치료신약 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또한 개발, 허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품상용화 후에는 순매출액

장종원 기자 2020-08-20 08:10
J&J, 모멘타 65억弗 인수 “자가면역..'FcRn 항체' 경쟁”유료
존슨앤존슨(J&J)이 자가면역 질환 포토폴리오를 넓히기 위해 경쟁이 치열한 FcRn 항체 개발에 뛰어들었다. 최근 2~3년 동안 자가면역질환에서 FcRn 항체의 긍정적인 효능 데이터가 도출되면서, 약물의 확장성과 시장성에 대한 기대감이 커지고 있다. 가장 앞서가는 경쟁약물로 아젠엑스(Argenx)가 긍정적인 임상3상 결과를 바탕으로, 미국 식품의약국(FDA)에 허가서류 제출을 준비하고 있다. J&J는 모멘타(Momenta)를 전날 종가 대비 70% 프리미엄을 얹은 주당 52.50달러로, 총 65억달러 규모에 인수하키로했다고 19일

김성민 기자 2020-08-20 07:05
에비드넷-칸타, "RWD 기반 '시판 후 조사' 개발"
의료 빅데이터 기업 에비드넷은 최근 데이터 인사이트 컨설팅 기업 칸타코리아와 실제 의료 현장에서 생성되는 데이터(real-world data, RWD)를 활용한 시판 후 조사(postmarketing surveillance, PMS) 업무를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. PMS 제도는 신약 또는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성ㆍ유효성을 다시 평가하는 제도로, 신약의 경우 시판 후 6년간 3000례 이상, 자료제출 의약품의 경우 4년간 600례

장종원 기자 2020-08-20 06:28
삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
삼성제약은 19일 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 통보받았다고 공시했다. 삼성제약은 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 밝혔다. 리아백스주는 2015년 3월 13일 조건부 허가를 획득했다. 5년 이내에 임상 3상을 완료한 후 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출하는 조건이었다. 식약처는 이 규정을 들어 이날 조건부 허가 기간 만료에 따른 리아백스주의 직권취소 행정처분을 내렸다. 삼성제약은 리아백스주 조건부 허가 이후인 2015년 11월 첫 환자

장종원 기자 2020-08-19 19:34
길리어드, 탱고와 '면역회피' 합성치사 발굴 '63억弗 딜'유료
항암제 분야에서 빅파마의 새로운 개념의 타깃 치료제인 ‘합성치사(synthetic lethality) 신약개발’에 대한 공격적인 투자가 이어지고 있다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 2년만에 탱고 테라퓨틱스(Tango Therapeutics)와 면역 회피 기전을 타깃한 합성치사 약물 개발 파트너십을 대폭 확대한다. 올해만해도 GSK가 아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)에 계약금 1억2000만달러를 지급하면서 합성치사 항암제 3개(MAT2A, Polθ, WRN)에 대한 옵션 권리를 확보했으

김성민 기자 2020-08-19 13:18
이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드·호주 1상 종료
이수앱지스가 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 의 뉴질랜드·호주 임상1상을 종료했다고 19일 공시했다. 이수앱지스는 148명의 건강한 성인을 대상으로 뉴질랜드와 호주 현지 병원에서 'ISU305'와 오리지널 '솔리리스'의 안전성, 내약성 등을 비교 평가해 약동학적, 약력학적 동등성을 증명했다. 솔리리스(Soliris, 성분명: 에쿨리주맙, eculizumab)는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제이다. 면역시스템의 일부인 말단 보체를 억제하는 기

장종원 기자 2020-08-19 11:41

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