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삼양바이오팜, 유방암치료제 '에베로즈' 식약처 허가
삼양바이오팜이 유방암 치료제를 승인받으면서 표적 항암제를 항암제 포트폴리오를 확대한다. 삼양바이오팜은 식품의약품안전처로부터 유방암 표적항암제 ‘에베로즈 정(성분명: 에베로리무스)’ 2.5mg, 5mg. 10mg 등 총 3가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 에베로즈 정은 유방암 외에도 신경내분비암, 중추신경계암, 신장암 등에 적응증을 가지고 있는 노바티스 ‘아피니토’의 제네릭이다. 삼양바이오팜의 에베로즈는 에베로리무스 제제 중 국내에서 생산된 최초의 제품으로 그동안 기존 제품은 모두 수입에 의존했다. 에베로즈는

김성민 기자 2020-07-13 10:01
GSK, '첫 BCMA 약물' 시판 미뤄지나?.."안전성 이슈"유료
미국 식품의약국(FDA)이 경쟁이 치열한 다발성 골수종(MM) 치료 분야에서 첫 BCMA 약물로 시판될 것으로 예측되고 있는 ‘벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)’의 약물 안전성에 의문을 제기했다. 원래 이번 3분기에 시판될 것으로 예상된 약물로, GSK의 항암제 포토폴리오에서 핵심 에셋 중 하나로 꼽힌다. 그러나 안전성 이슈에 따라 시판허가가 늦어질 수 있다는 업계의 전망이 나오고 있다. FDA는 오는 14일 열리는 벨란타맙 마포도틴의 항암제 자문위원회(ODAC)를 앞두고, 약물 안전성 우려에 대한 내용을

김성민 기자 2020-07-13 09:41
유틸렉스, 싸이토젠과 MOU.."IO, 바이오마커 연구"
면역암제 연구개발 회사인 유틸렉스가 순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 기술을 가진 싸이토젠과 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약을 통해 유틸렉스는 싸이토젠과 순환종양세포 기술을 적용해 자사의 면역항암제 파이프라인(비소세포성 폐암, 대장암, 간세포암, 교모 세포종) 연구와 임상 개발을 위해 상호 긴밀히 협업할 계획이다. 싸이토젠은 CTC 기반의 액체생검(혈액 등의 체액을 통해 질병을 진단하는 검사) 플랫폼을 상용화했으며, 특히 혈액에서 순환 종양세포를 손상 없이 살아있는 상태로 검출할 수 있다. 싸이토젠은 검

김성민 기자 2020-07-13 09:37
암참, 21일 제약바이오 디지털혁신 세미나 개최
주한미국상공회의소(AMCHAM)가 오는 21일 오후 2시 '뉴노멀(New Normal) 시대, 제약/바이오/헬스산업의 디지털 혁신전략 웨비나'를 개최한다. 이번 행사는 인공지능, 빅데이터 등 4차 산업기술을 제약/바이오/헬스산업에 도입하는 방안을 모색하는 행사로 '지능형 자동화'를 주제로 두명의 연사가 발표한다. 먼저 오토메이션애니웨어 이영수 지사장이 '포스트 코로나 시대, 제약/바이오산업의 변화와 사업 연속성 확보를 위한 '지능형 자동화'를 주제로 발표한다. 이 지사장은 코로나19가 제약바이오산업에 미칠 영향과, 위기 상황에서의

장종원 기자 2020-07-13 08:43
바이오젠, 'ASO 치료제' 루게릭병 1/2상 “긍정적”유료
바이오젠이 루게릭병에 대한 유전자 치료제의 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 공개했다. 바이오젠은 9일(현지시간) ASO 유전자치료제 ‘토퍼센(tofersen, BIIB067)’이 루게릭병(ALS)에 대한 임상 1/2상에서 루게릭병 유발 단백질인 SOD1 수치를 감소시키고, ALS 진행도를 개선한 긍정적 결과를 국제학술지 NEJM에 게재했다고 밝혔다(doi: 10.1056/NEJMoa2003715). 루게릭병은 뇌의 신경이 파괴면서 근육이 쇠약해져 운동기능을 상실하는 질병이다. 발병 후 2~5년 내에 호흡을 조절하는 근육이 퇴화하면

서윤석 기자 2020-07-13 07:05
삼성바이오-에스티큐브 '당화 PD-1 항체' CDO 계약
삼성바이오로직스는 에스티큐브와 면역관문억제제 PD-1항체(물질명 : STM418)에 대한 위탁개발(CDO: Contract Development Organization)계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 삼성바이오로직스가 위탁개발하는 STM418 항체는 면역관문억제 단백질인 PD-1에서 당화의 기능을 밝혀내 찾아낸 새로운 PD-1 항체다. 에스티큐브에 따르면 당화된 PD-1은 안정성이 강화돼 세포 표면에 장기간 머무르며 특히 PD-1의 당화 부위 중 N58 부위가 특히 PD-L1과 더욱 강력하게 결합한다. 이를 통해 다른 PD-1 항

장종원 기자 2020-07-12 11:10
국내 코로나19 임상..치료제 10건·백신 2건 진행
국내에서 코로나19 치료제, 백신 개발을 위해 총 12건의 임상이 진행중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 10일 국내에서 개발되는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 공개했다. 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 치료제 10건, 백신 2건이다. 치료제의 경우 총 15건을 승인받았으며 5건은 종료됐다. 렘데시비르(3건)는 계획대로 임상시험이 완료됐으며 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성

장종원 기자 2020-07-10 16:58
MD헬스케어-JBF, 마이크로바이옴 공동연구 업무협약
MD헬스케어와 전남생물산업진흥원(JBF) 생물의약연구센터는 '마이크로바이옴 유래 세포외소포 치료제' 연구개발 및 생산 등을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약으로 양측은 마이크로바이옴 소재 연구개발 및 상업화 등에 대해 상호 협력하게 된다. 또한 MD헬스케어의 마이크로바이옴 관련 기술력과 생물의약연구센터의 생물의약품 생산 공정개발과 GMP 생산기술을 기반으로 바이오의약품 공동개발 과제 발굴 및 기획도 협력할 예정이다. MD헬스케어는 유용 마이크로바이옴에서 유래한 포스트바이오틱스 (세포외소포, 단백질)를 주요 소재로

장종원 기자 2020-07-10 16:41
사노피, 카이메라와 21억弗 딜.."IRAK4 분해약물 확보"유료
사노피가 염증질환을 유발하는 핵심 신호전달인 TLR/IL-1R을 타깃하는 단백질 분해약물(protein degrader)에 베팅한다. 임상1상을 앞두고 있는 IRAK4 분해약물로, 타깃 단백질로 E3 리가아제(E3 ligase)를 끌여들여 분해하는 원리다. 사노피는 아토피피부염, 천식 등 치료제인 블록버스터 제품 '듀피젠트(dupilumab, IL-4 저해)'를 갖고 있는 회사로, 이번 딜은 차세대 면역질환 포토폴리오를 확보하기 위한 움직임으로도 볼 수 있다. 지난해 듀피젠트 매출액은 23억2000만달러였다. 카이메라 테라퓨틱스(

김성민 기자 2020-07-10 12:52
대웅제약, '올로스타·올로맥스' 고혈압복합제 시장서 '두각'
대웅제약이 자체개발한 고혈압 복합제 '올로스타', '올로맥스'가 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 올로스타, 올로맥스는 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절해 약물 상호작용 없이 체내 흡수를 최적화하는 대웅제약이 플랫폼 기술이 적용된 제품이다. 10일 대웅제약에 따르면 올로스타는 2014년 4월 출시된 이후 9개월 만에 약 50억 원의 매출을 올리고 2017년에는 121억 원의 매출을 기록하며 차세대 블록버스터 제품으로 성장했다. 올로스타는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴을

장종원 기자 2020-07-10 11:18
동국제약, '전립선비대증 복합제' 3상 임상계획 승인
동국제약은 10일 식품의약품안전처로부터 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약 'DKF-313'의 3상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인 받은 DKF-313은 두타스테리드와 타다라필을 복합화한 개량신약으로 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과를 나타낸다. 임상은 양성전립선비대증 환자를 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주 3상으로 서울아산병원에서 진행된다. 동국제약 관계자는

장종원 기자 2020-07-10 09:38
셀트리온, 테바와 1156억 위탁생산 계약 체결
셀트리온이 글로벌 제약사 테바와 1156억원 규모 편두통치료제 '아조비'의 원료의약품 위탁개발생산 계약을 체결했다고 9일 공시했다. 이는 지난해 매출액인 1조1284억원의 10%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 2021년 3월 31일까지다. 아조비는 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 판매되고 있는 CGRP 억제제 계열 편두통 치료제다.

장종원 기자 2020-07-10 09:07
박셀바이오-피플바이오, 코스닥 상장예비심사 통과
박셀바이오와 피플바이오가 코스닥 상장예비심사를 통과했다. 한국거래소는 9일 피플바이오와 박셀바이오의 코스닥 기술특례 상장예비심사 청구를 승인했다고 밝혔다. 박셀바이오는 2010년 전남대학교 의과대학 및 임상백신연구개발사업단에서 스핀오프한 바이오벤처로 수지상세포 및 자연살해세포 기반의 면역세포치료제를 개발하고 있다. 현재 다발골수종 대상 수지상세포 항암면역치료제와 간세포암 대상 자연살해세포 항암면역치료제 임상 2상을 진행 중이다. 또한 반려견 전용 항암면역치료제인 박스루킨-15을 개발해 임상시험을 거쳐 현재 품목허가 절차를 밟고 있다

장종원 기자 2020-07-10 08:40
中이바이브, 유방암 호중구감소증 3상 "긍정적"
이바이브(Evive Biotech)이 유방암환자의 호중구감소증 치료제후보물질 임상 3상에 성공했다. 이바이브는 8일(현지시간) 유방암 환자에서 화학요법으로 유발된 호중구감소증에 대한 치료제 후보물질 ‘F-627(efbemalenograstim alpha)’이 상업화 임상 3상(NCT03252431)에서 1차, 2차 종결점을 충족시켰다고 밝혔다. 이바이브는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 신약허가신청서를 제출할 예정이다. 호중구감소증은 암환자가 화학요법으로 치료를 받으면서 골수기능이 저하돼 발생한다. 호중구는백혈구

서윤석 기자 2020-07-10 06:59
이오플로우, 코스닥 상장예비심사 통과.."3Q내 상장"
이오플로우가 코스닥 상장예비심사를 통과했다. 이오플로우는 공모절차를 거쳐 3분기내 코스닥 상장을 완료한다는 계획이다. 9일 업계에 따르면 한국거래소는 이날 이오플로우의 코스닥 상장예비심사를 승인했다. 지난 4월 17일 성장성 특례제도 방식의 코스닥 상장예비심사청구서를 제출한지 약 두달 반만이다. 이오플로우는 이번 상장을 준비하는 과정에서 회사의 기술력, 사업성을 인정받기 위해 지난해 하반기와 올해 초 두번의 기술성평가를 진행해 모두 A, A 등급을 받았다. 이오플로우는 미국 실리콘밸리에서 20여년간 반도체·벤처 업계에서 연구개발을

장종원 기자 2020-07-09 18:00
서울바이오허브, 21~23일 '입주기업 IR DAY' 개최
서울바이오허브는 오는 21일부터 3일간 서울 동대문구 회기로에 위치한 서울바이오허브 산업지원동 2층 세미나실에서 '입주기업 IR DAY'를 개최한다. 첫날인 21일에는 시리즈A 단계인 ▲시너지에이아이(인공지능 기반 장기 부피측정 알고리즘 개발) ▲진우바이오(고체형 히알루론산 기술 플랫폼 기반의 바이오의약품 및 의료기기 제형화 기술 개발) ▲페로카(약물의 정량 전달이 가능한 멀티레이어 구조의 마이크로니들 개발) ▲보인바이오컨버전스(한의 기반 융합 진단, 치료기술 R&D)가 소개된다. 22일에는 시드~pre시리즈A 단계인 ▲모노라마(V

장종원 기자 2020-07-09 16:20

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