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머크, 간암 1차 '키트루다 병용' "FDA 가속승인 거절"유료
미국 머크(MSD)와 에자이(Eisai)가 간암 1차 치료제로 '키트루다'와 '렌비마' 병용투여를 가속승인받는데 실패했다. 임상1b상에서 간암 환자에게 병용투여로 전체반응률(ORR) 36%라는 결과를 확인했지만, 불발된 것이다. 두 회사는 신약허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제불가능 또는 전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 PD-1 항체 ‘키트루다(pembrolizumab)’와 TKI 약물 ‘렌비마(lenvatinib)’를 가속승인 신청에 대해 허가보류서류(CRL)을 받았다고

김성민 기자 2020-07-09 16:18
한미사이언스-바이오앱 "식물기반 코로나19 백신 개발"
한미사이언스와 바이오앱은 현재 다양한 코로나19 백신 후보 항원 단백질을 생산했으며 이를 이용한 마우스, 기니피그 동물 실험에서 높은 항체 반응을 확인했다고 9일 밝혔다. 두 회사는 식물 유래 VLP(Virus Like Particle) 코로나19 백신을 개발하고 있다. 식물유래 VLP 코로나19 백신 개발에는 GSK와 캐나다 식물백신 회사 메디카고(미쓰비시다나베)도 뛰어들어 현재 1상을 진행하고 있다. 한미사이언스에 따르면 김동민 조선의대 교수팀도 바이오앱에서 생산한 항원과 큐라티스의 다양한 면역증강제를 활용해 마우스 2회 주사

장종원 기자 2020-07-09 16:01
사노피, 키아디스 'K-NK' 8.8억弗 딜.."CD38 병용"유료
사노피가 다발성골수종 시장에서 후발주자로서 경쟁하기 위한 전략으로 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’의 병용투여 약물로 NK세포 후보물질을 도입한다. 사클리사는 올해 다발성골수종 치료제로 FDA 승인을 받은 약물로, 2015년 시판허가를 받은 얀센의 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’에 이은 2번째 CD38 항체 제품이다. 회사는 다발성골수종 환자에게서 CD38과 NK세포 병용투여 요법이 ‘first-in-class’ 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다. 사노피는 키아디스 파마(Ki

김성민 기자 2020-07-09 14:57
바이오젠, "마침내" '아두카누맙' FDA 허가신청유료
마침내 바이오젠이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘논란의 중심에 있는’ 아두카누맙(aducanumab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다는 소식이 전해지면서, 업계의 기대가 높아지고 있다. 아두카누맙은 뇌에서 아밀로이드 플라크를 제거하는 기전의 약물로, 이번에 FDA 최종 승인을 받게 되면 알츠하이머병 병기진행을 늦출 수 있는 첫 치료제가 된다. 바이오젠의 입장에서도 아두카누맙의 시판 허가를 받는 것이 중요하다. 지난달 바이오젠은 회사의 전체 매출액의 약 40%를 차지하는 다발성경화증 치료제 ‘텍피데라(Tecfidera)’의

김성민 기자 2020-07-09 10:53
이정호 KAIST 교수, '제3회 과학혁신가상' 수상
이정호 KAIST 교수가 희귀질환 분야에서 뛰어난 성과를 낸 연구자에 수여하는 제 3회 과학혁신가상(Innovators in Science Award) 수상자로 선정됐다. 이 교수는 뇌 체세포 유전변이 연구 성과를 바탕으로 소바젠을 창업해 난치성 중추신경계 신약을 개발하고 있다. 다케다제약과 미국 뉴욕과학아카데미(NYAS: New York Academy of Sciences)는 8일(현지시간) '제 3회 과학혁신가상 (Innovators in Science Award)' 수상자를 발표했다. 수상자에게는 각각 20만 달러의 상금이 수

장종원 기자 2020-07-09 10:01
유바이오로직스, 라이트펀드에 연구기금 출연 약정
유바이오로직스는 8일 글로벌헬스기술연구기금 라이트펀드에 코로나19를 비롯한 신종 및 풍토성 감염병 R&D 지원 확대를 위한 연구기금 출연을 약정했다고 밝혔다. 이날 약정식에는 라이트펀드의 문창진 이사장과 김윤빈 대표, 유바이오로직스 백영옥 대표와 최석근 대표가 참석했다. 이번 약정으로 유바이오로직스는 라이트펀드에 매년 2억5000만원의 기금을 출연하게 된다. 라이트펀드는 유바이오로직스의 출연 기금으로 유망한 감염병 대응 기술 개발 과제 연구에 대한 지원을 확대할 방침이다. 최석근 대표는 "이번 라이트펀드 출자를 통해 세계 감염병

장종원 기자 2020-07-09 09:46
독립바이오제약, 창원 '제2 KGMP공장' 건설
독립바이오제약이 8일 경남 창원시 마산합포구 가포신항에서 제2 KGMP공장 기공식을 개최했다. 이날 기공식에는 정태기 대표이사를 비롯해 주요 주주와 직원들이 참여했다. 독립바이오제약의 제2 KGMP 공장은 제1 KGMP공장 옆 부지에 완제품 보관, 관리 및 의약품과 의료기기 생산, 연구를 위한 3층 건물(총 연면적 3882.225㎡)로 지어진다. 1층에는 완제품 보관소와 함께 체외진단장비 생산라인이 2층에는 실험실, 3층에는 사무실 및 의료기기 생산라인이 들어선다. 2020년 완공이 목표다. 제2 공장 건설로 기존 제1 KGMP공장

장종원 기자 2020-07-09 09:25
보어, 시리즈B 1.1억弗 유치..“新기전 AML 치료제 개발”
보어 바이오파마(Vor BioPharma)가 CD33 유전자가 조작된 조혈모세포(eHSC)를 이용한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위해 1억1000만달러를 유치했다. 보어는 CD33 표적 치료제의 치료범위와 효과를 넓히는 새로운 기전의 약물을 개발하고 있다. 보어는 7일(현지시간) 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 후보물질과 추가 파이프라인 개발을 위해 1억1000만달러 규모의 시리즈B를 마감했다고 밝혔다. 보어는 선도물질로 CRISPR 유전자편집을 통해 CD33을 제거한 조혈모세

서윤석 기자 2020-07-09 07:18
이뮤노메딕스, TNBC 新ADC '트로델비' "표준요법 가능성"유료
치료옵션이 제한적이고, 예후가 나쁜 악성 고형암종 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 치료제 분야에 게임체인저 약물이 등장했다. 이뮤노메딕스(Immunomedics)의 ADC 약물 ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 mTNBC 대상 최신 임상3상에서 표준 화학요법 대비 병기가 진행되거나 환자가 사망할 위험을 59% 낮춘 긍정적인 결과를 발표했다(p< 0.0001). 회사에 따르면 mTNBC에서 임상적 유효성을 확인한 첫 ADC 약물이라는 설명이다. 트로델비는 국내에서 삼성바이오로직스가 수주한 임

김성민 기자 2020-07-08 15:25
KDDF, 10일 '코로나19 치료제 연구자 워크숍' 개최
범부처신약개발사업단이 오는 10일 오후 3시 '코로나19(COVID-19) 치료제 연구자를 위한 워크숍 LAB4IND'를 온라인으로 개최한다. 이번 LAB4IND에서는 신영근 충남대 교수가 'COVID-19 치료제 개발을 위한 TPP(Target Product Profile, 목표약물특성)'을 주제로 TPP 수립을 위한 전략과 접근방법에 대해 강연한다. 박영준 아주대 교수는 'COVID-19 치료제 개발을 위한 임상허가 준비'를 주제로 임상시험계획(IND) 허가를 위해 준비해야하는 사항과 고려해야하는 부분에 대한 소개한다. 이번 워

장종원 기자 2020-07-08 14:05
일리아스, 엑소좀 신약개발 원천기술 美 특허 획득
일리아스바이오로직스는 엑소좀 기반 치료제에 대한 핵심 원천기술인 'EXPLOR(Exosome engineering for Protein Loading via Optically Reversible protein-protein interaction)의 미국 특허를 획득했다고 8일 밝혔다. EXPLOR은 2017년 5월 한국(KR 10-1733971) 특허를 취득했으며 이번에 등록된 미국 외에도 해외 7개국에 현재 출원 중에 있다. 일리아스의 핵심 원천기술인 EXPLOR는 고분자 물질인 치료용 목적 단백질(cargo)을 광가역적 결합

장종원 기자 2020-07-08 13:57
시선테라퓨틱스 "美 'PNA ASO신약 플랫폼' 특허 획득"
시선테라퓨틱스는 8일 인공 핵산 'PNA'를 기반으로 다양한 치료제를 개발할 수 있는 원천기술인 ‘POLIGO’에 대한 미국 특허를 취득했다고 밝혔다. 시선테라퓨틱스는 지난 2019년 3월 POLIGO에 대한 국내 특허를 획득한 바 있다. 시선테라퓨틱스는 이번에 등록된 미국 특허를 기반으로 현재 심사가 진행중인 캐나다, 유럽, 일본 등 전세계 주요 7개국에 대한 개별국 특허 등록해 글로벌 주요 국가의 독점적 권리를 확보할 계획이다. 이번에 등록된 특허기술은 질병의 원인이 되는 표적 유전자를 복사하는 mRNA 합성 단계에서 이를 억제

장종원 기자 2020-07-08 11:14
와이바이오, 바이로큐어에 'IO 항체서열' 기술이전
항체의약품 개발 전문기업인 와이바이오로직스는 바이로큐어와 면역항암제 항체신약의 서열 사용에 대한 통상실시권 이전 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 와이바이오로직스는 자사의 항체 발굴 플랫폼을 적용하여 발굴한 후보물질 3개의 항체 서열을 바이로큐어에 비독점적으로 기술이전한다. 항암바이러스 전문기업인 바이로큐어는 자사의 바이러스 플랫폼 기술에 와이바이오로직스의 항체서열을 활용하여 차세대 바이러스항암제를 개발하고 사업화할 수 있는 권리를 갖게 된다. 계약에 따라 와이바이오로직스는 바이로큐어로부터 개발 및 사업화 단계에 따라 최대 150억

김성민 기자 2020-07-08 10:31
쿼드메디슨, '마이크로니들 혼합백신' 라이트펀드 과제 선정
쿼드메디슨은 글로벌헬스기술연구기금 라이트펀드(RIGHT Fund: Research Investment for Global Health Technology Fund) 2차 중대형과제에 제출한 '5가 혼합백신 마이크로니들' 과제가 최종 선정됐다고 8일 밝혔다. 라이트펀드는 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 보건복지부·국내제약바이오 5개사가 공동 출자한 글로벌 민관협력 연구기금으로 국제 공중보건을 위협하는 감염병에 대한 혁신적인 치료제, 백신, 진단, 디지털 헬스 기술 개발 과제를 선정해 지

장종원 기자 2020-07-08 09:26
옵세바, ‘이슬티’ 자궁근종 3상 “긍정적 결과, 그러나..”유료
옵세바(ObsEva)가 자궁근종(uterine fibroid) 치료제 후보물질의 임상 3상 탑라인 결과에서 1차종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 발표 당일 옵세바의 주가는 전일 대비 47.24% 하락했다. 옵세바의 ‘이슬티(Yselty, linzagolix)’는 경쟁약물인 애브비의 ‘오리안(Oriahnn, elagolix)’, 마이오반트의 ‘렐루골릭스(relugolix)’와 비교해 높은 위약반응과 골밀도 감소 등의 단점을 나타낸 데 따른 것으로 보인다. 스위스 바이오텍 옵세바는 6일(현지시간) 자궁근종 치료제 후보물질인 GnRH

서윤석 기자 2020-07-08 07:48
디앤디파마텍, 기술성평가 통과..코스닥 상장 본격화
디앤디파마텍이 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 이른 시일내에 코스닥 상장예비심사를 청구해 기업공개 작업을 본격화한다는 계획이다. 디앤디파마텍은 7일 두 개의 평가기관이 진행한 기술성평가를 최종 통과했다고 밝혔다. 디앤디파마텍은 미국 존스홉킨스 의과대학 기반 5개의 임상 전문 자회사와 함께 퇴행성뇌질환, 섬유화 질환 및 대사성 질환 등 치료제 개발에 주력하고 있는 업체다. 치료제 개발 뿐 만 아니라 진단, 분석 등 연구개발도 함께 진행하고 있다. 현재 자회사 뉴랄리(Neuraly)를 통해 240명 규모 파킨슨병 치

장종원 기자 2020-07-08 05:39

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