바이오스펙테이터

• 

  큐로셀, ‘안발셀’ 식약처 "개발단계 희귀의약품 지정"

  CAR-T 치료제 개발 바이오텍 큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀(안발캅타젠오토류셀)’이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 치료제로 개발되는 CAR-T 약물이다. 안발세른 현재 식약처의 첨단바이오의약품 신속처리제도, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 2호 대상 약제로 선정돼 내년 중 출시를 앞두고 있다. 안발셀은 임상2상 최종 결과에서 완전관해(CR) 67.1%를 기록해, 말기

• 

  알테오젠, '아일리아 고용량' 제형특허 우선권 특허출원

  알테오젠(Alteogen)은 고용량 아일리아(EYLEA HD®)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 개발해 자회사를 통해 내년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태이다. 아일리아는 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 황반변성 치료제로, 성분명은 애플리버셉트(aflibercept)다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 늘렸다. 안구에 직접 투약하는 해당 제품의

• 

  한미약품, 저용량 고혈압 3제복합제 "국내허가 신청"

  한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 차세대 성장엔진으로 ‘제2 로수젯’이 될 것으로 기대하는, 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스엘정(가칭, HCP1803)’의 국내 허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 1/3 저용량으로 현재 임상3상을 진행중인 약물로, 서로 다른 세가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있도록 한 복합제다. 2025년 출시를 목표로 하고 있다. 지난 6월 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회(ESH)에서 3상 연구 결과를 발표한 바 있다. 한미

• 

  뷰노, 237억 규모 '영구 CB 발행' 결정

  의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 24일 이사회를 통해 칼립스캐피탈을 대표 주관사로 237억원 규모의 영구 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 24일 공시했다. 이번 영구 전환사채는 뷰노가 지난 3월 발행한 104억원의 영구 전환사채와 동일하게 회계상 자본으로 인정된다. 뷰노는 이번 전환사채 발행으로 확보한 자금을 글로벌 비즈니스 기반 확충에 우선 사용할 예정이다. 미국에서 주력 제품군을 중심으로 임상, 허가, 상업화를 위한 기반 마련에 집중 투자할 계획이다. 김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “영구 전환사채 발행을

• 

  티움바이오, '혈우병 후보약물' 국내 1a상 “탑라인”

  티움바이오(TiumBio)가 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 임상1a상 탑라인(topline) 결과를 23일 공시했다. 이번 임상1a상은 건강한 성인 남성 40명에 항응고제인 와파린(warfarin)을 전처치한 후 TU7710을 5개 용량(0.1, 0.2, 0.4, 0.8, 1.6 mg/kg)으로 나눠 정맥주사(IV)로 투여해 안전성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 안전성 평가결과 심각한(serious) 부작용은 발생하지 않았고 1,2등급의 경증 또는 중등도 부작용만 발생했다. 투약후 발생한 부작용(TEAE)을 보인 환자

• 

  유빅스, pre-IPO 257억.."BTK 분해약물 임상개발"

  표적단백질분해(TPD) 신약개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)는 23일 pre-IPO 라운드로 257억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 밝혔다. 이로써 지금까지 누적 투자규모는 630억원이다. 이번 라운드는 신규투자자로 솔리더스인베스트먼트, KB-솔리더스인베스트먼트, 신영증권-민트벤처파트너스, 토니인베스트먼트, 유니온투자파트너스, IBK기업은행, 기술보증신용기금 등이 참여했다. 후속투자자로는 에이티넘이벤스트먼트, 쿼드자산운용, KDB산업은행 등이 참여했다. 회사에 따르면 이번 라운드는 당초 목표로 했던

• 

  온코닉, ‘자큐보’ 中3상 환자투약 “300만弗 마일스톤”

  제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 관계사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 23일 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 위식도역류질환 치료제 ’자스타프라잔(zastaprazan, 한국 제품명: 자큐보정)’의 중국 임상3상에서 첫 환자 투약에 따라 마일스톤을 청구했다고 공시했다. 공시에 따르면 온코닉은 리브존에 300만달러(43억9100만원)의 마일스톤을 청구했다. 이는 온코닉의 지난해 매출액 210억원의 10%를 상회하는 금액이다. 온코닉은 앞으로

• 

  차바이오텍, '2500억 유상증자' 결정에 "27% 급락"

  차바이오텍(CHA Biotech)이 2500억원 규모의 유상증자 결정 소식으로 23일 주가가 급락했다. 차바이오텍은 이날 오후 2시30분 현재 전날보다 27% 이상 하락한 1만800원에 거래되고 있다. 앞서 차바이오텍은 지난 20일 장 마감 이후, 이사회에서 2500억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 신주는 보통주 2314만8150주로, 기존 발행주식의 40%에 달하는 비중이다. 예정발행가액은 1만800원이다. 신주 배정 기준일은 다음달 24일이고, 1주당 신주배정주식수는 0.393149

• 

  한국릴리, ‘치매극복선도기업’ 인증 획득

  한국릴리는 지난달 서울시 치매극복선도기업으로 지정돼 기념 현판을 수여받았다고 23일 밝혔다. 치매극복선도기업 인증은 중앙치매센터가 국가 치매정책의 일환으로 추진하는 ‘치매파트너 사업’의 일환이다. 치매극복선도기업은 치매 친화적 사회문화를 조성하는 데 실질적으로 기여하는 기업에게 부여된다. 일라이릴리(Eli Lilly)는 올해 7월 경도인지장애(MCI) 또는 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 치료제로 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’의 미국 시판허가를 받았다. 뇌 아밀로이드 병리가 확인된 환자가 투여 대상이고,

• 

  GSK, 'PD-1+PARP' 난소암 3상 "OS 개선 못해"

  GSK가 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’를 백금기반 화학요법과 PARP 저해제 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 병용한 난소암(ovarian cancer) 임상3상에서 전체생존기간(OS)를 개선하는데 실패했다. GSK는 지난 20일(현지시간) 젬펄리의 이같은 난소암 임상3상 결과를 밝혔다. GSK는 추가분석을 진행해 전체 데이터를 규제당국과 공유하고 예정된 학회에서 발표할 예정이다. 이번 FIRST-ENGOT-OV44 임상3상은 난소암 3, 4기 환자 1331명을 젬펄리+제줄라 병용,

전체 기사보기