국제
노보노, ‘FXxFIXa 이중항체’ A형혈우병 소아 3상 “출혈률↓”
기사입력 : 2025-02-11 15:19수정 : 2025-02-11 15:23
바이오스펙테이터 임수현 기자
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[EAHAD 2025] 소아대상 중간결과 추가..”74.3% 출혈발생 안해”..올해 BLA 제출 계획
노보노디스크(Novo Nordisk)가 FXxFIXa 이중항체(bispecific antibody)로 개발중인 ‘Mim8’의 임상3상 중간결과에서 A형혈우병 소아환자의 연간출혈률(ABR)을 낮춘 결과를 내놨다.
이번 결과는 Mim8의 소아환자 임상데이터를 처음으로 공개하며 추가한 것으로 Mim8의 시판허가 신청에서 환자 연령을 소아까지 확장하려는 계획으로 보인다. 노보노는 지난해 5월 성인 및 청소년(12세 이상)을 대상으로 Mim8을 월1회 투여해 ABR을 최대 98.7% 감소시킨 FRONTIER2 임상3a상 결과를 발표했다. 노보노는 FRONTIER2 결과를 바탕으로 지난해 말까지 허가신청을 진행할 계획이었다.
노보노는 지난 7일(현지시간) 유럽 혈우병 및 유사질환학회(European Association for Haemophilia and Allied Disorders, EAHAD 2025)에서 FRONTIER3 임상3상의 이같은 중간결과를 발표했다.
노보노는 올해 중으로 미국, 유럽 등 규제기관에 Mim8의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 현재 진행중인 임상3상의 데이터는 올해와 내년에 학회 등을 통해 공개할 예정이다.... <계속>
