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바이오스펙테이터 장종원 기자

'파나뮤타이퍼 EGFR 키트' 식품의약품안전처 품목허가 획득

▲파나진(PANAGENE)의 김성기 대표

유전자진단 전문기업 파나진은 혈액으로 암을 진단하는 ‘파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper™ R EGFR) 키트’에 대한 식품의약품안전처(식약처, MFDS)의 의료기기 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

파나뮤타이퍼는 환자의 혈액 등 액체생검(Liquid Biopsy) 검체로부터 폐암을 포함한 암 관련 돌연변이를 세계 최고 수준의 높은 정확도와 민감도로 검출하는 기술이다. 또한 이미 보편화된 실시간(Real-Time) PCR 장비를 사용해 일선 병원에서 직접 진단이 가능한 장점도 지니고 있다.

이번 식약처 허가를 받은 파나뮤타이퍼 제품은 지난 2014년 개발해 ‘C-Melting 기술’이라는 연구용 제품으로 출시했던 제품이다. 조직 검체로부터 암 관련 돌연변이를 검출하는 임상 현장에서는 바로 사용될 수 있으며, 이로써 액체생검 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만이 남게 됐다.

김성기 파나진 대표는 “파나뮤타이퍼는 혈액 등 액체생검 기반의 검사로 환자의 고통을 덜어줄 뿐 아니라 암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한 치료를 가능케 함으로써 환자 맞춤형치료에 가장 적합한 제품”이라며, “혈액 검체 적용을 위한 신의료기술평가 절차도 이미 효과 및 유용성이 임상적으로 검증된 사례가 있어 빠르게 진행될 것으로 예상한다”고 밝혔다.

또한 “다국적기업 ‘로슈진단’이 지난해 액체생검 키트로 미국식품의약국(FDA)에 최초 등록한 제품과의 경쟁 시 정확성과 사용자 편의성 등 품질면에서 우위를 점할 것“이라면서 “연내 미국 FDA에 ‘시판 전 사전 허가(Pre-Market Approval, PMA)’도 추진하겠다”고 말했다.

파나뮤타이퍼의 효과와 유용성은 국내 화순전남대 병원과 이탈리아 ISRT 병원 등 국내외 병원 연구진의 임상연구를 통해 확인됐다는 게 회사측의 설명이다. 지난 12월 세계 최고 폐암관련 학회인 세계폐암학회에서 발표된 내용에 따르면 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR)'가 혈액속에서 정상 유전자대비 0.1~0.01% 극소량으로 존재하는 암세포 돌연변이를 확인했다.

한편, 액체생검 기반의 진단키트 개발과 보급에 앞장서고자 다양한 암에 파나뮤타이퍼 기술을 적용하고 있는 파나진은 대장암, 피부암 관련 유전자 돌연변이 검사 제품들도 개발 완료해 이미 연구용 제품으로 출시했다.