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바이오스펙테이터

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셀트리온, 악템라·프롤리아 시밀러 3상 "美학회 발표"
셀트리온(Celltrion)은 미국류마티스학회(ACR 2024)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 임상3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, CT-P41 임상3상 최종 결과를 구두 발표했으며, 면역원성 관련 사후 분석 결과 등을 포스터를 통해 발표했다. 먼저 CT-P47 임상3상은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상

정지윤 기자 2024-11-19 09:37
유한양행, 에이프릴바이오 지분 9.84% "전량 매각"
에이프릴바이오(APRILBIO)는 19일 유한양행(Yuhan)이 시간외매매를 통해 보유지분 9.84%에 해당하는 215만5750주를 전량 매각했다고 공시했다. 주당 처분단가는 1만6280원으로 총 351억원 규모이다. 유한양행은 지난 2020년 에이프릴바이오의 시리즈B 라운드에 전략적 투자자(SI)로 30억원을 출자했으며, 다음해 제3자배정 유상증자 방식으로 100억원을 추가 투자하면서 2대주주가 됐다.

김성민 기자 2024-11-19 09:32
삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 안과질환 "유럽 시판허가"
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 19일 안과질환치료제 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈™(Opuviz™, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)’를 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(Byooviz, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’에 이어 오퓨비즈까지 안과질환치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가

신창민 기자 2024-11-19 09:15
멥스젠, 시리즈C 207억 유치 "MPS·나노약물전달체"
멥스젠(MEPSGEN)은 시리즈C로 207억원 규모의 투자유치를 완료했다고 19일 밝혔다. 이로써 지금까지 누적 투자금액은 386억원이다. 이번 라운드는 유안타인베스트먼트, KB증권-솔리더스인베스트먼트, 이앤인베스트먼트, 라이브셀인스트루먼트 등이 신규 투자사로 참여했다. 기존 투자자로 KDB산업은행, SBI인베스트먼트, 김남호 DB그룹 회장이 후속 투자를 진행했다. 멥스젠은 김용태 조지아 공대(Georgia Institute of Technology) 교수와 로버트 랭거(Robert Langer) 메사추세츠 공대(MIT) 교수가

김성민 기자 2024-11-19 09:15
보스턴, ‘월1회’ FGF21 MASH 2상 “긍정적 효능”유료
보스턴 파마슈티컬(Boston Pharmaceuticals)의 월1회 피하주사(SC)제형 FGF21 유사체가 대사이상관련지방간염(MASH) 임상2상에서 경쟁력 있는 효능 데이터를 내놨다. FGF21은 올해초 첫 MASH 치료제로 시판된 THR-β 작용제의 뒤를 이어 후기 임상에서 시도되고 있는 주요 타깃으로, 보스턴을 비롯해 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics) 등이 긍정적인 임상결과를 도출하고 있는 상태다. 보스턴은 지난 2020년 노바티스(Novartis)로부터 들여온 월1회투여 방식의 FGF21 유사체 ‘에피

신창민 기자 2024-11-19 06:48
동구바이오, 큐리언트 ‘텔라세벡’ 국내 독점판권 확보
동구바이오제약(DongKoo Bio)은 18일 최대주주로 있는 신약개발 바이오텍 큐리언트(Qurient)와 '텔라세벡'의 국내 공급, 유통, 판매에 대한 의향서를 체결했다고 밝혔다. 텔라세벡은 결핵, 부룰리궤양, 한센병에 대한 항생제로 개발되고 있는 후보물질로, 큐리언트는 지난해 비영리 결핵 연구기관인 TB Alliance에 글로벌 독점권을 라이선스아웃했다. 텔라세벡의 허가로 인해 발급되는 우선심사권(PRV) 수취 권리는 큐리언트가 보유하고 있다. TB Alliance는 임상기간이 결핵에 비해 상대적으로 짧은 부룰리궤양 적응증에서

김성민 기자 2024-11-18 14:51
리가켐, 오노서 ‘L1CAM ADC’ 마일스톤 수령
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 오노 파마슈티컬(ONO Pharmaceutical) L1CAM 항체-약물접합체(ADC) ‘LCB97’의 기술수출에 대한 단기마일스톤 기술료를 수령할 예정이라고 18일 공시했다. 수령금액은 비공개이며, 45일 이내 수령할 예정이다. 리가켐바이오는 해당 마일스톤이 지난해 매출액 341억원의 10분의1 이상에 해당하는 금액으로 의무공시에 해당한다고 설명했다.

김성민 기자 2024-11-18 14:10
J&J, '아미반타맙 병용' 폐암1차 "유럽 CHMP 승인권고"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 유럽에서도 EGFR 변이 폐암 1차치료제 시장 진입을 예고하고 있다. J&J는 지난 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 1차치료제로 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 Rybrevant)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 Lazcluze)’의 시판허가를 권고받았다고 밝혔다. J&J는 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차치료제로 먼저 침투하며,

김성민 기자 2024-11-18 13:00
와이바이오, TME 선택적 ‘B7-H3 ADC’ 전임상 발표
와이바이오로직스(Y-Biologics)는 지난 4일부터 7일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 개최된 '월드ADC 콘퍼런스(World ADC 2024)'에서 회사의 pH-감응 항체(pH-dependent antibody) 기술 및 이를 적용한 항체-약물접합체(ADC) 물질을 발표했다고 18일 밝혔다. 와이바이오로직스는 이번 콘퍼런스에서 pH-감응 항체를 적용한 B7-H3 ADC ‘AR153’에 대한 연구성과를 포스터로 발표했다. 포스터 제목은 'B7-H3를 표적으로 하는 pH-감응 항체를 활용한 ADC: 암 치료를 위한 새로운 접근

신창민 기자 2024-11-18 12:12
에이프릴바이오, 룬드벡서 마일스톤 500만弗 수령
바이오 신약개발 전문업체 에이프릴바이오(AprilBio)는 룬드벡(Lundbeck)으로부터 CD40L 저해제 'APB-A1'에 대한 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령했다고 18일 밝혔다. 이번 마일스톤은 지난달 첫번째 환자투여가 개시된 것에 따른 것으로, 현재 APB-A1은 임상1b상 단계에서 중등도 이상(moderate to severe)의 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 환자를 대상으로 평가가 진행되고 있다(NCT06557850). 에이프릴은 이번 마일스톤 수령으로 지난 2분기에 이어 이번

정지윤 기자 2024-11-18 12:02
에자이, ‘레켐비’ AD 재심사끝에 “유럽 승인권고”유료
에자이(Eisai)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, 성분명: lecanemab)’가 유럽(EU)에서 시판허가를 위한 재심사를 진행한 끝에 알츠하이머병(AD) 치료제로 승인권고 의견을 받았다. 레켐비는 앞서 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 이익위험 프로파일이 떨어진다는 이유로 승인거절 권고를 받은 바 있다. 레켐비의 작은 효능 대비 Aβ항체로 인한 주요 부작용인 ARIA 등 안전성 위험이 높다는 이유 때문이었다. 이후 에자이는 EMA에 레켐비의 허가여부에 대한 재심사(re

신창민 기자 2024-11-18 11:33
HLB, '리보세라닙' FDA BIMO 실사 "통과"
HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약으로 개발하고 있는 '리보세라닙(riboceranib)' 임상병원 등에 대한 BIMO 실사 결과로 NAI(보완할 사항 없음) 판정을 받았다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 FDA는 이번에 추가로 진행한 BIMO 실사에서도 NAI 판정을 내렸다. 이번 추가 실사는 지난달 28일부터 이번달 15일까지 HLB의 리보세라닙과 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 임상3상 병원에 대해 진행한 것이다. FDA는

정지윤 기자 2024-11-18 11:30
GC녹십자, 넥스아이와 불응성타깃 ‘면역항암제’ 개발
GC녹십자(GC Biopharma)는 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 치료하기 위한 혁신 신약(first-in-class) 개발을 목표로 넥스아이(NEX-I)와 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협력은 넥스아이의 종양미세환경(TME)내 불응성인자 발굴 플랫폼과, GC녹십자의 고유 항체 개발기술을 결합해 새로운 항암치료 옵션을 제공하기 위한 것으로, 양사는 항체 기반 치료제 개발을 위한 후보물질 도출부터 개발 전과정을 포괄하는 협력관계를 구축하게 된다. 두 회사는 이번 발표에서 구체적인 계약 내용에 대해서는 따로

신창민 기자 2024-11-18 11:22
아크젠바이오, LG화학서 '항암백신' 기술 라이선스인
아크젠바이오사이온스(ARKgen Bioscions)는 LG화학(LG Chem)과 ‘항암치료백신 공동연구 및 라이선스 계약’을 체결했다고 18일 밝혔다. 아크젠바이오는 이전 LG화학에서 22년동안 바이오연구소장, 의약사업부문장, 제품개발센터장 등으로 재직한 이승원 대표가 지난 2021년에 설립한 바이오텍이다. 이번 계약에 따라 아크젠바이오사이온스는 LG화학 항암치료백신 플랫폼 ‘RP-TCV’의 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. 아크젠바이오는 LG화학에 계약금과 개발 마일스톤, 로열티를 지급하게 된다. 세부 내용은

김성민 기자 2024-11-18 10:58
크로노스, 'CDK9 저해제' 신경독성 이슈 "개발중단"유료
크로노스바이오(Kronos Bio)가 임상1/2상에서 다수의 난소암 환자에서 신경학적(neurological) 독성 부작용이 보고되면서, 남아있는 임상에셋인 CDK9 저해제 ‘이소티소시클립(istisociclib, KB-0742)’ 개발을 중단한다. 크로노스는 암과 자가면역질환에서 전사인자를 타깃하는 저분자화합물을 개발하는 바이오텍으로, 지난해 1월 로슈 제넨텍(Genentech)과 항암제 발굴 딜을 체결한 회사로도 이름이 알려져 있다. 그러나 최근 크로노스는 어려운 시간을 보내왔다. 지난해말 길리어드사이언스(Gilead Scie

김성민 기자 2024-11-18 10:38
네오이뮨텍, ‘IL-7’ HPV 면역치료 효과 “국제학회 발표”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 지난 12일부터 15일까지 영국 에든버러에서 열린 국제인유두종학회(International Papillomavirus Conference, IPVC 2024)에서 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’의 연구결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 이번 발표는 안드레아 리스코 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)의 교수(Andrea Lisco)의 주도로 진행됐으며, NT-I7의 특발성 CD4 림프구감소증(i

신창민 기자 2024-11-18 09:38

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