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케자르, ‘프로테아좀 저해제’ 루푸스 “4명 사망..임상중단”유료
케자르 라이프사이언스(Kezar Life Science)의 프로테아좀 저해제 ‘제토밉조밉(zetomipzomib, KZR-616)’으로 진행중인 루푸스신염(lupus nephritis) 임상2b상에서 환자 4명이 사망해, 미국 식품의약국(FDA)의 조치로 임상이 중단됐다. 제토밉조밉은 선택적 면역프로테아좀 저해제로 염증성 사이토카인 생성 및 대식세포, B세포, T세포를 포함하는 면역세포 활동에 관여하는 다양한 경로를 차단하는 기전의 약물이다. 케자르가 전략적 우순순위에 두고 개발하고 있던 약물로 상당한 타격이 있을 것으로 보인다.

서일 기자 2024-10-11 11:25
동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”
동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했으며, 지난 10일(미국 현지시각) 시판허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 승인으로 지난 2014년 미국 FDA 시판허가를 획득한 항생제 ‘

신창민 기자 2024-10-11 11:06
사노피, 디날리 ‘RIPK1 저해제’ 뇌질환 2상 “또 실패”유료
뇌질환에서 RIPK1 저해제 약물 개발이 쉽지 않아 보인다. 사노피(Sanofi)와 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 공동개발하는 뇌(BBB) 투과 RIPK1 저해제가 이번엔 다발성경화증(multiple sclerosi, MS) 환자에게서 효능을 내지 못했다. 다발성경화증은 면역체계가 뉴런을 둘러쌓아 보호하고 있는 미엘린(myelin)을 공격하면서 걸리는 만성 뇌질환이다. 올해 2월 해당 RIPK1 저해제 ‘오디트라서팁(oditrasertib, SAR443820/DNL788)’이 루게릭병(ALS) 임상2상에

김성민 기자 2024-10-11 11:00
세이지 “또 타격”, ‘NMDA 조절제’ AD 2상도 “실패”유료
세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 NMDA 수용체 조절제 ‘달자넴도르(dalzanemdor)’가 알츠하이머병(AD) 인지장애 임상2상에서도 실패했다. 지난 4월 파킨슨병(PD) 임상2상에서 실패한 이후 추가 적응증에서도 타격을 입으며 약물의 전망이 점차 흐려지고 있다. 세이지는 지난 8일(현지시간) 경도인지장애(mild cognitive impairment, MCI) 혹은 경증의 치매(dementia) 증상을 가진 알츠하이머병(Alzheimer’s Disease, AD) 환자를 대상으로 진행한 달자넴도르의 임상

신창민 기자 2024-10-11 10:31
유한양행, 길리어드와 ‘MASH 신약’ 계약해지..“반환”
유한양행(Yuhan)이 5년전 길리어드사이언스(Gilead Sciences)와 체결한 대사이상관련 지방간염 치료제(MASH, 이전 NASH) 파트너십이 종료됐다. 유한양행은 11일 길리어드와 MASH 기술이전 계약이 해지됐으며, 이에 따라 권리가 반환됐다고 공시했다. 유한양행은 앞서 2019년 길리어드와 MASH 치료를 위한 2가지 약물타깃에 작용하는 신약 후보물질에 대한 전세계(한국 제외) 독점권을 라이선스아웃했으며, 이에 따라 계약금 1500만달러를 포함해 총 7억8500만달러 규모의 딜을 체결했다. 당초 두 회사가 비임상 연

김성민 기자 2024-10-11 09:18
셀트리온, CPHI서 '짐펜트라' 홍보 "파트너링 확대"
셀트리온(Celltrion)은 지난 8~10일(현지시간)에 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약·바이오전시회(CPHI 2024)에서 신규 글로벌 파트너사 확보 등 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 올해 약 50평 규모의 대형 단독부스를 마련해 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 나섰다. 셀트리온은 ‘짐펜트라(Zympentra, infliximab SC)’를 비롯해 최근 유럽 허가를 획득한 신규 제품과 후속 파이프라인 등을 선보이고, 오는 12월 상업생산 가동 예정인 3공장을 포함한 생산역량을 홍보하며 브랜딩 강화에 힘썼다. 셀트

정지윤 기자 2024-10-11 09:12
앨라일람 CEO ‘RNAi next 챕터?’, 시티 1.35억弗 “출범”유료
RNAi 치료제 분야를 연 앨라일람(Alnylam)의 창업자 겸 CEO였던 존 마라가노(John Maraganore)가 RNAi 분야의 ‘다음 챕터(next chapter)’에 들어가기 위해 시티 테라퓨틱스(City Therapeutics)의 출범 소식을 알리며 돌아왔다. 마라가노는 앨라일람을 2002년부터 20여년 동안 성공적으로 이끈 후, 2021년 회사에서 물러났다. 이후 그는 ARCH 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)에서 파트너로 일하면서, 아틀라스벤처(Atlas Venture), 블랙스톤 라이프사이언

김성민 기자 2024-10-11 08:50
유도, 1억弗 출범..‘신장 타깃’ siRNA “新접근법”유료
유도바이오(Judo Bio)는 지난 7일(현지시간) 시드와 시리즈A 투자로 1억달러를 유치하며 본격 출범을 알렸다. 유도는 지난 2021년 아틀라스벤처(Atlas Venture)가 설립한 바이오텍으로, 신장에 대한 선택성을 높인 새로운 접근법의 siRNA 약물을 개발하고 있다. 유도는 이번 출범과 함께 회사의 CEO로 라지브 파트니(Rajiv Patni) 박사를 영입했다. 파트니 박사는 최근까지 리아타 파마슈티컬(Reata Pharmaceuticals)의 R&D 책임자로 재직했으며, 리아타는 지난해 7월 바이오젠(Biogen)에

신창민 기자 2024-10-11 07:04
온코닉, 코스닥 상장예비심사 '통과'.."연내 상장"
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)가 코스닥시장 상장예비심사를 통과했다. 10일 한국거래소 전자공시 홈페이지(KIND)에 따르면 온코닉의 상장예비심사가 승인됐다. 온코닉은 지난 1월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 받으며 상장기준 조건을 충족했으며, 지난 5월 상장예비심사를 청구했다. 온코닉은 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉이 최종 코스닥에 상장되

신창민 기자 2024-10-10 20:05
HLB ‘리보세라닙’, “FDA Class 2 분류..내년 3월 결정”
HLB는 간암1차 치료제로 시판허가 검토를 받고 있는 ‘리보세라닙(rivoceranib/apatinib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 심사진행을 Class 2로 분류했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 HLB는 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망하고 있으며, FDA는 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정하게 된다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면

김성민 기자 2024-10-10 18:09
일동제약, CPHI 부스참가..CMO·파이프라인 홍보
일동제약(Ildong Pharmaceutical)은 10일 세계 제약·바이오전시회(CPHI 2024)에 참가해 자사의 원료의약품(API)과 완제의약품, 신약 후보물질, 원천기술 및 제조인프라 등을 알리고 사업기회를 모색했다고 밝혔다. CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide)는 제약·바이오 산업과 관련한 세계 최대 규모의 박람회로, 올해 행사는 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 일동제약은 행사장내 한국관에 전시부스를 마련하고 홍보 활동을 전개하는 한편, 다

신창민 기자 2024-10-10 16:27
대웅제약, CPHI 부스참가..혁신 제제기술 “첫 공개”
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약·바이오전시회(CPHI Worldwide 2024, CPHI 2024)에 참가해 P-CAB 신약인 ‘펙수클루(Fexuclue)’, SGLT2 저해제 ‘엔블로(Envlo)’의 글로벌 시장을 확대하고 ‘마이크로니들 의약품’에 도전하는 혁신 제제기술을 선보인다고 10일 밝혔다. 대웅제약은 이번 행사에서 글로벌 시장을 지속 확대하고, 마이크로니들, 월1회투여 세마글루타이드(semaglutide) 비만치료제 등 혁신 제제기술을 최초로 공개했다. 먼저

신창민 기자 2024-10-10 16:26
머크 ‘키트루다’ 두경부암 수술전후 3상 “20년만에 성공”유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’가 두경부암(HNSCC) 수술전후요법(perioperative) 임상3상에서 무사건생존기간(EFS) 개선에 성공하며, 더 초기 암으로 적응증을 확대할 수 있는 가능성을 높였다. 마조리 그린(Marjorie Green) 머크 종양학 임상개발 책임자는 “이번 임상결과는 국소진행성(locally advanced) 두경부편평세포암종에서 20년만에 처음으로 긍정적인 결과를 거둔 상당히(substantial) 의미있는 성과다”며 “이번 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는

신창민 기자 2024-10-10 14:44
리가켐, 오노에 ‘L1CAM ADC’ 7억弗 L/O+플랫폼 딜
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)가 오노 파마슈티컬(ONO Pharmaceutical)에 L1CAM(L1 cell adhesion molecule) 항체-약물접합체(ADC)를 총 7억달러 규모에 라이선스아웃(L/O)하는 딜을 체결했다. 리가켐은 10일 오노에 L1CAM ADC ‘LCB97’의 개발 및 상업화 전세계 독점권을 기술이전하는 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금, 연구개발, 판매에 따른 마일스톤으로 최대 7억달러를 지급받을 수 있으며, 순매출에 따른 로열티는 별도이다. 계약금은 공개하지 않았으며

김성민 기자 2024-10-10 14:21
한미약품, "첫" 중동 수출..사우디 타북과 파트너십
한미약품(Hanmi Pharmaceutica)이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 신약 등 자체 개발 여러 완제품을 중동 및 북아프리카 시장에 사상 최초로 수출한다. 한미약품은 최근 사우디아라비아 현지 제약사 타북(Tabuk Pharmaceuticals)과 한미의 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 한미약품은 이번 계약을 시작으로, 향후 이 지역 진출을 확대하기 위한 수출 품목들을 지속적으로 늘려나갈 계획이다. 이번 계약은 산업통상자원부

김성민 기자 2024-10-10 14:06
머크, ‘섬유아세포 타깃’ 메스타그와 19억弗 발굴 딜유료
미국 머크(MSD)는 지난 8일(현지시간) 영국의 메스타그 테라퓨틱스(Mestag Therapeutics)와 19억달러 규모의 딜을 맺었다고 밝혔다. 이번 딜에서 머크의 목표는 염증성 질환에 대한 새로운 표적을 발굴하는 것이다. 이번 계약은 타깃 발굴에 관한 것으로 계약금은 공개하지 않았으며, 계약 내용에 대한 구체적인 사항도 공개하지는 않았다. 다만 메스타그는 새로운 표적 발견을 위해 섬유아세포(fibroblast)의 질병관련 역할을 조사하는 플랫폼을 머크에게 제공할 예정이다. 또한 머크는 플랫폼을 통해 잠재적 타깃 중 사전에

정지윤 기자 2024-10-10 13:24

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