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동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
동아에스티(Dong-A ST)는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다. 더불어 의료전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 하이카디는 디지털헬스케어 스타트업 메쥬에서 개발한 환자 모니터링 플랫폼이다. 동아에스티는 메쥬와 '하이카디', '하이카디플러스', '라이브스튜디오'에 대한 국내 및 해외 판권계약을 체결한 바 있다. 이

신창민 기자 2024-09-26 11:23
머크도 ‘LAG-3’ 대장암 3상 실패 “OS 개선 못해”유료
LAG-3 면역관문억제제의 적응증을 흑색종을 넘어 확대하려는 시도가, 좀처럼 쉽지 않아 보인다. 미국 머크(MSD)는 25일(현지시간) PD-L1 양성 MSS(microsatellite stable) 대장암 2차치료제로 KEYFORM-007 임상3상에서 LAG-3 ‘파베젤리맙(favezelimab)’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이 1차 종결점인 전체생존기간(OS)을 늘리지 못했다고 밝혔다. MSS 대장암은 면역관문억제제가 시판되지 않은 미지의 영역이며, 바로 앞서 BMS도 지난해 12월 MSS 대장암 임상3상에서 LAG-3 ‘

김성민 기자 2024-09-26 10:19
메디웨일, 시리즈B2 158억..'눈촬영' AI 심혈관 예측
의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일(Mediwhale)이 26일 158억원 규모의 시리즈B2 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B2 투자는 한국산업은행의 주도로 우리벤처파트너스, IMM인베스트먼트, 미래에셋증권 등이 참여했으며 기존 주식 양도 및 신주 발행으로 진행됐다. 메디웨일은 지난 2021년 시리즈A 투자금 유치로 33억원을 조달한 이후 지난 2023년 시리즈B1을 통해 114억원 규모의 자금을 유치한 바 있다. 메디웨일은 이번에 확보한 신규 자금을 △'닥터눈 CVD(cardiovascular disease)'의 미국 식

정지윤 기자 2024-09-26 09:30
셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽 피부과학회(EADV)에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’과 휴미라(Humira) 간 교체처방(interchangeability) 글로벌 임상3상 결과를 처음으로 공개했다고 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신기술, 네트워킹, 첨단 치료전략 등을 공유하는 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 진행된다. 셀트리온은 이번 학회를

서윤석 기자 2024-09-26 09:21
노바티스, 'AI' 제너레이트와 10.65억弗 딜.."新타깃 발굴"유료
노바티스(Novartis)가 제너레이트 바이오메디슨(Generate BioMedicine)과 인공지능(AI) 기반 신약개발을 위해 10억6500만달러 규모로 딜을 맺었다. 제너레이트는 지난 2018년 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 바이오텍으로 AI와 머신러닝(ML)을 이용해 펩타이드, 단백질, 사이토카인 등을 모델링하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 노바티스는 제너레이트의 기술을 기반으로 다양한 질병에 걸쳐 여러 타깃에 대한 단백질 치료제를 발굴, 개발할 계획이다. 제너레이트는 지난 24일(현

서윤석 기자 2024-09-26 09:14
'암 디지털헬스' 루닛케어, 출시 2년만에 10만명 돌파
디지털 헬스케어 플랫폼 루닛케어(Lunit CARE)가 출시 2년도 채 되지 않아 회원 10만명을 돌파하며 국내 암환자 디지털 헬스케어 시장에서 최다 회원을 확보한 시장 1위 서비스 성과를 이뤄냈다고 26일 밝혔다. 루닛케어는 암환자에게 암 극복을 위해 검증된 근거 기반의 정보를 제공하는 디지털 헬스케어 서비스 기업이다. 루닛케어는 지난 2023년 1월 루닛에서 스핀오프했다. 루닛케어는 국립암센터, 경기·인천권역암생존자통합지지센터 등 국내외 유수의 암 전문기관과 협력하며, 과학적 근거를 바탕으로 한 맞춤형 암 환자에게 특화된 웰니

김성민 기자 2024-09-26 08:45
바이오젠, UCB와 “20년 결실” ‘CD40L’ 루프스 3상 성공유료
마침내 바이오젠(Biogen)의 끈질긴 시도가 빛을 발하고 있으며, CD40L 에셋으로 루푸스 임상3상에서 성공을 알렸다. 바이오젠에게 CD40L 약물개발은 익숙한 주제이며, 1990년대 후반부터 임상개발을 진행해오며 시행착오를 번복해왔던 영역이다. 바이오젠은 UCB와 지난 2003년부터 이번에 임상소식을 발표한 Fc가 없는(Fc-free) 구조의 CD40L 후보물질 ‘다피롤리주맙페골(dapirolizumab pegol)’을 공동개발해왔으며, 이어 2018년 중등도 내지 중증 전신홍반 루푸스(systemic lupus erythe

김성민 기자 2024-09-26 07:05
한미사이언스, 27일 임시 이사회 "소집"
한미그룹의 지주사인 한미사이언스(Hanmi Science)는 오는 27일 오전 10시 한미사이언스 본사 2층 회의실에서 임시 이사회를 개최한다고 25일 밝혔다. 이번 임시이사회는 임시주주총회 소집에 대한 결의 및 기준일 설정이 주요 안건이다. 이와 함께 기 청구된 정관 변경의 건 및 이사 2인 선임의 건을 포함한 임시주총 부의 안건에 대해서도 논의할 예정이다. 한미사이언스 관계자는 “이미 밝혔던 바와 같이 임시주총 개최를 위한 절차로 이사회를 개최하는 것”이라며 “이사회의 숙의를 거쳐 임시주총 개최 날짜와 안건 등을 확정하게 될

김성민 기자 2024-09-25 16:59
씨어스, AI 심전도 '모비케어' “누적검사 30만건 돌파”
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 25일 AI심전도 검사서비스인 ‘모비케어(Mobicare)’의 검사건수가 누적 30만건을 돌파했다고 밝혔다. 이는 지난 2020년 7월 씨어스가 모비케어 서비스를 시작한 이후 4년만이다. 씨어스에 따르면 현재 국내 상급종합병원 47곳 중 42곳, 2차 의료기관은 220곳 이상, 1차 의료기관은 580곳 이상이 모비케어를 도입했다. 또한 모비케어의 검사건수는 2020년 1700건, 2021년 1만1200건, 2022년 4만5200건, 2023년 10만2400건으로 증가하고 있으며,

서윤석 기자 2024-09-25 16:25
사노피도 비만 'NLRP3' 관심, 벤틱스에 2700만弗 투자유료
사노피(Sanofi)가 미국 벤틱스 바이오사이언스(Ventyx Biosciences)에 2700만달러 규모의 전략적 지분투자(SI)를 진행하며, 비만과 파킨슨병 치료제로 개발중인 NLRP3 저해제에 대한 라이선스 우선협상권을 확보했다. 벤틱스는 지난 23일(현지시간) 사노피가 벤틱스 전환우선주에 총 2700만달러를 투자한다고 밝혔다. 지분투자에 따라 벤틱스는 사노피에 CNS 투과 NLRP3 저해제인 ‘VTX3232’에 대한 라이선스 우선협상권(exclusive right of first negotiation)을 부여했다. 벤틱스는

신창민 기자 2024-09-25 15:06
멧세라, 지속형 주사제 ‘GLP-1’ 비만1상 “체중 7.5%↓”유료
멧세라(Metsera)가 주사제형 GLP-1 작용제(agonist) 후보물질 ‘MET-097’의 비만 임상1상에서 투여 36일차에 기준선 대비 체중이 7.5% 감소한 탑라인 결과를 내놨다. MET-097은 멧세라의 펩타이드 지질화 기반 장기지속형 플랫폼 ‘할로(HALO™)’ 기술이 적용됐다. MET-097은 380시간의 반감기를 가지고 있으며, 이는 현재 개발되고 있는 NuSH(Nutrient-stimulated hormones) 기반 약물보다 반감기가 2~3배 더 긴 것이라고 회사측은 설명했다. NuSH는 GLP-1, GIP,

서윤석 기자 2024-09-25 13:16
BMS “야심(?)”, ‘LAG-3’ 폐암1차 추진 “체리피킹” 우려유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 최초로 시판허가받은 LAG-3 면역관문억제제 ‘렐라틀리맙(relatlimab)’의 적응증을, ‘키트루다’의 영역인 폐암 1차치료제라는 도전적인 목표로 추진하려는 근거가 되는 임상2상 결과를 공개했다. BMS는 올해 4월부터 2200명을 해고하고 R&D 파이프라인을 대거 정리하고 있으며, 이러한 가운데서도 항암제는 BMS에 여전히 가장 중요한 톱픽이자 놓칠 수 없는 영역이다. 지금까지 BMS는 대장암 임상3상을 포함해 위암, 간암 등에서 LAG-3의 적응증을 확대하려고 했으나 성공적이

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-25 11:50
아펠리스, GA ‘시포브레’ 유럽 “3rd 거절”..결국 '포기'유료
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’가 세번째 시도에서도 유럽(EU)에서 시판허가 거절권고를 받으며, 결국 유럽 시장진출을 포기했다. 아펠리스는 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 GA 적응증에 대한 첫번째 시판허가 거절권고를 받았다. 이후 아펠리스는 EMA에 시포브레의 허가 재심사(re-examination)를 요청했으나, 지난 6월 CHMP는 기존의 입장을 유지하며 또다시 시판

신창민 기자 2024-09-25 11:07
컨텍스트, 바이오아틀라 ‘넥틴-4xCD3’ 1.33억弗 L/I유료
컨텍스트 테라퓨틱스(Contex Therapeutics)가 바이오아틀라(BioAtla)의 넥틴-4(nectin-4)xCD3 이중항체 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)를 1억3350만달러에 사들였다. 이번 딜로 컨텍스트는 전임상 단계의 넥틴-4xCD3 이중항체 후보물질 ‘CT-202’의 전세계 권리를 확보하며 항암제 포트폴리오를 강화했다. 컨텍스트는 CT-202를 오는 2026년 중반 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 연구개발을 진행할 계획이다. 넥틴-4는 화이자(Pfizer)의 시판 항체-약물접합체(ADC)인

서윤석 기자 2024-09-25 10:27
바이오니아 써나젠, ‘AREG RNAi’ 1a상 “최종결과 수령”
바이오니아(Bioneer)는 25일 자회사 써나젠테라퓨틱스(siRNAgen Therapeutics)가 개발중인 AREG RNAi 후보물질 ‘SRN001’의 호주 임상1a상 최종결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 바이오니아에 따르면 SRN-001을 정맥투여했을 때 용량에 비례해 약물 노출도가 증가했으며 면역원성 부작용과 관련된 사이토카인 변화와 SRN-001에 대한 항체형성이 나타나지 않았다. 또한 최고용량의 SRN001을 단회 정맥투여(IV)한 경우에도 안전성 문제를 확인하지 못했다. 바이오니아는 SRN-001의 임상결과를 기반으로

서윤석 기자 2024-09-25 10:19
아스텔라스, ‘CLDN18.2 항체’ 위암 1차 “EU 첫 승인”유료
아스텔라스(Astellas Pharma)가 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’을 위암·위식도접합부선암(G/GEJ) 1차치료제로 유럽에서 승인받았다. 이번 승인으로 졸베툭시맙은 유럽에서 CLDN18.2를 타깃하는 첫 항암제가 됐으며, ‘바일로이(Vyloy)’란 제품명으로 시판된다. 바일로이는 화학항암제 병용요법으로 처방되며, HER2 음성(-), CLDN18.2 양성(+) 수술불가, 진행성 또는 재발성 G/GEJ에 사용이 가능하다. 졸베툭시맙은 아스텔라스가 지난 20

서윤석 기자 2024-09-25 09:47

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