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아이오니스, ‘큰 기대’ ASO 희귀고지혈증 “美 첫승인”유료
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)이 상업적으로 큰 기대를 걸고 있는 apoC-III 타깃 ASO 약물이 희귀 고중성지방혈증을 적응증으로 미국에서 첫 시판허가를 받았다. 아이오니스는 지난 19일(현지시간) apoC-III 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 ‘올레자르센(olezarsen)’이 가족성 킬로미크론혈증 증후군(familial chylomicronemia syndrome, FCS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 올레자르센은 미국에서 처음으로 승인

신창민 기자 2024-12-26 12:44
갈렉틴, '갈렉틴-3 저해제' MASH 3상 "실패"유료
갈렉틴 테라퓨틱스(Galectin Therapeutics)는 지난 20일(현지시간) 갈렉틴-3 저해제 '벨라펙틴(belapectin)'으로 진행한 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상3상에서 복합적 효능 종결점을 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 소식이 알려진 후 갈렉틴 주가는 54% 하락해 주당 가격이 1달러 미만으로 내려갔다. 갈렉틴 테라퓨틱스는 계속해서 데이터를 분석하고 있으며, 36개월 추가 분석 등 업데이트된 결과를 내년 1분기에 발표할 예정이다. 이번 NAVIGATE 임상3상은 MASH 환자 355명을 벨라펙틴과 위약으로

정지윤 기자 2024-12-26 11:30
NGM 'VC 피인수 10개월만', 첫 라이선스딜 체결 "활로"유료
NGM 바이오(NGM Bio)가 VC에 매각된 이후 10개월만에, ‘실패한 약물’로 낙인이 찍혔던 대사이상관련 지방간염(MASH) 후보물질을 최대 6억800만달러 규모의 라이선스아웃(L/O)하는 딜을 체결했다. NGM은 비로소 활로를 찾아가고 있는 모습이다. 해당 MASH 에셋은 FGF21 활성화시키는 기전의 약물로, 임상2b상 완료후 미국 머크(MSD)가 지난해 4월 NGM에 반환했다. NGM은 지난 19일(현지시간) KdT벤처스(KdT Ventures)에 FGFR1c/β-Klotho 작용제(agonist) ‘NGM313’의 전

김성민 기자 2024-12-26 07:11
메조블라스트, ‘설립 20년만’ MSC 줄기세포 “美 첫승인”유료
호주 메조블라스트(Mesoblast)가 2차례 시판허가를 거절당하고, 3번째 허가를 시도한 끝에 첫 중간엽줄기세포(MSC) 치료제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 메조블라스트는 지난 2004년에 설립된 이후 골수로부터 유래한 동종유래(allogeneic) MSC 치료제를 개발해왔다. 회사는 결국 설립 20여년만에 MSC 치료제의 미국 시판허가에 성공한 첫 회사라는 타이틀을 가지게 됐다. 메조블라스트는 지난 19일(현지시간) 동종유래 MSC 치료제인 ‘라이온실(Ryoncil, remestemcel-L)’이 스테로이드

신창민 기자 2024-12-24 13:45
리제네론, 'FXI 항체' vs엘리퀴스 2상서 "비열등성 확인"유료
리제네론(Regeneron)이 11번 혈액응고인자(FXI) 항체로 진행한 정맥혈전색선증(venous thromboembolism, VTE) 임상2상에서 BMS와 화이자(Pfizer)의 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스(Eliquis, apixaban)’와 비교해 비열등성(non-inferiority)을 확인했다. 리제네론이 개발하고 있는 FXI 항체 'REGN7508'와 ‘REGN9933’는 모두 FXI를 타깃하지만 서로 다른 에피토프(epitope)에 결합하도록 디잔인된 약물이다. REGN7508은 FXI의 촉매 도메인(catalyti

정지윤 기자 2024-12-24 08:57
버텍스, "next-in-class" CF 삼중요법 “美 FDA 승인”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 새로운 낭포성섬유증(CF) 치료제인 ‘반자카프터 삼중요법(vanzacaftor triple)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 반자는 제품명 ‘알리프트렉(Alyftrek)’으로 시판된다. 버텍스는 낭포성섬유증 시장을 주도하고 있는 회사다. 버텍스는 이미 높은 기준(high bar)을 세워두고 있는 삼중요법 치료제 ‘트리카프타(Trikafta)’를 시판하고 있으며, 트리카프타는 지난해 89억달러를 벌어들였다. 버텍스는 트리카프타 보다 투약편의성, P

신창민 기자 2024-12-23 13:47
GSK, 'PD-1+PARP' 난소암 3상 "OS 개선 못해"
GSK가 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’를 백금기반 화학요법과 PARP 저해제 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 병용한 난소암(ovarian cancer) 임상3상에서 전체생존기간(OS)를 개선하는데 실패했다. GSK는 지난 20일(현지시간) 젬펄리의 이같은 난소암 임상3상 결과를 밝혔다. GSK는 추가분석을 진행해 전체 데이터를 규제당국과 공유하고 예정된 학회에서 발표할 예정이다. 이번 FIRST-ENGOT-OV44 임상3상은 난소암 3, 4기 환자 1331명을 젬펄리+제줄라 병용,

정지윤 기자 2024-12-23 13:21
아스텔라스, 상가모와 ‘BBB투과’ AAV "13억弗 옵션딜"유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 BBB를 투과하는 신규 AAV 캡시드에 대한 라이선스 및 옵션딜을 체결했다. 계약금 2000만달러를 포함해 총 13억2000만달러 규모의 딜이다. 아스텔라스는 유전자치료제 분야에 적극적으로 투자하고 있는 기업 중 하나로, 지난 10월 영국의 아비아도바이오(AviadoBio)로부터 AAV 기반의 전두측두엽치매(FTD) 유전자치료제 옵션권리를 22억3000만달러 규모로 사들인 바 있다. 아스텔라스는 이번에는 혈뇌작병(BBB)을 투

신창민 기자 2024-12-23 10:53
질랜드, 장기지속 'GLP-2' 단장증후군 "FDA 승인거절"유료
질랜드파마(Zeland Pharma)가 단장증후군(short bowel syndrome, SBS) 치료제로 개발하던 장기지속형 GLP-2 작용제 ‘글레파글루타이드(glepaglutide)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA는 최종보완요구서(CRL)를 통해 충분한 효능, 안전성 등을 확인하기 위해 추가 임상을 시행할 것을 질랜드에 요구했다. 이번에 신약허가신청서(NDA)와 함께 제출한 임상3상 결과에 대해 효능 근거가 충분하지 않으며, 특히 글레파글루타이드의 시판예정 용량(to-be-markete

정지윤 기자 2024-12-23 09:16
버텍스, ‘기대’ NaV1.8 신경통증 2상 “효능 의문”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 업계의 주목을 받고 있는 소듐채널 저해제로 진행한 신경병성통증 임상2상에서 1차종결점을 달성했음에도 불구하고 효능에서 회의적인 평가를 받았다. 버텍스가 이번 임상2상에서 요추신경병증(LSR) 환자를 대상으로 소듐채널1.8(NaV1.8) 저해제인 ‘수제트리진(suzetrigine, VX-548)’을 평가한 결과, 수제트리진을 투약하기 이전인 기준선과 비교해 통증을 개선하며 사전 설정한 1차종결점을 충족했다. 그러나 임상에서 비교한 위약 대조군과는 차이를 나타내지 못했고

신창민 기자 2024-12-23 07:10
시스톤, 리가켐-ABL 'ROR1 ADC' 1b상 "첫 환자 등록"유료
중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 이번달 미국 혈액학회(ASH 2024)에서 ROR1 ADC ‘CS5001’의 긍정적인 임상1상 결과를 업데이트한 것에 이어, 임상1b상 단계에 진입했다. CS5001은 국내 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발했으며, 지난 2020년 시스톤에 전세계 권리(한국 제외)를 라이선스아웃한 바 있다. CS5001은 페이로드(payload)로 프로드럭 PBD(prodrug PBD, pPBD)가 적용된 ADC

김성민 기자 2024-12-20 16:15
美오리온, 동종유래 '각막내피세포' 1/2상 "시력개선"유료
미국 오리온 바이오텍(Aurion Biotech)이 동종유래(allogeneic) 각막내피세포 기반 ‘넬테펜도셀(neltependocel)’과 rho인산화효소(ROCK) 저해제인 ‘Y-27632’의 병용요법으로 진행한 각막부종(corneal edema) 임상1/2상에서 시력개선을 확인한 탑라인 결과를 내놨다. 오리온이 개발한 동종유래 세포치료제 넬테펜도셀은 인간의 각막내피세포을 기반으로하는 재생의학(regenerative medicine) 치료법에 속한다. 오리온에 따르면 건강한 기증자에서 유래한 각막내피세포 1개를 증식시켜 환자

정지윤 기자 2024-12-20 13:21
노바티스, BioAge와 ‘노화질환’ 치료제 “5.5억弗 딜”유료
노바티스(Novartis)가 바이오에이지 랩스(BioAge Labs)와 노화관련 질병 치료제 개발을 위해 계약금 2000만달러를 포함해 총 5억5000만달러 규모의 파트너십 딜을 체결했다. 바이오에이지는 지난 8월 2억3830만달러를 조달하며 나스닥 시장에 상장했으나, 이번달초 주요 프로그램인 비만 임상2상을 중단하게 되면서 주가가 급락한 바 있다. 그리고 바이오에이지는 비만 치료제 개발에 뛰어들기 이전, 회사가 집중해 왔던 노화관련 질환에서 노바티스와 파트너십을 체결하게 됐다. 업계에 따르면 노바티스와 바이오에이지는, 지난해 노

신창민 기자 2024-12-20 10:09
노보노, 심장대사질환 ‘인산화 유도 저분자’ 1.86억弗 딜유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 심장대사 질환 타깃에 대한 치료제를 개발하기 위해, 마치 표적단백질분해(TPD) 컨셉과 같이 저분자화합물로 특정 단백질을 인산화시키는 기술을 선택했다. 노보노디스크는 비만 치료의 새 국면을 만든 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물의 적응증을 관련 동반질환으로 넓히기 위해 사활을 걸고 있다. 단백질이 인산화되면 마치 스위치와 같이 이를 활성화하거나 활성을 끌 수 있다. 이에 따라 질병을 유발하는 단백질의 인산화를 억제하는 치료제 개발은 활발하지만, 반대로 특정 단백질을 인산화시킬 마땅한

김성민 기자 2024-12-20 07:02
BMS, 이매틱스·센추리와 세포치료제 파트너십 “중단”유료
BMS가 독일 이매틱스(Immatics), 센추리 테라퓨틱스(Century Therapeutics) 등과의 세포치료제 개발에 대한 파트너십을 중단한다. 이매틱스는 동종유래(allogeneic) TCR-T/CAR-T 공동개발, 센추리는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 NK세포/감마델타T(γδT) 세포 개발에 대한 BMS와의 파트너십을 중단하게 된다. 이같은 소식은 지난 12일(현지시간) 이매틱스와 센추리가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 증권신고서를 통해 드러났다. 증권신고서에 따르면 계약 중단에 대한 효력은 내년 3월 12일

정지윤 기자 2024-12-19 10:27
리제네론, ‘고용량’ 아일리아 황반부종 3상 “경쟁력”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 고용량버전 ‘아일리아HD(Eylea HD)’로 진행한 망막정맥폐쇄성 황반부종(macular edema following RVO) 임상3상에서 기존 용량의 아일리아와 비교해 투약간격을 1달 더 늘린 긍정적인 결과를 내놨다. 아일리아HD는 회사의 주력 매출제품인 VEGF 항체 아일리아보다 투약간격을 개선해 점유율을 다시 탈환하기 위해 개발하고 있는 핵심 에셋이다. 그러나 아일리아HD는 지난해 8월 미국에서 출시한 이후 올해 3분기까지 업계의 기대에 미치지 못하는 실

신창민 기자 2024-12-19 09:10

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