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J&J ‘이중항체 병용’, EGFR 폐암1차 OS “타그리소 이겨”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 항암제 처방에 ‘가장 중요한 기준(gold standard endpoint)’인 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 거머쥐면서, EGFR 변이 폐암에서 경쟁약물 ‘타그리소’를 위협할 실질적인 데이터를 얻었다. J&J는 7일(현지시간) EGFR 변이 비소세포페암 1차치료제 세팅의 MARIPOSA 임상3상에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’와 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 라즈클루즈)’가 타그리소 대비 환자의 OS를

김성민 기자 2025-01-08 09:37
글로벌 "2025 유망 신약" 10건..한올 FcRn 2개 "꼽혀"유료
이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)가 꼽은 ‘2025년 유망 바이오파마 R&D 프로젝트 10개’ 가운데 한올바이오파마(HanAll Biopharma)에서 개발한 FcRn 항체 에셋 2개가 이름을 올렸다. 그것도 5, 6번째로 나란히 자리를 잡았다. 이벨류에이트파마는 매년 새해를 시작하며 ‘프리뷰(preview)’ 보고서를 통해 가치있는(valuable) 신약 후보물질 10건을 선정하고 있다. 그 내용을 보면, 현재 제약·바이오 업계에서 트렌드의 중심에 있는 분야에서 촉매가 될 약물 중 데이터 발표를 1~2년내 앞둔 에셋

김성민 기자 2025-01-07 10:36
FDA, 2024년 ‘신약승인 57건’서 본 “5가지 톱픽은?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난해 승인한 신약은 57건으로 집계됐다. 이 중 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 신약은 47건, 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 승인한 치료제는 10건이었다. 단, 진단 및 혈장원료(source plasma) 제품까지 포함할 경우에는 CDER 50, CBER 18로 총 68건이었다. 지난해 국내에서 큰 이슈가 됐던 FDA 신약승인 건으로는 유한양행(Yuhan)의 3세대 EGFR TKI인 ‘레이저티닙(lazertinib, 국내 제품명: 렉라자)’ 등이 있었다. 파트너사인 J&J(Johnson &

신창민 기자 2025-01-07 09:04
리제네론, '新안과 전달기술' 임상 바이오텍 "인수"유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 눈 안구벽 맥락막상(suprachoroidal) 약물을 주입하는 새로운 전달기술을 가진 영국 바이오텍 옥슐라(Oxular)를 인수했다. 오슐라는 해당 전달기술을 적용해 연1회 투여하는 안과 에셋의 임상2상을 진행하고 있다. 리제네론은 노인성 황반변성(AMD) 시장으로 치고 들어오려는 로슈의 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’를 견제하기 위해 지난 2023년 8월 투약간격을 늘린 고농도 ‘아일리아HD(Eylea HD)’를 출시했고, 지난해 3분기 미국

김성민 기자 2025-01-06 14:54
로슈 "새해, 또 ADC", 中서 'DLL3 ADC' 11억弗 사들여유료
로슈가 새해 첫 딜을, 또다시 항체-약물접합체(ADC)를 도입하며 시작했다. 로슈는 중국에서 소세포폐암(SCLC) 치료제 후보물질인 DLL3 ADC를 계약금 8000만달러 규모에 사들였다. 이번에도 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드가 적용된 ADC를 확보했다. 중국 이노벤트(Innovent)는 1일 로슈와 DLL3 ADC ‘IBI3009’에 대한 글로벌 독점권을 라이선스아웃하는 딜을 체결했다고 밝혔다. 이노벤트는 계약금 8000만달러를 포함해 추가 개발, 상업화 마일스톤으로 최대 10억달러를 받게 된다. 총 10억800

김성민 기자 2025-01-02 11:57
12월 비상장 바이오투자, 4곳 880억..”막판 안간힘"유료
지난해 12월 비상장 바이오기업 투자는 4곳, 880억원으로 집계됐다. 여기에 비공개 규모의 비상장 투자로, 시리즈A 지분투자를 받은 바이오미(BioMe)와 전략적 투자(SI)를 받은 메디치바이오(MediciBio)까지 포함하면 6곳으로 늘어난다. 해당 4곳 모두 12월이 열흘도 남지않은 2024년의 막바지에 200억원 이상의 대규모 투자를 유치하는 성과를 냈다. 유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)가 257억원으로 가장 많은 투자를 받았고, 지난해 마지막 투자유치는 디지털헬스케어 분야의 이모코그(Emocog)로 22

정지윤 기자 2025-01-02 09:29
"푸른뱀의 해" 2025년 제약·바이오 '5가지 관전포인트'유료
고단했던 한 해를 이겨내고, 2025년 을사년(乙巳年) 푸른뱀의 해가 밝았다. 지난해 혹한기 속에서 바이오·제약 업계가 내심 기대했던 반등은 없었으며, 올해도 이러한 불확실성이 이어질 것으로 보인다. 이제는 섣불리 반등을 예상하기 보다는, 제한된 리소스 안에서 ‘어떻게 데이터를 촉매로 터닝 포인트를 만들어낼 것인가’가 바이오텍의 생존을 결정하고 있다. 빅파마도 예외는 아니다. 지난해 BMS, J&J(Johnson & Johnson), 바이엘, 화이자, 다케다 등 빅파마도 대규모 구조조정을 단행했다. 지난해 어려운 상황속에서도 사이

김성민 기자 2025-01-02 06:33
넥스아이, 오노와 '면역항암' L/O 성사 “3가지 포인트는?"유료
넥스아이(Nex-I)가 신규 기전의 면역항암제 ‘NXI-101’을 일본의 오노 파마슈티컬(ONO Pharmaceutical)에 라이선스아웃(L/O) 하는데 기반이 됐던 핵심 포인트에 대해 소개하는 자리가 열렸다. 넥스아이는 올해 3월 오노에 NXI-101의 전세계 권리를 비공개 규모로 L/O한 바 있다. 오노는 면역항암제 분야의 선두주자로, BMS가 시판하고 있는 블록버스터 PD-1 항체인 ‘옵디보(Opdivo)’의 원개발사로 알려져 있다. 윤경완 넥스아이 대표는 지난 10일 서울 마포 소재 호텔나루에서 열린 '2024 국가신약개

신창민 기자 2024-12-24 09:26
‘버텍스 파트너’ 사이트원, 시리즈C 1억弗..“NaV 통증”유료
사이트원 테라퓨틱스(SiteOne Therapeutics)는 지난 18일(현지시간) 시리즈C로 1억달러를 유치했다고 밝혔다. 사이트원은 소듐채널(NaV) 저해제로 비마약성(non-opioid) 진통제를 개발하고 있는 바이오텍이다. 특히 사이트원은 지난 2022년 1월 NaV 저해제 선두주자인 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 소듐채널1.7(NaV1.7)을 타깃하는 진통제 개발 파트너십을 체결한 바 있다. 버텍스가 NaV 비마약성 진통제 개발에서 진전을 거둬 이 분야를 개척해나가면서, 사이트원을 비롯해

신창민 기자 2024-12-24 06:57
"라벨싸움" 릴리, '젭바운드' OSA "첫 동반질환, 美허가"유료
비만 치료제 시장에서 빅파마의 라벨 싸움이 시작됐다. 이번엔 일라이릴리(Eli Lilly)가 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound®, tirzepatide)’를 중등도 내지 심각한 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)을 가진 비만 치료제로 시판허가를 받으면서, 약물의 출시한지 1여년만에 라벨을 넓혔다. 이는 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 비만 치료제의 라벨을 단순 체중감량 용도에서, 비만 관련 동반질환으로 넓히기 위한 것이다. 그동안 보험적용의 대상이 아

김성민 기자 2024-12-23 11:06
노보노, '차세대 비만' 3상서 체중 23%↓ "기대 못 미쳐"유료
비만 치료제 시장에서 체중감량에 대한 기준을 하루가 다르게 높아지고 있으며, 이는 오랫동안 우위를 차지하고 있는 노보노디스크(Novo Nordisk)에게도 예외는 아니다. 한해를 마무리하는 시점에서 노보노디스크는 지난 20일(현지시간) 드디어 비만 시장에서 가장 주시되는 아밀린(amylin) 유사체와 GLP-1 블록버스터 ‘위고비’ 병용요법인 ‘카그리세마(CagriSema, cagrilintide 2.4mg+semaglutide 2.4mg)’의 첫 REDEFINE 임상3상에서 68주차 체중을 22.7% 줄여 1차 종결점에 도달했다

김성민 기자 2024-12-23 09:02
로슈 "집념", 'aSyn 항체' PD 2상 "또 실패"..희망 계속유료
로슈(Roche)가 또다시 알파시누클레인(α-synuclein, αSyn) 항체 ‘프라시네주맙(prasinezumab)’의 파킨슨병(PD) 임상2상에서 실패했다. 프라시네주맙은 응집된 αSyn에 결합하는 항체로, 단량체 대비 응집체에 약 400배 높은 선택성을 가진다고 회사측은 설명한다. 이번에도 로슈의 집념은 계속되고 있다. 로슈는 19일(현지시간) 초기 파킨슨병 환자 586명을 대상으로 프라시네주맙을 최소 18개월 동안 투여해 효능을 평가한 PADOVA 임상2b상에서 1차종결점에 도달하지 못했다고 밝혔다. 그러나 로슈는 오히려

김성민 기자 2024-12-20 15:33
"선택아닌 필수" BMS, 전임상 'BBB Aβ' 계약금 1억弗 베팅유료
뇌질환에서 혈뇌장벽(BBB) 투과 기술은 이제 선택이 아닌 필수가 돼 가고 있으며, 이번엔 신경질환 플레이어로 자리잡고 있는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 피로글루타메이트 아밀로이드베타(pyroglutamate-Aβ, PyroGlu-Aβ) 항체에 BBB 기술을 적용한 항체에 계약금 1억달러를 베팅했다. PyroGlu-Aβ 항체는 임상에서 가장 효과적인 플라크 제거 효능을 보이는 일라이릴리의 ‘도나네맙(donanemab, 제품명 키순라)’과 같은 기전으로 작동하는 약물이다. 계약 상대방은 에자이와 바이오젠의 알츠하

김성민 기자 2024-12-20 11:09
머크 "비만 스타트", 中서 '경구용 GLP-1' 20억弗 사들여유료
미국 머크(MSD)가 기다림 끝에 마침내 차세대 인크레틴(incretin) 약물개발 움직임을 시작했다. 한해를 마무리하기 전에 머크는 경구용 GLP-1 약물을 손에 넣었다. 머크는 18일(현지시간) 중국 한소파마(Hansoh Pharma)로부터 전임상 단계에 있는 저분자화합물 기반 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘HS-10535’의 전세계 독점권을 사들였다고 밝혔다. 계약금으로 1억1200만달러를 포함해 향후 개발, 허가, 상업화 마일스톤에 따라 최대 19억달러를 지급하게 된다. 총 20억1200만달러의 딜이며,

김성민 기자 2024-12-19 12:47
사노피, 5억弗 베팅 ‘TL1A 항체’ IBD 2b상 “성공”유료
사노피(Sanofi)와 테바 파마슈티컬(Teva Pharmaceuticals)의 TL1A 항체가 염증성장질환(IBD) 임상2b상에서 경쟁력 있는 효능 데이터를 도출했다. 염증질환 분야에서 빅파마들의 TL1A 항체 개발경쟁은 점차 치열해지고 있는 상황이다. 이 가운데 사노피도 지난해 계약금 5억달러를 베팅하며 테바와 공동개발을 진행하고 있는 TL1A 항체에서 긍정적인 결과를 확보하게 됐다. 이번 결과가 발표된 이후 사노피의 주가는 4.8%, 테바의 주가는 21%까지 급등했다. TL1A 분야는 미국 머크(MSD)가 지난해 4월 프로메

신창민 기자 2024-12-19 07:09
머크까지 "결국", TIGIT '전면 중단'..LAG-3도 "포기"유료
미국 머크(MSD)도 결국 한때 차세대 면역관문억제제라고 여겨졌던 TIGIT과 LAG-3 약물 개발을 중단한다. 앞서 다른 경쟁사들이 잇따라 TIGIT 면역항암제의 임상 실패를 알렸기에, 머크의 이번 중단도 놀랍지 않은 결정이다. 이로써 사실상 글로벌 빅파마의 TIGTI 약물 개발은 종료된 것으로 보인다. 이는 로슈가 3년전 폐암에서 긍정적인 결과를 발표하면서 시작됐던 기대가 컸던 흐름이었으나, 이제는 로슈마저 TIGIT 분야에서 떠나고 있다. 아직 몇개 프로그램만이 남아있을 뿐이다. 진작에 PD-1 ‘키트루다’의 뒤를 이을 차세

김성민 기자 2024-12-17 10:56

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