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마침내 바이오젠(Biogen)의 끈질긴 시도가 빛을 발하고 있으며, CD40L 에셋으로 루푸스 임상3상에서 성공을 알렸다. 바이오젠에게 CD40L 약물개발은 익숙한 주제이며, 1990년대 후반부터 임상개발을 진행해오며 시행착오를 번복해왔던 영역이다. 바이오젠은 UCB와 지난 2003년부터 이번에 임상소식을 발표한 Fc가 없는(Fc-free) 구조의 CD40L 후보물질 ‘다피롤리주맙페골(dapirolizumab pegol)’을 공동개발해왔으며, 이어 2018년 중등도 내지 중증 전신홍반 루푸스(systemic lupus erythe
BMS(Bristol Myers Squibb)가 최초로 시판허가받은 LAG-3 면역관문억제제 ‘렐라틀리맙(relatlimab)’의 적응증을, ‘키트루다’의 영역인 폐암 1차치료제라는 도전적인 목표로 추진하려는 근거가 되는 임상2상 결과를 공개했다. BMS는 올해 4월부터 2200명을 해고하고 R&D 파이프라인을 대거 정리하고 있으며, 이러한 가운데서도 항암제는 BMS에 여전히 가장 중요한 톱픽이자 놓칠 수 없는 영역이다. 지금까지 BMS는 대장암 임상3상을 포함해 위암, 간암 등에서 LAG-3의 적응증을 확대하려고 했으나 성공적이
아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)가 최종 분석에서 또다시 환자의 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 아스트라제네카는 23일(현지시간) 호르몬수용체 양성(HR+), HER2 저발현(HER2-low) 또는 음성 유방암 환자를 대상으로 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)’을 평가한 TROPION-Breast01 임상3상에서 화학항암제 대비 OS를 통계적으로 유의미하게 늘리지 못했다고 밝혔다. 두 회사
노보노디스크(Novo Nordisk)가 ‘차별화’에 베팅한 카나비노이드 수용체1(CB1) 저해제의 비만 임상2a상 결과에서 신경정신학적 부작용이 보고되면서, 이전 시장에서 철회된 사노피의 CB1 저해제 ‘리모나반트(rimonabant, 제품명: Acomplia)’의 실패 사례를 떠올리게 하고 있다. 리모나반트는 지난 2006년 체중감량 약으로 유럽 시판허가를 받았지만, 우울증을 포함한 정신질환 부작용을 수반한 약물이었다. 이후 리모나반트를 복용한 비만 또는 과체중 환자에게서 자살 충동을 포함해 정신질환 위험이 2배 높아진다고 보고
아스트라제네카(AZ)가 초기 방광암에서 PD-L1 면역관문억제제 ‘임핀지(더발루맙)’로 전체생존기간(OS) 개선이라는 ‘유례없는 진전’을 만들어냈다. 하지만 어쩐지 2달전 초기 폐암에 대해 열린 미국 식품의약국(FDA)의 자문위 사례가 데자뷰처럼 떠오르고 있다. 당시 임상설계 이슈였으며 임핀지를 수술전(neoadjuvant)과 수술후(adjuvant)에 투여했는데, 초기 폐암에서 임핀지의 이점은 인정하나 단순히 이러한 수술전후요법(perioperative) 세팅으로 임핀지 투여와 기존 표준요법(SoC) 두 그룹을 비교하는 것만으로
바로 지난주 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 VEGFxPD-1 이중항체로 ‘키트루다’의 본진인 폐암에서 키트루다를 이긴 임상3상 세부결과는, 이제는 모두가 오랜 타깃인 VEGF에 대해 다시금 생각해보게 하고 있다. 이번 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서도 이러한 갈증에 대한 기대는 이어졌으며, 서밋과 함께 VEGF 이중항체 주요 플레이어가 된 바이오엔텍(BioNTech)의 VEGFxPD-L1 이중항체 ‘BNT327(PM8002)’와 화학항암제 병용요법을 이전 EGFR TKI 치료에 실패한 폐암 환자에
아이테오스 테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)와 파트너사 GSK가 점차 짙어져만 가는 TIGIT에 대한 회의적인 시각에서도, 기다려온 PD-L1 발현 폐암의 임상2상 데이터를 공개하며 일단은 불씨를 살리는데 성공했다. 최근 계속되는 TIGIT 면역관문억제제의 임상 실패 속에서, 아이테오스와 GSK는 차별화됐다고 믿는 Fcγ 강화 TIGIT 항체 ‘벨레스토툭(belrestotug)’를 가지고 다르게 움직이고 있었다. 과감해(?) 보이기까지 했는데, GSK는 올해 6월 PD-L1을 50% 이상 발현하는 비소세포폐암 1000
BMS(Bristol Myers Squibb)가 계약금 8억달러를 베팅해 사들인 이중항체 항체-약물접합체(ADC)의 효능에 대한 단서가 점차 잡혀가고 있다. 이번엔 방광암 요로상피세포암(UC)에서 전체반응률(ORR) 33.3%와 미확정 약물반응까지 합친 전체반응률(uORR) 40.7%, 특히 2차치료제 세팅에서 ORR 75%라는 임상2상 중간 결과가 도출됐다. BMS가 지난해말 시스트이뮨(SystImmune)으로부터 확보한 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)를 적용한 EGFRxHER3 이중항체 ‘BL-B0
피터 막스(Peter Marks) 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가·연구센터(CBER) 소장은 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔에서 열린 글로벌 바이오컨퍼런스(GBC 2024)에서 “우리는 유전자치료제가 전세계 환자에게 뛰어난(tremendous) 이점을 제공할 수 있다고 믿고 있으며, 이에 따라 과학 및 규제체계를 적극적으로 발전시키기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 그러나 막스 소장은 제조, 임상개발 시간, 국가간 규제불일치 등 여러 복합적 요인으로 인해 유전자치료제 개발에 있어 여전히 해결해야 할 한계점이
미국 머크(MSD)가 그동안 잇단 실패의 영역이었던 소세포폐암(SCLC)에서 ‘바늘을 움직일 수 있는 큰 기회’를 보고 승부를 걸게 만든, B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘이피나타납 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)’의 세부 데이터를 공개했다. 머크가 다이이찌산코와 계약금 40억달러 파트너십을 맺으며 확보한 3가지 ADC 약물 중 하나이다. 소세포폐암에서의 움직임은 심상치 않은데, 머크와 다이이찌산쿄는 올해 5월 소세포폐암 2차치료제 세팅에서 I-DXd의 임상3상을 시작했다. 이어 지난달에는 I
이제는 자가면역질환에서 ‘T세포 인게이저(T cell enager, TCE) 개발’이라는 거스를 수 없는 큰 흐름이 시작되고 있으며, 9일(현지시간) 캔디드 테라퓨틱스(Candid Therapeutics)가 3억7000만달러의 대규모 펀딩을 알리며 출범을 알렸다. 지난해부터 시작된 자가면역질환으로 CAR-T 치료제를 확장하는 흐름은, 이제 TCE 기전의 이중항체로 완전히 넘어오고 있으며, 실질적으로 올해 서드아크바이오(Third Arc Bio), 제나스 바이오파마(Zenas BioPharma) 등 미국 비상장 바이오텍의 빅라운드
마침내 PD-1 블록버스터 ‘키트루다(Keytruda)’를 위협하는 존재가 등장하면서, 그동안 견고해 보였던 벽이 흔들리고 있다. 모두가 예의주시하게 바라보고 있던 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 키트루다를 직접 비교한 비소세포폐암 1차치료제 임상3상에서, 이중항체는 키트루다 대비 환자의 병기진행 또는 사망위험을 무려 49% 낮췄다. 수치적으로는 무진행생존기간(PFS) 결과는 각각 11.14개월, 5.82개월을 기록했다. 이중항체 투여시 3
5년전 출범한 고형암 CAR-T 회사인 아스날바이오(ArsenalBio)가 세포·유전자치료제 바이오텍에 대한 투자가 ‘슬럼프에 빠졌다’고 표현되는 침체 속에서, 지난 4일(현지시간) 시리즈C로 3억2500만달러를 펀딩받았다고 밝히며 ‘예외적인’ 움직임을 만들어내고 있다. 올해 비상장 바이오텍의 가장 큰 투자유치 가운데 하나이다. 새로운 투자자로 ARCH 벤처스파트너스(ARCH Venture Partners), 밀키웨이 인베스트먼트그룹(Milky Way Investments Group), 리제네론벤처스(Regeneron Ventur
다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)가 TfR1 타깃 항체-올리고뉴클레오타드 접합체(AOC)의 뒤센근이영양증(DMD) 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 발표한지 4달여만에, 심각한 부작용이 발생한 안전성 데이터를 업데이트하며 주가가 27% 넘게 급락했다. 또한 다인은 이번 안전성 데이터를 업데이트한 당일, 최고의학책임자(CMO)를 포함한 고위 임원진 3명의 사임소식도 함께 전했다. 부작용 우려와 더불어 고위 경영진들의 교체로 인해, 약물 전망에 대해 투자자들의 회의감을 불러일으키게 된 것으로 업계는 해석하고 있다. 이번
마침내 리커전(Recursion)이 첫 임상 판독결과를 발표했으며, 뇌질환 임상2상에서 1차 종결점인 안전성과 내약성을 충족했다고 주장했지만, 결과적으로 효능에 대한 단서를 제공하지 못했다. 그럼에도 리커전은 계속해서 후속 개발을 진행할 예정이다. 리커전은 지난해 엔비디아(NVIDIA)로부터 5000만달러의 지분투자를 받고, 신약 후보물질 AI 모델을 발굴하는 파트너십을 체결하면서 이름을 알리기도 했던 바이오텍이다. 이번 리커전의 임상 결과 발표가 갖는 의미는 남달랐다. 리커전은 현재 남아있는 인공지능(AI) 신약개발 리딩그룹이며
노바티스(Novartis)가 콜레스테롤 저하제(cholesterol-lowering drug)인 PCSK9 RNAi 약물 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’의 처방 저변을 넓히려는 야망이 계속되고 있으며, 심장병 예방(prevention)까지 영역을 확장하려고 한다. 렉비오는 의료전문가(HCP)가 1년에 2번 피하투여하는 약물이다. 이제는 렉비오가 미국에서 시판되지 3년이 돼 가고 있으며, 올해 2분기 전년동기 대비 134% 증가한 1억8200만달러의 매출을 올렸다. 그러나 여전히 ‘스타틴(statin)’ 계열 약물이
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