바이오스펙테이터

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  올릭스, 연구부소장에 '사렙타 출신' 케빈김 상무 영입

  올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 신임 연구부소장으로 케빈김(Kevin Kim) 상무를 영입했다고 15일 밝혔다. 지난달 올릭스에 합류한 케빈김 상무는 약 17년간 연구개발(R&D) 및 신약발굴(drug discovery) 분야에서 경력을 쌓았으며, 최근 10여년간 RNA 치료제 신약발굴 업무를 수행해왔다고 회사는 설명했다. 현재까지 18편 이상의 논문을 발표했고 6건 이상의 특허에 발명자로 참여한 바 있다. 회사에 따르면 김 상무는 미국 UCLA에서 신경과학 학사와 약리학 박사학위를 취득했으며, 하버드대에서 박사후

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  옙바이오, 파킨슨병 'PARIS 저해제' 국내1상 "IND 승인"

  옙바이오(YepBio)는 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘YPD-01’의 임상1상 시험계획(IND)을 지난 10일 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 파킨슨병 환자는 전세계 1000만명 이상으로 추정되지만, 현재 허가된 치료제는 모두 증상을 일시적으로 완화하는 데 그칠 뿐 질병의 진행 자체를 늦추거나 멈추는 근본적 질병조절치료제(disease-modifying therapy, DMT)는 없다. YPD-01은 PARIS(Parkin Interacting Substrate, ZNF746)를 타깃하는 중추신경계(CNS)

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  HLB, '리보세라닙' 제조소 FDA 실사종료서한 "수령"

  HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 14일 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사종료서한(close-out letter)을 수령했다고 15일 밝혔다. 회사에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 해당 제조시설의 cGMP 실사 결과를 'VAI(자발적 개선권고조치)'로 최종 분류했으며, 수령받은 서한에는 "VAI 분류 자체가 해당 제조시설

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  셀트리온, '트렘피어 시밀러' 국내 1상 "IND 승인"

  셀트리온(Celltrion)은 IL-23 저해제 ‘트렘피어(Tremfya, 성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P68’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성을 확인하기 위한 비교평가를 진행할 예정이다. 오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 IL-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로 판상형 건선(PsO), 건선성

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  셀트리온, '다잘렉스SC 시밀러' EU 3상 "IND 변경신청"

  셀트리온(Celltrion)은 CD38 항체 블록버스터 ‘다잘렉스(Darzalex)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P44’에 대해 유럽(EU) 임상3상 시험계획(IND)을 변경신청했다고 14일 공시했다. 이번 IND 변경신청으로 셀트리온은 CT-P44와 다잘렉스의 피하투여(SC)제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’를 직접비교하는 설계의 임상3상을 불응성 또는 재발성 다발성골수종(r/r MM) 환자를 대상으로 진행하게 된다. 다잘렉스 파스프로는 J&J(Johnson & Johnson)의 CD38 항체인 다잘렉스에 할로자

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  프로티나, 온코닉과 '분자접착제' 항암제 공동연구 MOU

  인공지능(AI) 신약개발 바이오기업 프로티나(Proteina)는 온코닉테라퓨틱스(onconic therapeutics)와 차세대 항암제 모달리티(modality) 영역에서 연구개발 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 표적단백질분해(TPD) 영역에 속하는 분자접착제(molecular glue) 기반 신약을 공동연구한다. 또한 항체-약물접합체 (ADC) 분야에서 항체-올리고뉴클레오타이드접합체(AOC), 분해약물-항체접합체(DAC) 개발과 이를 기반으로 한 플랫폼 구축까지 공동

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  셀트리온, '키트루다 시밀러' 유럽3상 "자진 취하"

  셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제환경의 변화에 따라 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 바이오시밀러 ‘CT-051’의 유럽(EU) 임상3상을 종료(early termination)하고 시험계획을 자진취하한다고 14일 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 유럽에서 진행하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상3상을 중도에 종료한다. 이같은 결정은 최근 바이오시밀러 임상관련 글로벌 규제환경의 변화에 따라, 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허

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  셀트리온, 관세청 수출입 안전관리 최고등급 'AAA' 획득

  셀트리온(Celltrion)은 관세청이 주관하는 ‘수출입안전관리우수업체(Authorized Economic Operator, 이하 AEO)’ 갱신심사에서 최고등급인 ‘AAA’를 유지하는 데 성공했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 이날 오전 인천본부세관에서 열린 ‘AEO 공인증서 수여식’에서 수출입 컴플라이언스 및 물류 보안역량을 인정받아 수출과 수입 2개 부문 모두에서 최고 등급인 AAA 공인증서를 전달받았다. AEO는 세계관세기구(WCO)의 국제표준에 따라 관세청이 기업의 법규준수도, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 등 4개

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  최호일 펩트론 대표, 자사주식 1만주 장내매수

  최호일 펩트론(Peptron) 대표가 펩트론 주식 1만주를 장내매수를 통해 매입한다고 14일 공시했다. 공시에 따르면 최 대표는 이번 주식매수에 따라 167만6662주를 확보하게 되며, 지분율은 0.04% 늘어난 7.19%로 변동된다. 펩트론 관계자는 “회사는 상장사로서 책임경영과 주주가치 제고에 대해 무거운 책임감을 느끼고 있으며 이번 주식 매입은 기업가치 제고 목적과 더불어 펩트론이 가진 기술력과 성장 가능성에 대한 경영진의 자신감을 보여주는 것”이라며 “앞으로도 책임경영을 통해 회사의 발전 가능성을 지지해주시는 주주 여러분과

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  지놈앤컴퍼니, 'ITGB4×TROP2 ADC' KDDF 과제선정

  지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 ITGB4×TROP2 이중타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘GENB-120’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 후보물질 과제로 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 선정에 따라 지놈앤컴퍼니는 사업단의 연구개발비 지원을 바탕으로 2년간 GENB-120의 최적 포맷 및 페이로드(payload) 선별 등 전임상 개발을 가속화할 계획이다. 이를 통해 회사는 전임상 단계 기술이전을 위한 핵심 데이터를 확보하고, 향후 글로벌 기술이전 및 임상개발로의 진입을 목표로

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