바이오스펙테이터

• 휴온스, 생리식염주사 복제약 美 FDA 허가

  휴온스는 0.9% 생리식염주사제(5mL/10mL)가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 지난 21일(현지시간) 품목허가를 승인받았다고 24일 공시했다. 대조의약품인 호스피라의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 품목허가(ANDA승인)를 획득했다. 주사제 완제품으로는 국내 최초로 FDA 허가를 받았다는 게 회사 측 설명이다. 휴온스 관계자는 "이번 FDA의 품목허가에 따라 생리식염주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 됐고 휴온스의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미한다"라고 자평했다. 휴온

• 삼성바이오로직스, 유럽 제약사와 157억원 의약품 생산계약

  삼성바이오로직스는 유럽 소재의 한 제약사와 157억 3000만원 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 해당 제약사와 제품명은 경영상의 이유로 공개하지 않았다. 삼성바이오로직스 관계자는 "2018년까지 해당 의약품의 시생산, 기술이전 계약을 우선 체결한 것으로 2019년에는 독점적으로 상업생산에 들어가게 된다"고 말했다. 계약기간 역시 경영상 비밀유지 사유로 2019년 12월 31일 공개될 예정이다.

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  정현용 마크로젠 대표, 유전체기업협의회 2기 회장 선임

  한국바이오협회 산하 유전체기업협의회는 21일 마크로젠 본사에서 2017년도 유전체기업협의회 정기총회를 개최해 정현용 마크로젠 대표를 회장 등 2기 임원진을 선임했다고 밝혔다. 운영위원장에는 테라젠이텍스 황태순 대표가 선임됐으며 디엔에이링크, 이원다이애그노믹스, 랩지노믹스 등이 운영위원사로 결정됐다. 2기 임원진의 임기는 2019년 6월까지다. 특히 국내 유전체산업 분야에 대한 관심과 기대감이 높아짐에 따라 이번 총회에서는 유전체기업협의회의 역할과 전문성을 강화하기 위한 조직개편이 단행됐다. 기존 회장이 겸직하던 운영위원장직을 별도

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  동화약품-강스템바이오텍, 조인트벤처 설립..'화장품 판매'

  동화약품은 20일 강스템바이오텍과 조인트 벤처회사 앤케이코퍼레이션 설립을 위한 합작투자 계약 체결식을 가졌다고 밝혔다. 이날 행사는 서울 후암동 동화약품 본사에서 열렸다. 앞서 양사는 지난해 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약품, 의료기기 등의 공동개발 및 사업화 협력을 위한 양해각서를 체결한데 이어 이번에 조인트벤처를 설립했다. 디앤케이코퍼레이션은 향후 화장품 제조 판매, 통신판매, 화장품 도소매 및 수출입업 등의 사업을 담당한다. 디앤케이코퍼레이션은 동화약품과 강스템바이오텍의 기술을 활용해 줄기세포 배양액을 함유한 기능

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  ‘바이오시밀러의 침공’에도 선방한 J&J, 그 비결은?

  존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드(Remicade)가 저렴한 가격을 무기로 시장에 뛰어든 바이오시밀러의 공세에도 불구하고 기대 이상의 실적을 올린 것으로 나타났다. 21일 미국 바이오전문매체 피어스파마에 따르면 최근 발표한 J&J의 2∙4분기 실적에서 레미케이드는 1∙4분기 대비 5%의 감소율을 보였다. 이는 J&J가 예상했던 감소율인 10~15%를 훨씬 밑도는 수치다. 도미닉 카루소(Dominic Caruso) J&J CFO는 “새로운 바이오시밀러의 등장에도 불구하고, 레미케이드가 시장방어를 잘해냈다"고 밝혔다. 미국 시장에서

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  사노피 '3조 딜'..아블링스 '나노바디'로 염증질환 겨냥

  사노피는 벨기에 바이오텍 아블링스(Ablynx)와 총 24억 유로(약 3조1000억원) 규모의 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 아블링스는 계약금(upfront)으로 2300만 유로, 리서치 펀딩으로 900만 유로를 지급받았다. 사노피는 아블링스가 가진 나노바디(nanobody) 항체 플랫폼을 통해 면역반응으로 유발되는 염증질환(immune-mediated inflammatory disease) 파이프라인을 강화한다. 이로써 사노피와 아블링스는 염증 질환에서 최대 8개의 나노바디 프로젝트를 진행할 계획이다. 아블링스는 지난해 파

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  MDimune, "BioDroneTM" Platform for drug delivery system using artificial exosome

  Exosomes, nano-sized vesicles secreted by cells, have become a focus of attention in the area of diagnosis and drug development because of their act as carriers to transfer various substances such as nucleic acid, protein, lipid, and low molecular substance into other cells. Noticeable exosome-re

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  잘 팔리는 국산신약들과 시장 확장 몸부림

  LG화학, 일양약품 등이 개발한 신약이 국내 시장에서 순항을 지속했다. LG화학의 당뇨약 ‘제미글로’는 상반기에만 350억원의 처방실적을 기록하며 파죽지세를 이어갔고 일양약품의 항궤양제 ‘놀텍’은 발매 8년만에 상반기 매출 100억원을 돌파했다. 종근당의 당뇨약 ‘듀비에’도 시장 안착 단계에 접어들었다. 시장성을 확인한 신약 제품들의 영향력 확대를 위한 업그레이드 작업도 속도를 내고 있다. 20일 의약품 조사 기관 유비스트의 원외 처방실적 자료에 따르면 올해 상반기 국내 개발신약 중 LG화학의 ‘제미글로’가 가장 많은 처방실적을

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  바이오 생태계 '자본시장의 선도자'를 기대하며

  우리나라 제약산업의 성장이 눈부시다. 바이오시밀러 분야에서 세계적 우위를 점하는 것은 물론이고 혁신신약 분야에서도 굵직한 해외 라이센싱 사례가 일년에도 서너건 이상 성사되고 있다. 약 20년 이상 꾸준히 이루어진 정부지원의 결과이자 민간기업의 과감한 도전이 만들어낸 결과이다. 몇 년전까지 꿈이라고만 생각되었던 2020년 제약강국 진입이 실제 가능한 목표로 바뀐 것이다. 하지만 아직도 우리나라 제약산업이 글로벌 시장을 상대로 정면승부를 벌이기 위해서는 해결해야 할 과제가 많다. 우선 규모의 격차를 해결해야 한다. 우리나라 제

• 신라젠, 항암제 '펙사벡' 중국 진출 청신호

  신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 ‘펙사벡’의 임상 3상시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다. 펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제로 천연두예방백신에 사용된 우두 바이러스를 기반으로 한 약물이다. 신라젠은 지난 3월 중국 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월만에 임상계획 승인을 받았다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에 임상시험 진행 여부 투표결과 찬성15표, 반대2표, 기권2표를 기록한 바 있다

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