바이오스펙테이터

• 

  삼성바이오, 유럽서 임랄디 보존기간 14→28일 승인

  삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 `임랄디(Imraldi, 성분명 아달리무맙)'의 상온 보존가능 기간이 14일에서 28일로 늘어났다. 삼성은 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 임랄디의 유럽 시장 확산에 속도를 낼 계획이다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간 (room temperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨(product label) 변경 건을 승인받았다. 오리지널 의약품 휴미라(Humira)를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙

• 

  美데시페라, 中자이랩에 ‘리프레티닙’ 2억弗 기술수출

  미국 데시페라 파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)는 지난 11일 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중화권 국가에서 '리프레티닙(ripretinib, 프로젝트명: DCC-2618)'을 개발 및 상용화하는 독점 권리에 관한 기술수출 계약을 중국 자이랩(Zai Lab)과 체결했다. 계약에 따라 자이랩은 중화권 국가 내 리프레티닙에 대한 개발 및 상용화 권리를 갖게 된다. 자이랩은 리프레티닙의 개발을 선도하기 위해 허가 및 임상 전문지식을 활용할 계획이다. 이에 데시페라는 계약금으로 현금 2000만달러를 받고

• 

  '세포 신호경로 조절' 프리루드, 시리즈B 6천만弗 유치

  암 세포의 신호 경로를 표적하는 저분자 항암제를 개발 중인 미국 프리루드 테라퓨틱스(Prelude Therapeutics)가 6000만달러의 시리즈B를 유치했다. 프리루드는 이번 시리즈B를 포함 총 9500만달러를 확보했다고 지난 12일(현지시간) 밝혔다. 이번 시리즈B는 미국계 투자사 오비메드(OrbiMed Advisors)가 주도한 것으로 알려졌으며 투자자 명단은 공개되지 않았다. 프리루드는 이번 투자금을 임상시험에 사용해 암세포의 증식을 억제하는 ‘PRT543’ 개발에 속도를 낼 계획이다. 프리루드는 PRMT5(Protein

• 

  에이치엘비, 미국 자회사 LSKB와 전격 합병 결정

  에이치엘비가 미국 소재 신약개발 자회사 LSK 바이오파마(LSK Biopharma, LSKB)와 전격적으로 합병한다고 13일 공시했다. 에이치엘비는 이를 위해 미국에 설립한 현지법인 에이치엘비 USA를 대상으로 1879억원의 3자배정 유상증자를 결의했다. 신주 발행가액은 7만2012원, 납입일은 10월 11일이다. 이번 합병은 에이치엘비가 미국에 설립한 100% 자회사HLB USA가 에이치엘비 보유 LSKB지분을 제외한 나머지 지분 모두를 인수, 양사간 합병하는 삼각합병 방식으로 진행된다. 합병에 따라 에이치엘비는 LSKB 지분 1

• 

  싸이토젠-웰마커바이오, 액체생검 동반진단 공동연구

  싸이토젠은 13일 웰마커바이오와 동반진단 및 신규 바이오마커 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다고 밝혔다. 이번 협약은 웰마커바이오가 개발한 항암신약의 임상시험 등에 싸이토젠의 CTC기반 액체생검기술을 결합함으로써 신약 반응 메커니즘을 좀 더 정확한 예측하는 것을 목표로 한다. 싸이토젠 관계자는 "동물모델에서 신약 투약에 따른 약물효과 평가 방법과 반응에 따라 발현되는 신규 바이오마커 등의 발굴에 액체생검 기술이 적극 활용된다면 향후 임상시험뿐만 아니라 현장에서도 신약의 반응을 예측하는 동반진단 개발을 할 수 있을 것"이라고 이번

• 

  GC녹십자MS, 中에 978만弗 콜레스테롤 측정기 수출

  GC녹십자엠에스는 중국 호론(Horron)과 콜레스테롤 측정시스템 ‘그린케어 리피드’의 공급 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약은 4년간 총 978만달러(약 115억원)규모이다. 계약에 따라 GC녹십자엠에스가 반제품 공급 및 기술을 제공하고, 호론이 현지조립생산(CKD) 및 판매를 담당한다. ‘그린케어 리피드’는 혈액 샘플 채취 후 2분 30초 내에 총 콜레스테롤(TC)과 고밀도콜레스테롤(HDL), 중성지방(TG) 등 3가지 항목을 동시에 측정할 수 있는 의료기기다. 이 제품은 블루투스, 와이파이 등이 지원돼 휴대성이 뛰어

• 

  삼성, 베네팔리 스위칭 임상 공개.."오리지널과 동등"

  삼성바이오에피스가 리얼월드 데이터를 기반으로 한 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 스위칭 임상 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 12일부터 15일까지 열리고 있는 유럽 류마티스 학회(EULAR European League Against Rheumatism)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)의 제품효능 및 안전성에 대한 연구 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종의 '리얼월드 데이터(real-world data)'를 기반으로 바이오시밀러 스위칭(Sw

• 

  대웅제약, 이온채널 플랫폼 활용 난청치료제 개발

  대웅제약이 연세대와 손잡고 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 활용한 소음성 난청치료제 혁신신약(First-in-Class) 개발에 도전한다. 대웅제약은 지난 5월 소음성 난청치료제 개발과제가 과학기술정보통신부가 주관하는 혁신신약파이프라인 발굴사업에 최종 선정돼 후보물질 도출 연구 개발비를 지원받는다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난 1월 연세대학교와 연구개발을 위한 공동연구개발계약을 체결하고, 2022년까지 소음성 난청 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴과 임상 1상을 목표로 본격적인 연구 개발에 착수했다. 이온채널은 생체막 내외의 이

• 

  셀트리온 "램시마SC, 임상3상서 안전성·효능 입증"

  셀트리온이 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개했다. 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청했으며 올해 하반기 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 파트 2결과를 최초 공개했다. 이번 임상은 벨기에의 루벤 가톨릭의대 Rene Westhovens 교수팀

• 

  Cha Vaccine Institute develops and expands therapeutic vaccines using new immune enhancement platform

  Cha Vaccine Institute adds its own immunity enhancement technology to recombinant antigen production technology used for developing preventive vaccines as part of its effort to develop a cure for diseases. The institute has succeeded in independently developing immune enhancement platform technolog

전체 기사보기