바이오스펙테이터

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  中하이스코, Biosplice서 골관절염 약물 1.4억弗 L/I

  중국의 하이스코 파마슈티컬(Haisco Pharmaceutical)은 지난 14일 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)로부터 CLK2/DYRK1A 이중저해제 ‘로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)’에 대한 중국내 개발 및 상업화 권리를 라이선스인했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오스플라이스는 하이스코로부터 계약금과 단기마일스톤 2000만달러를 포함해 총 1억4000만달러를 받을 수 있다. 로어시비빈트는 무릎 골관절염(OA) 치료제 후보물질이다. CDK2(CDC-like kinase 2

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  루닛, 'PD-L1 발현분석 AI' "임상적용 첫 사례 발표"

  의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 지난 16일부터 21일까지(현지시간) 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 포스터 연구 3건을 발표했다고 밝혔다. 이번에 루닛은 AI가 면역항암제 신약 개발 임상시험에 처음 적용된 연구 결과를 공개한다. 루닛이 이번 ESMO에서 발표하는 핵심 연구 결과는 항체신약 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 진행하는 PD-1 면역관문억제제 ‘YBL-006’와 관련한 임상1상 결과다. 루닛은 AI 기반 조직분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 환자의 면역항암제 반응

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  익시전, '첫 CRISPR' HIV치료제 1/2상 "FDA 승인"

  바이러스 감염질환 신약 개발회사 익시전(Excision)은 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CRISPR 기반 HIV 유전자치료제 후보물질 ‘EBT-101’의 임상1/2상을 승인받았다고 밝혔다. CRISPR 기술을 HIV 환자의 유전자치료제로 사용하는 임상은 이번이 최초로, 본격적인 임상은 올해말에 시작될 예정이라고 회사측은 설명했다. HIV 유전자치료제 EBT-101은 세포내에 삽입된 HIV의 바이러스 DNA(proviral DNA)를 CRISPR/Cas9 유전자가위 편집기술을 통해 절단하는 컨셉의 약물이다

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  아밀릭스, ALS '추가임상 요구' "FDA 철회, NDA 낼것"

  미국 식품의약국(FDA)이 아밀릭스(Amylyx)의 루게릭병 신약 ‘AMX0035’에 대한 추가 임상 요구 결정을 번복했다. 이에 아밀릭스는 기존의 임상 데이터만으로 신약승인신청서(NDA) 제출이 가능해져 AMX0035 허가 일정을 앞당길 수 있게 됐다. 아밀릭스는 15일(현지시간) 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제로 개발중인 AMX0035(sodium phenylbutyrate and taurursodiol)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 몇개월 내로 FDA에 제출할 예정이라고 발

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  지니너스, 코스닥 상장예비심사 통과..“연내 상장”

  정밀의료 유전체진단 전문기업 지니너스(Geninus)가 코스닥 상장예비심사를 통과했다고 16일 밝혔다. 지니너스의 상장 주관사는 대신증권이며, 회사는 가까운 시일내 증권신고서를 제출할 계획이다. 지니너스는 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진하고 있다. 지난 6월 한국거래소가 지정한 기술 평가기관 중 기술신용보증기금과 한국보건산업진흥원으로부터 각각 ‘AA’, ‘A’ 등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 지니너스에 따르면 동종업계 유전체 진단기업 중 최고등급이다. 지니너스는 2018년 삼성서울병원 삼성유전체연구소 박웅양 소장이 설립한

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  셀트리온, 코로나19 변이 타깃 '항체칵테일' "IND 준비"

  셀트리온이 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 신규 항체 ‘CT-P63’의 본격적인 임상을 준비하고 있다고 밝혔다. 김민수 셀트리온 연구개발본부 세포공학팀 부장은 지난 14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 개최된 글로벌바이오컨퍼런스(GBC2021)의 온라인 발표를 통해, 코로나19 바이러스에 대응할 수 있는 항체 ‘CT-P63’과 렉키로나의 칵테일 요법 임상시험계획(IND)을 준비중이라고 발표했다. 구체적인 IND 일정은 공개하지 않았다. 김 부장은 유전자재조합의약품 포럼의 '코로나19 항체치료제 개발 시 고

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  애스톤사이언스, 대표이사에 신헌우 부사장 선임

  바이오의약품 연구개발기업 애스톤사이언스는 16일 대표이사(사장)에 신헌우 부사장을 선임했다고 밝혔다. 애스톤사이언스는 정헌 대표와 2인 각자 대표이사 체제로 전환했다. 신헌우 대표는 서울대에서 학사와 석사를, 미국 Case Western Reserve University에서 박사학위를 마치고 미국 텍사스A&M에서 박사후과정을 거쳤다. 이후 국내회사 신약개발 업무를 진행한 이후, 사업개발(Business Development, BD)영역으로 업무를 전환해 제약사와 보건산업진흥원 상임 해외 컨설턴트로 활동하며 국내 기업 제품의 해외

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  알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"

  바이오베터 개발기업 알테오젠(Alteogen)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제(Tergase)'의 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4를 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 품목허가 신청을 위한 임상시험(Pivotal study) 계획서를 제출해 승인받은 것이다. 알테오젠은 지난해 8월 해외 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했으며, in-vivo/

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  아스텔라스, AAV유전자 임상 "저용량에도 사망 발생"

  아스텔라스(Astellas)는 14일(현지시간) 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 후보물질 ‘AT132(resamirigene bilparvovec)’로 진행한 X연관 근세관성 근병증(X-linked Myotubular Myopathy, XLMTM) 임상에서 사망환자가 발생했다고 밝혔다. 이번에 사망한 환자는 지난 1일 간기능검사(Liver Function Test, LFT)에서 이상이 발생했던 환자다. 당시 아스텔라스는 임상의 추가 투약 및 환자 스크리닝을 중단하고 부작용 발생에 대한 추가 조사를 진행할 것이라

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  J&J, '에볼라 백신' 교차투여 3상 "면역반응 98%"

  존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)은 지난 13일(현지시간) 서아프리카 지역에서 1세 이상 전연령대 대상으로 진행한 에볼라 백신후보 젭데노(Zabdeno, Ad26.ZEBOV)와 ‘음바베아(Mvabea, MVA-BN-Filo)’ 교차투여 임상3상 결과에서 참여자의 98% 이상이 면역반응을 보였다고 밝혔다. 임상 결과는 1~17세군 결과와 18세 이상 성인군의 결과로 나뉘어 각각 란셋(lancet infectious diseases)에 게재됐다(doi: 10.1016/S1473-3099(21)00128-6, 10.

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