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바이오스펙테이터 김성민 기자

티움바이오, 임상 2a상서 자궁내막증 여성 환자 80명 대상 약효 평가...회사측 "1b상서 애브비 '엘라골릭스' 대비 우수한 안전성 및 내약성 확인"

희귀난치성질환 신약개발 기업인 티움바이오가 자궁내막증 치료제 후보물질 'TU2670'의 유럽 임상 2a상 승인계획을 우크라이나의 임상승인기관 SEC(The State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine)에 신청했다고 17일 밝혔다. 티움바이오는 순차적으로 유럽내 5개국으로 임상 사이트를 늘려갈 계획이다.

이번 임상 2a상에서 자궁내막증 여성 환자 80명을 대상으로 자궁내막증에 대한 약효를 평가하기 위해 TU2670의 반복 투여(경구)에 대한 안전성, 약동학, 약력학을 확인할 예정이다. 이번 임상은 유럽내 5개국 임상시험기관 40곳에서 진행되며, 우크라이나는 5개 기관에서 진행한다.

티움바이오 관계자는 “코로나19의 영향으로 임상시험 환자의 등록율을 제고하기 위해 유럽 5개 국가(우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코)에서 임상시험을 진행할 예정으로 순차적으로 신청할 예정"이라며 "성공적인 글로벌 임상시험의 진행을 위해 담당 Global CRO인 IQVIA 및 다수 전문가들의 조언을 받아 환자모집이 용이한 국가를 시작으로 세분화하여 임상시험을 신청하기로 결정했다”고 밝혔다.

자궁내막증은 자궁 이외의 부위에 자궁내막이 존재하여 심각한 만성 통증을 일으키는 질병이다. 전체 가임기 여성의 약 10% 수준에서 발병하며, 환자가 계속해서 증가하고 있다. 자궁내막증은 난임, 불임의 주요 원인으로, 여성의 삶의 질을 떨어뜨린다. 이에 따라 효과적이면서 안전한 치료제에 대한 수요가 높다.

TU2670은 GnRH 길항제(antagonist)로, 기존 약물은 주사제지만 경구투여가 가능한 장점을 가진다. NCE403은 GnRH의 길항제로 작용해 시상하부에서 뇌하수체를서 황체형성호르몬(LH, Luteinizing hrmone), 난포자극호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone)를 분비를 억제한다. 이에 따라 생식기관에서 에스트로겐(estrogen)이 낮아져 자궁내막증 및 자궁근종의 증상을 완화하는 원리다.

프로젝트 책임자이자 합성신약부서를 총괄하는 김선미 연구위원은 “GnRH 길항제 기전의 치료제로는 애브비의 엘라골릭스(제품명: Orilissa)가 'first-in-class치료제로 허가받았으며, 블록버스터 신약이 될 것으로 전망된다"며 " TU2670은 국내 임상1상 및 유럽 임상1b상을 통해 엘라골릭스 대비 우수한 안전성 및 내약성을 확인하였으며, 1일 1회 제형으로 개발하여 환자의 편의성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

그는 "최근 발표된 개발중인 경쟁물질 린자골릭스의 임상3상 데이터가 골감소 등의 기대치를 충족하지 못하여 TU2670의 'best-in-class로서의 가능성이 높아졌다”고 부연했다.