바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

보클로스포린 점안액(VOS) 2/3상서 위약 대비 객관적 지표인 셔머테스트 개선 못해 1차 종결점 미충족

오리니아(Aurinia Pharmaceuticals)가 안구건조증 2/3상에서 눈물량 증가에 실패했다. 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 제약회사로 일진그룹 계열사인 '일진에스앤티'가 1대 주주다.

오리니아는 지난 2일(현지시간) '보클로스포린 점안액(voclosporin ophthalmic solution, VOS)'의 안구건조증 임상 2/3상(AUDREY study)에서 위약대비 유의미한 효과를 보이지 못해 1차 종결점을 충족시키지 못한 탑라인 결과를 밝혔다.

오리니아가 1차 종결점으로 설정한 셔머테스트(STT)는 눈물막 생성 지표로 안구건조증 임상에서 객관적지표로 사용된다.

발표에 따르면 오리니아는 508명의 안구건조증 환자를 대상으로 위약과 3가지 용량의 보클로스포린(0.2%, 0.1%, 0.05%)을 매일 2회씩 12주간 투여해 임상을 진행했다. 그러나 4주차 분석결과, 오리니아는 보클로스포린 투여군과 위약군간에 유의한 차이를 확인하지 못해 1차 종결점을 충족시키지 못했다.

구체적으로 보클로스포린 0.2%, 0.1%, 0.05% 투여군은 각각 11%(OR 2.48, 95% CI: 0.70~8.30, p=0.13), 9%(OR 1.78, 95% CI:0.49~6.45, p=0.28), 10%(OR2.18, 0.62~7.62, p=0.09)의 셔머테스트 개선을 보였으나 위약군 5%대비 유의미한 차이는 없었다.

오리니아는 2차 종결점인 각막염색, 안구건조도 등을 포함한 전체 데이터를 추가 분석할 예정이다.

보클로스포린은 칼슘에 의해 활성화되는 세포내 신호전달 물질인 칼시뉴린(calineurin)에 대한 저해제로 면역반응인자인 인터루킨-2(Interleukin-2)와 T-세포 활성을 억제하는 기전이다.

Peter Greenleaf 오리니아 CEO는 “이번 탑라인 결과를 바탕으로 현재 안구건조증 프로그램을 일시 중단한 상태(suspending)”라며 “그러나 우리는 루푸스신염lupus nephritis)을 앓고 있는 환자에게 보클로스포린을 제공하기 위한 준비에 집중하고 있다”고 말했다.

한편, 오리니아는 지난해 보클로스포린을 루푸스 신염에 대한 보클로스포린 임상 3상 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 제출했다. FDA는 보클로스포린에 대해 우선심사를 진행하고 있어 내년 1월 결과가 나올 예정이다.